Rypäleen siemenuutteen vaikutus postmenopausaalisten naisten estrogeenitasoihin
keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Rypäleensiemenuutteen vaikutus postmenopausaalisten naisten estrogeenitasoihin: Pilottitutkimus
Estrogeenien rooli rintasyövän patogeneesissä on dokumentoitu hyvin.
Tämä on johtanut rintasyövän hoitoon ja ehkäisyyn käytettyjen "antiestrogeenien" (selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien ja aromataasi-inhibiittoreiden) kehittämiseen.
Näillä aineilla on kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia, joita monet terveet korkean riskin naiset eivät hyväksy.
On alustavaa näyttöä siitä, että rypäleen siemenuute toimii "luonnollisena" aromataasi-inhibiittorina (1).
Tällä tutkimuksella on potentiaalia kvantifioida sellaisen luonnollisen aineen tehokkuus, joka jäljittelee farmaseuttisten aromataasi-inhibiittorien toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän varhainen havaitseminen seulonnalla mammografialla ja tehokkaampien lääkehoitojen käyttö ovat johtaneet rintasyöpäkuolleisuuden laskuun.
Rintasyöpä on kuitenkin edelleen naisten toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy (2).
Siksi tulevaisuus ei ole vain rintasyövän varhaisessa havaitsemisessa, vaan myös ehkäisyssä.
Tällä hetkellä saatavilla oleviin kemopreventiivisiin aineisiin liittyy mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia ja ne voivat olla melko kalliita, varsinkin kun niitä käytetään pitkiä aikoja.
Siksi ne on yleensä suunnattu vain naisille, joilla on suuri sairausriski.
Edullisen, tehokkaan ennaltaehkäisevän hoidon, jolla on vain vähän tai ei lainkaan sivuvaikutuksia, tunnistaminen olisi merkittävä edistysaskel rintasyövän aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä.
Yksi jännittävä mahdollisuus on rypäleen siemenuute.
Rypäleet ja rypäleen siemenet sisältävät prosyanidiineja, erittäin aktiivista flavonoidien alaluokkaa, jonka vaikutukset ovat samanlaisia kuin farmaseuttisten aromataasi-inhibiittorien (AI:t).
Näiden prosyanidiinidimeerien on havaittu estävän estrogeenin biosynteesiä sekä in vitro että eläinmalleissa (1).
Tämän tiedon perusteella ehdotimme tätä annoksen löytämisen pilottitutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-75 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen)
- Ei henkilökohtaista syöpähistoriaa (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Ei hormonikorvaushoitoa tai antiestrogeenia 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia rypäleille tai rypäletuotteille
- Tällä hetkellä ACE:n estäjiä, metotreksaattia, allopurinolia, kumadiinia (Warfarin, Jantoven), hepariinia, klopidogreelia (Plavix) tai kolesterolia alentavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rypäleen siemenuute nro 1
200 mg [1 pilleri]
|
200 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
400 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
600 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
800 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rypäleen siemenuute nro 2
200 mg [2 pilleriä]
|
200 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
400 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
600 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
800 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rypäleen siemenuute nro 3
200 mg [3 pilleriä]
|
200 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
400 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
600 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
800 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rypäleen siemenuute nro 4
200 mg [4 pilleriä]
|
200 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
400 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
600 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
800 mg päivittäinen annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dokumentoida, että suun kautta otettu rypäleensiemenuute alentaa plasman estrogeenitasoja (estroni (E1), estradioli (E2) ja E1-konjugaatit) ja lisää esiasteen androgeenitasoja (testosteroni ja androsteenidioni) terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkaimman, hyvin siedetyn rypäleensiemenuuteen annoksen määrittäminen, mikä johtaa plasman estrogeenitasojen laskuun (E1, E2, E1-konjugaatit) ja esiasteen androgeenien (testosteroni ja androsteenidioni) lisääntymiseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eng ET, Ye J, Williams D, Phung S, Moore RE, Young MK, Gruntmanis U, Braunstein G, Chen S. Suppression of estrogen biosynthesis by procyanidin dimers in red wine and grape seeds. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8516-22.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2005. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2005.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-009628
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .