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Begleitende Behandlung von permanentem Vorhofflimmern (RESTORE SR)

23. Januar 2012 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Studie mit fallabgestimmten Kontrollen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AtriCure Bipolar-Systems zur Behandlung von kontinuierlichem Vorhofflimmern als Zusatztherapie zu einer elektiven Operation am offenen Herzen

Die RESTORE-SR-Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie mit fallabgeglichenen gleichzeitigen Kontrollen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AtriCure Bipolar-Systems

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • St. Mary's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt zwischen 18 und 80 Jahren

  2. Der Patient soll sich elektiven herzchirurgischen Eingriffen unterziehen, die am kardiopulmonalen Bypass durchgeführt werden, einschließlich:

    • Koronararterien-Bypass und/oder
    • Mitralklappenoperation (Reparatur oder Ersatz)
    • Aortenklappenoperation (Reparatur oder Ersatz)
    • Trikuspidalklappenoperation (Reparatur oder Ersatz)
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 %
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
  6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für geplante Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  7. NUR BEHANDLUNGSTEILNEHMER: Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von 3 Monaten mit kontinuierlichem Vorhofflimmern
  8. NUR KONTROLLPERSONEN: Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Operation kein Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  1. Einzelnes Vorhofflimmern ohne Indikation(en) für eine gleichzeitige CABG und/oder Mitralklappenoperation, Aortenklappenoperation, Trikuspidalklappenoperation oder Doppelklappenoperation
  2. Vorherige Herzoperation (Redo – einschließlich vorheriger Ablation)
  3. Der Patient benötigt eine Reparatur des Vorhofseptumdefekts oder einen anderen begleitenden Eingriff am offenen Herzen, außer CABG und/oder Mitralklappenoperation; Aortenklappenchirurgie, Trikuspidalklappenchirurgie oder Doppelklappenchirurgie
  4. Serumkreatininkonzentration größer als 2,0 mg/dl
  5. Klasse-IV-NYHA-Herzinsuffizienzsymptome und/oder Klasse-IV-CCS-anginöse Symptome
  6. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten oder jederzeit, wenn ein neurologisches Restdefizit besteht
  7. Aktive Infektion
  8. Bekannte Halsschlagaderstenose größer als 80 %
  9. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als Claudicatio bei minimaler Anstrengung
  10. Eine bekannte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
  11. Geistige Beeinträchtigung oder andere Zustände, die es dem Probanden möglicherweise nicht ermöglichen, Art, Bedeutung und Umfang der Studie zu verstehen
  12. Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung schwanger zu werden
  13. Erfordert eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie zur Behandlung einer ventrikulären Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der behandelten Patienten, die bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten kein Vorhofflimmern mehr haben und keine Antiarrhythmika benötigen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die mit dem Maze-Verfahren in Verbindung gebracht werden.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten in der Behandlungsgruppe, die unabhängig von der Notwendigkeit von Antiarrhythmika frei von Vorhofflimmern sind.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die sekundären Sicherheitsendpunkte sind: Gesamtdauer der Kreuzklemmung, Gesamtzeit auf Bypass, Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: Entladung
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2003-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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