Сопутствующее лечение постоянной мерцательной аритмии (RESTORE SR)
23 января 2012 г. обновлено: AtriCure, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование с подобранным контролем для оценки безопасности и эффективности биполярной системы AtriCure для лечения непрерывной фибрилляции предсердий в качестве дополнительной терапии к плановой операции на открытом сердце
Исследование RESTORE-SR — это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное исследование с одновременным контролем, соответствующим случаям, для оценки безопасности и эффективности биполярной системы AtriCure.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Heart Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 99220
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- St. Mary's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
Субъекту запланировано плановое(ые) хирургическое(ие) вмешательство(я) на сердце в условиях искусственного кровообращения, включая:
- коронарное шунтирование и/или
- хирургия митрального клапана (ремонт или замена)
- хирургия аортального клапана (восстановление или замена)
- хирургия трикуспидального клапана (восстановление или замена)
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 30%
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни не менее 2 лет
- Субъект желает и может вернуться для запланированных последующих посещений.
- ТОЛЬКО ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ЛЕЧЕНИЯ: Субъект имеет 3-месячный документально подтвержденный анамнез непрерывной фибрилляции предсердий.
- ТОЛЬКО ДЛЯ КОНТРОЛЬНЫХ ОБЪЕКТОВ: Субъект не находится в состоянии фибрилляции предсердий во время операции.
Критерий исключения:
- Изолированная ФП без показаний к сопутствующей операции КШ и/или митрального клапана, операции на аортальном клапане, операции на трикуспидальном клапане или операции на двух клапанах
- Предыдущая операция на сердце (повторно, включая предыдущую аблацию)
- Пациенту требуется устранение дефекта межпредсердной перегородки или любая другая сопутствующая операция на открытом сердце, кроме АКШ и/или операции на митральном клапане; операция на аортальном клапане, операция на трикуспидальном клапане или операция на двойном клапане
- Концентрация креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл
- Симптомы сердечной недостаточности IV класса по NYHA и/или симптомы стенокардии IV класса CCS
- Перенесенные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе в течение 6 мес или в любое время при наличии остаточного неврологического дефицита
- Активная инфекция
- Известный стеноз сонной артерии более 80%
- Тяжелая окклюзионная болезнь периферических артерий, определяемая как перемежающаяся хромота при минимальной физической нагрузке.
- Известная наркотическая и/или алкогольная зависимость
- Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить субъекту понять характер, значение и объем исследования.
- Беременность или желание забеременеть в течение 12 месяцев после зачисления в исследование.
- Требуется антиаритмическая лекарственная терапия для лечения желудочковой аритмии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности — это доля пролеченных пациентов, у которых не было фибрилляции предсердий и которые не нуждались в антиаритмических препаратах на контрольном визите через шесть месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Первичной конечной точкой безопасности является возникновение серьезных нежелательных явлений, которые считаются связанными с процедурой Maze.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой эффективности является доля пациентов в группе лечения, у которых фибрилляция предсердий свободна от потребности в антиаритмических препаратах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Вторичными конечными точками безопасности являются: общее время пережатия зажима, общее время на шунтировании, продолжительность пребывания в больнице (дни) и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы).
Временное ограничение: Увольнять
|
Увольнять
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP2003-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .