Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Permanens pitvarfibrilláció egyidejű kezelése (RESTORE SR)

2012. január 23. frissítette: AtriCure, Inc.

Egy prospektív, többközpontú vizsgálat esethez illesztett kontrollokkal az AtriCure bipoláris rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a folyamatos pitvarfibrilláció kezelésében, mint kiegészítő terápia az elektív nyitott szívműtét mellett

A RESTORE-SR vizsgálat egy többközpontú, prospektív, nem randomizált vizsgálat esetekhez illesztett egyidejű kontrollokkal az AtriCure bipoláris rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • St. Mary's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti férfi vagy nő

  2. Az alany a tervek szerint elektív szívsebészeti beavatkozás(oka)n esik át kardiopulmonális bypass-on, beleértve:

    • koszorúér bypass és/vagy
    • mitrális billentyű műtét (javítás vagy csere)
    • aortabillentyű műtét (javítás vagy csere)
    • tricuspidalis billentyű műtét (javítás vagy csere)
  3. Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 30%
  4. Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
  5. Az alany várható élettartama legalább 2 év
  6. Az alany hajlandó és képes visszatérni tervezett nyomon követési látogatásokra
  7. CSAK KEZELÉS ALATT: Az alanynak 3 hónapja dokumentált folyamatos pitvarfibrillációja van.
  8. CSAK ELLENŐRZÉSI TÉNYEK: Az alany nem áll pitvarfibrillációban a műtét idején

Kizárási kritériumok:

  1. Magányos AF indikáció(ok) nélkül egyidejű CABG és/vagy mitrális billentyű műtétre, aortabillentyű műtétre, tricuspidalis műtétre vagy kettős billentyű műtétre
  2. Korábbi szívműtét (Redo - beleértve a korábbi ablációt is)
  3. A betegnek pitvari septum defektusának javítása vagy bármely más egyidejű nyitott szívműtét szükséges, a CABG és/vagy mitrális billentyű műtéten kívül; aortabillentyű műtét, tricuspidalis billentyű műtét vagy kettős billentyű műtét
  4. A szérum kreatinin koncentrációja nagyobb, mint 2,0 mg/dl
  5. IV. osztályú NYHA szívelégtelenség tünetei és/vagy IV. osztályú CCS anginás tünetek
  6. Korábbi cerebrovascularis baleset 6 hónapon belül vagy bármikor, ha maradvány neurológiai hiány van
  7. Aktív fertőzés
  8. 80%-nál nagyobb ismert nyaki artéria szűkület
  9. Súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség, amelyet minimális megerőltetéssel járó claudicatioként határoznak meg
  10. Ismert kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség
  11. Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé az alany számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét
  12. Terhesség vagy terhességi vágy a tanulmányba való beiratkozást követő 12 hónapon belül
  13. A kamrai aritmia kezelésére antiaritmiás gyógyszeres terápia szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont azon kezelt betegek aránya, akiknél a hat hónapos követési vizit alkalmával pitvarfibrillációtól mentesek, anélkül, hogy antiaritmiás szerekre lenne szükségük.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az elsődleges biztonsági végpont a labirintus-eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos hatékonysági végpont azon betegek aránya a kezelési csoportban, akiknél mentes a pitvarfibrilláció, függetlenül attól, hogy antiaritmiás gyógyszerekre van szükség.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A másodlagos biztonsági végpontok a következők: teljes keresztkötési idő, teljes bypass-idő, kórházi tartózkodás hossza (nap) és intenzív osztályon tartózkodás hossza (óra)
Időkeret: Kisülés
Kisülés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AtriCure, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP2003-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel