此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

永久性心房颤动的伴随治疗 (RESTORE SR)

2012年1月23日 更新者：AtriCure, Inc.

一项采用病例匹配对照的前瞻性多中心研究，旨在评估 AtriCure 双极系统作为择期心脏直视手术的辅助治疗治疗持续性心房颤动的安全性和有效性

RESTORE-SR 研究是一项多中心、前瞻性、非随机研究，采用病例匹配的同步对照，以评估 AtriCure 双极系统的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49506
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • St. Mary's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性受试者

  2. 受试者计划接受择期心脏外科手术（一个或多个）进行体外循环，包括：

    • 冠状动脉搭桥术和/或
    • 二尖瓣手术（修复或置换）
    • 主动脉瓣手术（修复或置换）
    • 三尖瓣手术（修复或置换）
  3. 左心室射血分数≥30%
  4. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
  5. 受试者的预期寿命至少为 2 年
  6. 受试者愿意并能够返回进行预定的后续访问
  7. 仅限治疗受试者：受试者有 3 个月的连续心房颤动病史
  8. 仅控制对象：对象在手术时没有心房颤动

排除标准：

  1. 无伴随 CABG 和/或二尖瓣手术、主动脉瓣手术、三尖瓣手术或双瓣膜手术指征的孤立性房颤
  2. 先前的心脏手术（重做 - 包括先前的消融）
  3. 患者需要房间隔缺损修复或任何其他伴随的心脏直视手术，CABG 和/或二尖瓣手术除外；主动脉瓣手术、三尖瓣手术或双瓣手术
  4. 血清肌酐浓度大于 2.0 mg/dl
  5. IV 级 NYHA 心力衰竭症状和/或 IV 级 CCS 心绞痛症状
  6. 6 个月内或任何时间的脑血管意外病史，如果有残留的神经功能缺损
  7. 主动感染
  8. 已知颈动脉狭窄超过 80%
  9. 严重的外周动脉闭塞性疾病定义为轻微运动时出现跛行
  10. 已知的药物和/或酒精成瘾
  11. 精神障碍或其他可能使受试者无法理解研究的性质、意义和范围的情况
  12. 在参加研究后 12 个月内怀孕或想要怀孕
  13. 需要抗心律失常药物治疗室性心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效终点是在六个月的随访中不需要抗心律失常药物而没有心房颤动的治疗患者的比例。
大体时间：6个月
6个月
主要安全终点是被认为与迷宫手术相关的严重不良事件的发生。
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要疗效终点是治疗组中无心房颤动且独立于抗心律失常药物需求的患者比例。
大体时间：6个月
6个月
次要安全终点是：总钳夹时间、搭桥总时间、住院时间（天）和 ICU 住院时间（小时）
大体时间：释放
释放

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AtriCure, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：A. Marc Gillinov, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月3日

首次发布 (估计)

2007年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月23日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP2003-1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅