Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná léčba trvalé fibrilace síní (RESTORE SR)

23. ledna 2012 aktualizováno: AtriCure, Inc.

Prospektivní, multicentrická studie s případovými kontrolami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bipolárního systému AtriCure pro léčbu kontinuální fibrilace síní jako doplňkové terapie k elektivní operaci otevřeného srdce

Studie RESTORE-SR je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie s případovými souběžnými kontrolami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bipolárního systému AtriCure

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • St. Mary's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let

  2. U subjektu je naplánováno, že podstoupí elektivní kardiochirurgický zákrok(y), který má být proveden na kardiopulmonálním bypassu, včetně:

    • bypass koronární tepny a/nebo
    • operace mitrální chlopně (oprava nebo výměna)
    • operace aortální chlopně (oprava nebo výměna)
    • operace trikuspidální chlopně (oprava nebo výměna)
  3. Ejekční frakce levé komory ≥ 30 %
  4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Subjekt má předpokládanou délku života nejméně 2 roky
  6. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na plánované následné návštěvy
  7. POUZE LÉČEBNÉ SUBJEKTY: Subjekt má 3měsíční zdokumentovanou anamnézu nepřetržité fibrilace síní
  8. POUZE KONTROLNÍ SUBJEKTY: Subjekt není v době operace v fibrilaci síní

Kritéria vyloučení:

  1. Osamělá FS bez indikací pro současnou operaci CABG a/nebo mitrální chlopně, operaci aortální chlopně, operaci trikuspidální chlopně nebo operaci dvojité chlopně
  2. Předchozí kardiochirurgický zákrok (opakování – včetně předchozí ablace)
  3. Pacient vyžaduje opravu defektu septa síní nebo jakýkoli jiný doprovodný zákrok na otevřeném srdci, jiný než CABG a/nebo operaci mitrální chlopně; operace aortální chlopně, operace trikuspidální chlopně nebo operace dvojité chlopně
  4. Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 2,0 mg/dl
  5. Příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA a/nebo anginózní příznaky CCS třídy IV
  6. Cévní mozková příhoda v anamnéze během 6 měsíců nebo kdykoli v případě reziduálního neurologického deficitu
  7. Aktivní infekce
  8. Známá stenóza karotické tepny větší než 80 %
  9. Těžké okluzivní onemocnění periferních tepen definované jako klaudikace s minimální námahou
  10. Známá drogová a/nebo alkoholová závislost
  11. Duševní poškození nebo jiné stavy, které subjektu neumožňují pochopit povahu, význam a rozsah studie
  12. Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od zápisu do studia
  13. Vyžaduje antiarytmickou farmakoterapii pro léčbu komorové arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílový ukazatel účinnosti je podíl léčených pacientů, kteří jsou bez fibrilace síní bez potřeby antiarytmik při kontrolní návštěvě po šesti měsících.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt závažných nežádoucích příhod, které jsou považovány za související s procedurou Maze.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cílový ukazatel účinnosti je podíl pacientů v léčebné skupině, kteří jsou bez fibrilace síní nezávisle na potřebě antiarytmických léků.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sekundárními bezpečnostními koncovými body jsou: celková doba křížové svorky, celková doba bypassu, délka pobytu v nemocnici (dny) a délka pobytu na JIP (hodiny)
Časové okno: Vybít
Vybít

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2003-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit