Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig behandling av permanent atrieflimmer (RESTORE SR)

23. januar 2012 oppdatert av: AtriCure, Inc.

En prospektiv, multisenterstudie med case-matchede kontroller for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det bipolare AtriCure-systemet for behandling av kontinuerlig atrieflimmer som tilleggsterapi til elektiv åpen hjertekirurgi

RESTORE-SR-studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie med case-matchede samtidige kontroller for å evaluere sikkerheten og effekten av AtriCure Bipolar System

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • St. Mary's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år

  2. Personen er planlagt å gjennomgå elektive hjertekirurgiske prosedyrer som skal utføres på kardiopulmonal bypass inkludert:

    • koronar bypass og/eller
    • mitralklaffkirurgi (reparasjon eller erstatning)
    • aortaklaffkirurgi (reparasjon eller erstatning)
    • trikuspidalklaffkirurgi (reparasjon eller erstatning)
  3. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≥ 30 %
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  5. Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 2 år
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk
  7. BARE FOR BEHANDLINGSPERSONER: Forsøkspersonen har en 3 måneders dokumentert historie med kontinuerlig atrieflimmer
  8. KUN KONTROLLPERSONER: Personen er ikke i atrieflimmer på tidspunktet for operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Lone AF uten indikasjon(er) for samtidig CABG og/eller mitralklaffkirurgi, aortaklaffkirurgi, trikuspidalklaffkirurgi eller dobbeltklaffkirurgi
  2. Tidligere hjertekirurgi (Gjenta - inkludert tidligere ablasjon)
  3. Pasienten trenger reparasjon av atrieseptumdefekt eller annen samtidig åpen hjerteprosedyre, annet enn CABG og/eller mitralklaffkirurgi; aortaklaffkirurgi, trikuspidalklaffoperasjon eller dobbeltklaffkirurgi
  4. Serumkreatininkonsentrasjon større enn 2,0 mg/dl
  5. Klasse IV NYHA hjertesviktsymptomer og/eller klasse IV CCS anginasymptomer
  6. Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder eller når som helst hvis det er gjenværende nevrologisk underskudd
  7. Aktiv infeksjon
  8. Kjent halsarteriestenose større enn 80 %
  9. Alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom definert som claudicatio med minimal anstrengelse
  10. En kjent narkotika- og/eller alkoholavhengighet
  11. Psykisk svekkelse eller andre tilstander som kanskje ikke lar forsøkspersonen forstå arten, betydningen og omfanget av studien
  12. Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 12 måneder etter studieopptak
  13. Krever antiarytmisk medikamentell behandling for behandling av en ventrikulær arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektendepunkt er andelen behandlede pasienter som er fri for atrieflimmer uten behov for antiarytmika ved det seks måneder lange oppfølgingsbesøket.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av alvorlige uønskede hendelser som anses å være assosiert med Maze-prosedyren.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære effektendepunktet er andelen pasienter i behandlingsgruppen som er fri for atrieflimmer uavhengig av behovet for antiarytmika.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
De sekundære sikkerhetsendepunktene er: total kryssklemmetid, total tid på bypass, lengde på sykehusopphold (dager) og lengde på intensivavdelingen (timer)
Tidsramme: Utflod
Utflod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP2003-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere