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Tratamiento concomitante de la fibrilación auricular permanente (RESTORE SR)

23 de enero de 2012 actualizado por: AtriCure, Inc.

Un estudio multicéntrico prospectivo con controles pareados de casos para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema bipolar AtriCure para el tratamiento de la fibrilación auricular continua como terapia adjunta a la cirugía a corazón abierto electiva

El estudio RESTORE-SR es un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado con controles simultáneos emparejados por casos para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema bipolar AtriCure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • St. Mary's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino entre 18 a 80 años de edad

  2. El sujeto está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos cardíacos electivos que se realizarán en un bypass cardiopulmonar que incluyen:

    • bypass de la arteria coronaria y/o
    • cirugía de válvula mitral (reparación o reemplazo)
    • cirugía de válvula aórtica (reparación o reemplazo)
    • cirugía de válvula tricúspide (reparación o reemplazo)
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30 %
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  5. El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 2 años.
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas
  7. SOLO SUJETOS EN TRATAMIENTO: El sujeto tiene un historial documentado de fibrilación auricular continua de 3 meses.
  8. SOLO SUJETOS DE CONTROL: El sujeto no tiene fibrilación auricular en el momento de la cirugía

Criterio de exclusión:

  1. FA solitaria sin indicación(es) para CABG concomitante y/o cirugía de válvula mitral, cirugía de válvula aórtica, cirugía de válvula tricúspide o cirugía de válvula doble
  2. Cirugía cardiaca previa (Redo -incluyendo ablación previa)
  3. El paciente requiere reparación de comunicación interauricular o cualquier otro procedimiento a corazón abierto concomitante, que no sea CABG y/o cirugía de válvula mitral; cirugía de válvula aórtica, cirugía de válvula tricúspide o cirugía de doble válvula
  4. Concentración de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
  5. Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV NYHA y/o síntomas anginosos clase IV CCS
  6. Historia previa de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses o en cualquier momento si hay déficit neurológico residual
  7. Infección activa
  8. Estenosis conocida de la arteria carótida superior al 80%
  9. Enfermedad oclusiva arterial periférica grave definida como claudicación con esfuerzo mínimo
  10. Una adicción conocida a las drogas y/o al alcohol.
  11. Discapacidad mental u otras condiciones que pueden no permitir que el sujeto comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
  12. Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  13. Requiere terapia con medicamentos antiarrítmicos para el tratamiento de una arritmia ventricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable principal de eficacia es la proporción de pacientes tratados que están libres de fibrilación auricular sin necesidad de agentes antiarrítmicos en la visita de seguimiento a los seis meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El criterio principal de valoración de seguridad es la aparición de eventos adversos graves que se consideran asociados con el procedimiento Maze.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario de eficacia es la proporción de pacientes en el grupo de tratamiento que están libres de fibrilación auricular, independientemente de la necesidad de fármacos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Los criterios de valoración de seguridad secundarios son: tiempo total de pinzamiento cruzado, tiempo total en derivación, duración de la estancia en el hospital (días) y duración de la estancia en la UCI (horas)
Periodo de tiempo: Descargar
Descargar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP2003-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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