Trattamento concomitante della fibrillazione atriale permanente (RESTORE SR)
23 gennaio 2012 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Uno studio prospettico multicentrico con controlli case matched per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema bipolare AtriCure per il trattamento della fibrillazione atriale continua come terapia aggiuntiva alla chirurgia elettiva a cuore aperto
Lo studio RESTORE-SR è uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato con controlli concorrenti abbinati ai casi per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema bipolare AtriCure
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Heart Center of Indiana
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 99220
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- St. Mary's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Il soggetto è programmato per sottoporsi a procedure cardiochirurgiche elettive da eseguire su bypass cardiopolmonare, tra cui:
- bypass coronarico e/o
- chirurgia della valvola mitrale (riparazione o sostituzione)
- chirurgia della valvola aortica (riparazione o sostituzione)
- chirurgia della valvola tricuspide (riparazione o sostituzione)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30%
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 2 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate
- SOLO SOGGETTI IN TRATTAMENTO: Il soggetto ha una storia documentata di 3 mesi di fibrillazione atriale continua
- SOLO SOGGETTI DI CONTROLLO: Il soggetto non è in fibrillazione atriale al momento dell'intervento
Criteri di esclusione:
- FA isolata senza indicazione/i per intervento concomitante di CABG e/o valvola mitrale, chirurgia della valvola aortica, chirurgia della valvola tricuspide o chirurgia della doppia valvola
- Precedente cardiochirurgia (Redo - inclusa precedente ablazione)
- Il paziente richiede la riparazione del difetto del setto atriale o qualsiasi altra procedura concomitante a cuore aperto, diversa dal CABG e/o dalla chirurgia della valvola mitrale; chirurgia della valvola aortica, chirurgia della valvola tricuspide o chirurgia della doppia valvola
- Concentrazione di creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA e/o sintomi anginosi di classe IV CCS
- Storia precedente di accidente cerebrovascolare entro 6 mesi o in qualsiasi momento se vi è deficit neurologico residuo
- Infezione attiva
- Stenosi nota dell'arteria carotidea superiore all'80%
- Grave occlusione arteriosa periferica definita come claudicatio con sforzo minimo
- Una nota dipendenza da droghe e/o alcol
- Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al soggetto di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio
- Richiede terapia farmacologica antiaritmica per il trattamento di un'aritmia ventricolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti trattati che sono liberi da fibrillazione atriale senza la necessità di agenti antiaritmici alla visita di follow-up a sei mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di eventi avversi gravi che sono considerati associati alla procedura Maze.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint secondario di efficacia è la percentuale di pazienti nel gruppo di trattamento che non presentano fibrillazione atriale, indipendentemente dalla necessità di farmaci antiaritmici.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Gli endpoint secondari di sicurezza sono: tempo totale di cross clamp, tempo totale di bypass, durata della degenza ospedaliera (giorni) e durata della degenza in terapia intensiva (ore)
Lasso di tempo: Scarico
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Scarico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP2003-1
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