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Tratamento Concomitante de Fibrilação Atrial Permanente (RESTORE SR)

23 de janeiro de 2012 atualizado por: AtriCure, Inc.

Um estudo multicêntrico prospectivo com controles pareados para avaliar a segurança e a eficácia do sistema bipolar AtriCure para o tratamento da fibrilação atrial contínua como terapia adjunta à cirurgia eletiva de coração aberto

O estudo RESTORE-SR é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado com controles simultâneos pareados por caso para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Bipolar AtriCure

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • St. Mary's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade

  2. O sujeito está programado para se submeter a procedimentos cirúrgicos cardíacos eletivos a serem realizados em circulação extracorpórea, incluindo:

    • bypass da artéria coronária e/ou
    • cirurgia da válvula mitral (reparação ou substituição)
    • cirurgia da válvula aórtica (reparação ou substituição)
    • cirurgia da válvula tricúspide (reparação ou substituição)
  3. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 30%
  4. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  5. Sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 2 anos
  6. O sujeito está disposto e é capaz de retornar para visitas de acompanhamento agendadas
  7. APENAS INDIVÍDUOS DE TRATAMENTO: O indivíduo tem um histórico documentado de 3 meses de fibrilação atrial contínua
  8. SOMENTE INDIVÍDUOS DE CONTROLE: Indivíduo não está em fibrilação atrial no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  1. FA isolada sem indicação(ões) para CRM concomitante e/ou cirurgia da válvula mitral, cirurgia da válvula aórtica, cirurgia da válvula tricúspide ou cirurgia da válvula dupla
  2. Cirurgia cardíaca prévia (Refazer - incluindo ablação anterior)
  3. O paciente requer correção de defeito do septo atrial ou qualquer outro procedimento de coração aberto concomitante, exceto CABG e/ou cirurgia da válvula mitral; cirurgia de válvula aórtica, cirurgia de válvula tricúspide ou cirurgia de válvula dupla
  4. Concentração de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
  5. Sintomas de insuficiência cardíaca classe IV da NYHA e/ou sintomas anginosos de classe IV CCS
  6. História prévia de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou a qualquer momento se houver déficit neurológico residual
  7. infecção ativa
  8. Estenose conhecida da artéria carótida superior a 80%
  9. Doença arterial oclusiva periférica grave definida como claudicação com esforço mínimo
  10. Um conhecido vício em drogas e/ou álcool
  11. Deficiência mental ou outras condições que podem não permitir que o sujeito entenda a natureza, significado e escopo do estudo
  12. Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após a inscrição no estudo
  13. Requer terapia com drogas antiarrítmicas para o tratamento de uma arritmia ventricular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário de eficácia é a proporção de pacientes tratados que estão livres de fibrilação atrial sem a necessidade de agentes antiarrítmicos na visita de acompanhamento de seis meses.
Prazo: 6 meses
6 meses
O endpoint primário de segurança é a ocorrência de eventos adversos graves que são considerados associados ao procedimento do Labirinto.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint secundário de eficácia é a proporção de pacientes no grupo de tratamento que estão livres de fibrilação atrial independente da necessidade de medicamentos antiarrítmicos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Os endpoints secundários de segurança são: tempo total de clampeamento cruzado, tempo total de bypass, duração da internação (dias) e duração da internação na UTI (horas).
Prazo: Descarga
Descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP2003-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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