- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00566553
Effekten av druefrøekstrakt på østrogennivåer hos postmenopausale kvinner
4. januar 2012 oppdatert av: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Effekten av druefrøekstrakt på østrogennivåer hos postmenopausale kvinner: en pilotstudie
Østrogeners rolle i patogenesen av brystkreft er godt dokumentert.
Dette har ført til utviklingen av "anti-østrogener" (selektive østrogenreseptormodulatorer og aromatasehemmere), brukt til behandling og forebygging av brystkreft.
Disse midlene har imidlertid betydelige bivirkninger, som ikke er akseptable for mange friske høyrisikokvinner.
Det er foreløpige bevis på at druefrøekstrakt fungerer som "naturlig" aromatasehemmer (1).
Denne studien har potensial til å kvantifisere effektiviteten til et naturlig stoff som etterligner virkningen av farmasøytiske aromatasehemmere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig påvisning av brystkreft med screening mammografi og bruk av mer effektive medisinske terapier har ført til en nedgang i brystkreftdødelighet.
Imidlertid er brystkreft fortsatt den nest største årsaken til kreftdød hos kvinner (2).
Derfor ligger fremtiden i ikke bare tidlig oppdagelse, men forebygging av brystkreft.
For tiden tilgjengelige kjemopreventive midler er assosiert med potensielt alvorlige bivirkninger og kan være ganske kostbare, spesielt når de tas over lengre perioder.
Derfor er de vanligvis kun rettet mot kvinner med høy risiko for sykdom.
Identifisering av en billig, effektiv forebyggende terapi med få eller ingen bivirkninger vil representere et stort fremskritt for å redusere sykelighet og dødelighet på grunn av brystkreft.
En spennende mulighet er druekjerneekstrakt.
Druer og druefrø inneholder procyanidiner, en svært aktiv underklasse av flavonoider med virkninger som ligner på farmasøytiske aromatasehemmere (AI).
Disse procyanidin-dimerene har vist seg å undertrykke østrogenbiosyntesen både in vitro og i dyremodeller (1).
Basert på denne kunnskapen foreslo vi denne dosefinnende pilotstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 - 75 år
- Kunne forstå og signere et samtykkeskjema
- Postmenopausal (ingen menstruasjon på 1 år eller mer)
- Ingen personlig krefthistorie (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)
- Ingen hormonbehandling eller anti-østrogener innen 6 måneder etter baseline
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot druer eller drueprodukter
- Bruker for tiden ACE-hemmere, metotreksat, allopurinol, coumadin (Warfarin, Jantoven), heparin, klopidogrel (Plavix) eller kolesterolsenkende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Druefrøekstrakt nr. 1
200 mg [1 pille]
|
200 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
400 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
600 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
800 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Druefrøekstrakt #2
200 mg [2 piller]
|
200 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
400 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
600 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
800 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Druefrøekstrakt #3
200 mg [3 piller]
|
200 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
400 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
600 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
800 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Druefrøekstrakt #4
200 mg [4 piller]
|
200 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
400 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
600 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
800 mg dose daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å dokumentere at druekjerneekstrakt tatt oralt vil redusere plasma østrogennivåer (østron (E1), østradiol (E2) og E1-konjugater) og øke forløper androgennivåer (testosteron og androstenedion) hos friske postmenopausale kvinner.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den mest effektive, godt tolererte dosen av druefrøekstrakt som resulterer i en reduksjon i plasma østrogennivåer (E1, E2, E1-konjugater) og økning i forløper androgener (testosteron og androstenedion).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eng ET, Ye J, Williams D, Phung S, Moore RE, Young MK, Gruntmanis U, Braunstein G, Chen S. Suppression of estrogen biosynthesis by procyanidin dimers in red wine and grape seeds. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8516-22.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2005. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2005.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-009628
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .