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Traitement concomitant de la fibrillation auriculaire permanente (RESTORE SR)

23 janvier 2012 mis à jour par: AtriCure, Inc.

Une étude prospective multicentrique avec des témoins appariés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système bipolaire AtriCure pour le traitement de la fibrillation auriculaire continue en tant que traitement d'appoint à la chirurgie à cœur ouvert élective

L'étude RESTORE-SR est une étude multicentrique, prospective et non randomisée avec des témoins simultanés appariés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système bipolaire AtriCure

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • St. Mary's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 80 ans

  2. Le sujet doit subir une (des) intervention(s) chirurgicale(s) cardiaque(s) élective(s) à effectuer sur un pontage cardiopulmonaire, notamment :

    • pontage coronarien et/ou
    • chirurgie de la valve mitrale (réparation ou remplacement)
    • chirurgie de la valve aortique (réparation ou remplacement)
    • chirurgie de la valve tricuspide (réparation ou remplacement)
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 %
  4. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  5. Le sujet a une espérance de vie d'au moins 2 ans
  6. Le sujet est disposé et capable de revenir pour les visites de suivi prévues
  7. SUJETS DE TRAITEMENT UNIQUEMENT : Le sujet a des antécédents documentés de 3 mois de fibrillation auriculaire continue
  8. SUJETS CONTRÔLES UNIQUEMENT : Le sujet n'est pas en fibrillation auriculaire au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. FA isolée sans indication(s) pour CABG concomitant et/ou chirurgie de la valve mitrale, chirurgie de la valve aortique, chirurgie de la valve tricuspide ou chirurgie de la double valve
  2. Chirurgie cardiaque antérieure (refaire - y compris l'ablation précédente)
  3. Le patient nécessite une réparation de la communication interauriculaire ou toute autre procédure concomitante à cœur ouvert, autre qu'un PAC et/ou une chirurgie de la valve mitrale ; chirurgie valvulaire aortique, chirurgie valvulaire tricuspide ou chirurgie valvulaire double
  4. Concentration de créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl
  5. Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV NYHA et/ou symptômes angineux de classe IV CCS
  6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ou à tout moment s'il existe un déficit neurologique résiduel
  7. Infection active
  8. Sténose connue de l'artère carotide supérieure à 80 %
  9. Maladie occlusive artérielle périphérique sévère définie comme une claudication avec un effort minimal
  10. Une dépendance connue à la drogue et/ou à l'alcool
  11. Déficience mentale ou autres conditions qui peuvent ne pas permettre au sujet de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
  12. Grossesse ou désir de tomber enceinte dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
  13. Nécessite un traitement médicamenteux anti-arythmique pour le traitement d'une arythmie ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de patients traités qui ne présentent pas de fibrillation auriculaire et qui n'ont pas besoin d'agents anti-arythmiques lors de la visite de suivi à six mois.
Délai: 6 mois
6 mois
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est la survenue d'événements indésirables graves qui sont considérés comme associés à la procédure Maze.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère secondaire d'efficacité est la proportion de patients dans le groupe de traitement qui sont exempts de fibrillation auriculaire indépendamment du besoin de médicaments anti-arythmiques.
Délai: 6 mois
6 mois
Les paramètres de sécurité secondaires sont : le temps total de clampage croisé, le temps total de pontage, la durée du séjour à l'hôpital (jours) et la durée du séjour en USI (heures)
Délai: Décharge
Décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtriCure, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP2003-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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