Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvän eteisvärinän samanaikainen hoito (RESTORE SR)

maanantai 23. tammikuuta 2012 päivittänyt: AtriCure, Inc.

Tulevaisuuden monikeskustutkimus tapauskohtaisilla kontrolleilla arvioimaan kaksisuuntaisen AtriCure-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta jatkuvan eteisvärinän hoidossa valinnaisen avoimen sydänleikkauksen lisähoitona

RESTORE-SR-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tapauskohtaisesti sovitetut rinnakkaiset kontrollit arvioivat AtriCure Bipolar Systemin turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • St. Mary's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-80 vuoden ikäinen

  2. Kohdehenkilölle on määrä tehdä valinnainen sydänkirurginen toimenpide/toimenpiteet, jotka suoritetaan kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä, mukaan lukien:

    • sepelvaltimon ohitus ja/tai
    • mitraaliläpän leikkaus (korjaus tai vaihto)
    • aorttaläppäleikkaus (korjaus tai vaihto)
    • kolmikulmaläppäleikkaus (korjaus tai vaihto)
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 %
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Tutkittavan elinajanodote on vähintään 2 vuotta
  6. Tutkittava on halukas ja pystyy palaamaan määrätyille seurantakäynneille
  7. VAIN HOITOKOHTEET: Tutkittavalla on 3 kuukauden dokumentoitu jatkuva eteisvärinä.
  8. VAIN KONTROLLIKOHTEET: Tutkittavalla ei ole eteisvärinää leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksinäinen AF ilman indikaatioita samanaikaiseen CABG- ja/tai mitraaliläppäleikkaukseen, aorttaläpän leikkaukseen, kolmikulmaläppäleikkaukseen tai kaksoisläppäleikkaukseen
  2. Aiempi sydänleikkaus (uudelleen - mukaan lukien edellinen ablaatio)
  3. Potilas tarvitsee eteisen väliseinän vaurion korjausta tai muuta samanaikaista avosydäntoimenpidettä, paitsi CABG- ja/tai mitraaliläpän leikkausta; aorttaläpän leikkaus, kolmikulmaläppäleikkaus tai kaksoisläppäleikkaus
  4. Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 2,0 mg/dl
  5. Luokan IV NYHA-sydämen vajaatoiminnan oireet ja/tai luokan IV CCS-anginaaliset oireet
  6. Aiempi aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä tai milloin tahansa, jos jäljellä on neurologinen vajaus
  7. Aktiivinen infektio
  8. Tunnettu kaulavaltimon ahtauma yli 80 %
  9. Vaikea ääreisvaltimon tukossairaus, joka määritellään kyynärtumaan minimaalisella rasituksella
  10. Tunnettu huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
  11. Psyykkinen vajaatoiminta tai muut olosuhteet, jotka eivät välttämättä anna tutkittavaa ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
  12. Raskaus tai halu tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  13. Vaatii rytmihäiriölääkkeitä kammiorytmihäiriön hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden hoidettujen potilaiden osuus, joilla ei ole eteisvärinää ilman, että he tarvitsevat rytmihäiriölääkkeitä kuuden kuukauden seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vakavien haittatapahtumien esiintyminen, joiden katsotaan liittyvän Maze-menettelyyn.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus hoitoryhmässä, joilla ei ole eteisvärinää, riippumatta rytmihäiriölääkkeiden tarpeesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet ovat: ristiin kiinnitysaika, ohituksen kokonaisaika, sairaalahoidon pituus (päiviä) ja teho-osaston kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Purkaa
Purkaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2003-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa