Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig behandling av permanent förmaksflimmer (RESTORE SR)

23 januari 2012 uppdaterad av: AtriCure, Inc.

En prospektiv multicenterstudie med fallmatchade kontroller för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av det bipolära AtriCure-systemet för behandling av kontinuerligt förmaksflimmer som tilläggsterapi till elektiv öppen hjärtkirurgi

RESTORE-SR-studien är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad studie med fallmatchade samtidiga kontroller för att utvärdera säkerheten och effekten av AtriCure Bipolar System

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Förmaksflimmer

Intervention / Behandling

Enhet: Kirurgisk bipolär radiofrekvensablation med AtriCure Bipolar System

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
    - Heart Center of Indiana
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
    - Spectrum Health
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - The Methodist Hospital
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    - Sentara Norfolk Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 99220
    - Sacred Heart Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
    - St. Mary's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinnlig försöksperson mellan 18 och 80 år
Försökspersonen är planerad att genomgå elektiva hjärtkirurgiska ingrepp som ska utföras på kardiopulmonell bypass inklusive:
- kranskärlsbypass och/eller
- mitralklaffkirurgi (reparation eller utbyte)
- aortaklaffkirurgi (reparation eller utbyte)
- trikuspidalklaffkirurgi (reparation eller utbyte)
Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 30 %
Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 2 år
Försökspersonen är villig och kan återkomma för schemalagda uppföljningsbesök
ENDAST BEHANDLINGSBESKRIVNING: Försökspersonen har en 3 månaders dokumenterad historia av kontinuerligt förmaksflimmer
ENDAST KONTROLLPROJEKT: Försökspersonen har inte förmaksflimmer vid tidpunkten för operationen

Exklusions kriterier:

Lone AF utan indikation(er) för samtidig CABG och/eller mitralisklaffkirurgi, aortaklaffkirurgi, trikuspidalklaffkirurgi eller dubbelklaffskirurgi
Tidigare hjärtkirurgi (Gör om - inklusive tidigare ablation)
Patienten behöver reparera förmaksseptumdefekter eller någon annan samtidig öppenhjärtprocedur, annat än CABG och/eller mitralisklaffkirurgi; aortaklaffkirurgi, trikuspidalklaffkirurgi eller dubbelklaffskirurgi
Serumkreatininkoncentration högre än 2,0 mg/dl
Klass IV NYHA hjärtsviktssymtom och/eller Klass IV CCS angina symtom
Tidigare historia av cerebrovaskulär olycka inom 6 månader eller när som helst om det finns kvarvarande neurologisk underskott
Aktiv infektion
Känd halsartärstenos mer än 80 %
Allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom definierad som claudicatio med minimal ansträngning
Ett känt drog- och/eller alkoholberoende
Psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd som kanske inte tillåter försökspersonen att förstå studiens natur, betydelse och omfattning
Graviditet eller önskan att bli gravid inom 12 månader efter studieinskrivning
Kräver antiarytmisk läkemedelsbehandling för behandling av en ventrikulär arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Primär effektmått är andelen behandlade patienter som är fria från förmaksflimmer utan behov av antiarytmika vid det sex månader långa uppföljningsbesöket. Tidsram: 6 månader	6 månader
Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av allvarliga biverkningar som anses vara associerade med Maze-proceduren. Tidsram: 30 dagar	30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Det sekundära effektmåttet är andelen patienter i behandlingsgruppen som är fria från förmaksflimmer oberoende av behovet av antiarytmika. Tidsram: 6 månader	6 månader
De sekundära säkerhetsändpunkterna är: total korsklämtid, total tid vid bypass, längd på sjukhusvistelse (dagar) och längd på intensivvårdsvistelse (timmar) Tidsram: Ansvarsfrihet	Ansvarsfrihet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Utredare

Huvudutredare: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna