永久心房細動の併用治療 (RESTORE SR)
2012年1月23日 更新者：AtriCure, Inc.
選択的開胸手術の補助療法としての持続性心房細動の治療のための AtriCure バイポーラ システムの安全性と有効性を評価するためのケース マッチド コントロールを使用した前向き多施設研究
RESTORE-SR 研究は、AtriCure バイポーラ システムの安全性と有効性を評価するための症例一致同時対照による多施設前向き非無作為化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Heart Center of Indiana
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、99220
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- St. Mary's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から80歳までの男性または女性の被験者
-被験者は、心肺バイパスで実行される選択的な心臓外科手術を受ける予定です。
- 冠動脈バイパスおよび/または
- 僧帽弁手術（修復または交換）
- 大動脈弁手術（修復または置換）
- 三尖弁手術（修復または交換）
- 左心室駆出率≧30%
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 被験者の平均余命は少なくとも2年です
- -被験者は、予定されたフォローアップ訪問のために喜んで戻ってくることができます
- 治療対象者のみ: 対象者には 3 か月の持続性心房細動の病歴が記録されています
- 対照被験者のみ: 被験者は手術時に心房細動に陥っていない
除外基準:
- -付随するCABGおよび/または僧帽弁手術、大動脈弁手術、三尖弁手術または二重弁手術の適応がない単独AF
- 以前の心臓手術 (やり直し - 以前のアブレーションを含む)
- -患者は、CABGおよび/または僧帽弁手術以外の、心房中隔欠損症の修復またはその他の付随する開心術を必要とします;大動脈弁手術、三尖弁手術または二重弁手術
- -血清クレアチニン濃度が2.0 mg / dlを超える
- クラス IV NYHA 心不全症状および/またはクラス IV CCS 狭心症症状
- -6か月以内の脳血管障害の既往歴、または神経学的欠損が残っている場合はいつでも
- アクティブな感染
- -既知の頸動脈狭窄が80％を超える
- 最小限の労作での跛行として定義される重度の末梢動脈閉塞性疾患
- 既知の薬物および/またはアルコール中毒
- -被験者が研究の性質、意義、範囲を理解できない可能性のある精神障害またはその他の状態
- -研究登録から12か月以内の妊娠または妊娠の希望
- 心室性不整脈の治療には抗不整脈薬療法が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、6 か月のフォローアップ訪問時に、抗不整脈薬を必要とせずに心房細動がなくなった治療を受けた患者の割合です。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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主要な安全性エンドポイントは、Maze 手順に関連すると考えられる重大な有害事象の発生です。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的有効性評価項目は、抗不整脈薬の必要性とは無関係に心房細動がない治療群の患者の割合です。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次的な安全性エンドポイントは、クロスクランプの合計時間、バイパスの合計時間、入院期間 (日)、および ICU 滞在期間 (時間) です。
時間枠：放電
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放電
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A. Marc Gillinov, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月23日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。