Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig behandling af permanent atrieflimren (RESTORE SR)

23. januar 2012 opdateret af: AtriCure, Inc.

En prospektiv multicenterundersøgelse med casematchede kontroller til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det bipolære AtriCure-system til behandling af kontinuert atrieflimren som supplerende terapi til elektiv åben hjertekirurgi

RESTORE-SR-studie er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret studie med casematchede samtidige kontroller for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AtriCure Bipolar System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • St. Mary's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år

  2. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå elektive hjertekirurgiske procedurer, der skal udføres på kardiopulmonal bypass, herunder:

    • koronararterie bypass og/eller
    • mitralklapkirurgi (reparation eller udskiftning)
    • aortaklapkirurgi (reparation eller udskiftning)
    • trikuspidalklapkirurgi (reparation eller udskiftning)
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 %
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 2 år
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg
  7. KUN BEHANDLINGSFEMSIGTER: Forsøgspersonen har en 3 måneders dokumenteret historie med kontinuerlig atrieflimren
  8. KUN KONTROLPROJEKTER: Forsøgspersonen er ikke i atrieflimren på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Lone AF uden indikation(er) for samtidig CABG og/eller mitralklapkirurgi, aortaklapkirurgi, trikuspidalklapkirurgi eller dobbeltklapkirurgi
  2. Forudgående hjertekirurgi (Gentag - inklusive tidligere ablation)
  3. Patienten har behov for reparation af atrieseptumdefekt eller enhver anden samtidig åben-hjerte procedure, bortset fra CABG og/eller mitralklapkirurgi; aortaklapoperation, trikuspidalklapoperation eller dobbeltklapoperation
  4. Serumkreatininkoncentration større end 2,0 mg/dl
  5. Klasse IV NYHA hjertesvigt symptomer og/eller Klasse IV CCS angina symptomer
  6. Tidligere cerebrovaskulær ulykke i anamnesen inden for 6 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er resterende neurologisk underskud
  7. Aktiv infektion
  8. Kendt carotisarteriestenose større end 80 %
  9. Alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom defineret som claudicatio med minimal anstrengelse
  10. Et kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
  11. Psykisk funktionsnedsættelse eller andre tilstande, som måske ikke gør det muligt for forsøgspersonen at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
  12. Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 12 måneder efter studieoptagelse
  13. Kræver antiarytmisk lægemiddelbehandling til behandling af en ventrikulær arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektmål er andelen af ​​behandlede patienter, som er fri for atrieflimren uden behov for antiarytmiske midler ved det seks måneder lange opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger, der anses for at være forbundet med Maze-proceduren.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære effektmål er andelen af ​​patienter i behandlingsgruppen, der er fri for atrieflimren uafhængigt af behovet for antiarytmika.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
De sekundære sikkerhedsendepunkter er: samlet krydsklemmetid, samlet tid på bypass, længde af hospitalsophold (dage) og længde på intensivafdelingsophold (timer)
Tidsramme: Udledning
Udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (SKØN)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP2003-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kirurgisk bipolær radiofrekvensablation ved hjælp af AtriCure Bipolar System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner