Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne leczenie utrwalonego migotania przedsionków (RESTORE SR)

23 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną dopasowaną do przypadku w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu bipolarnego AtriCure w leczeniu ciągłego migotania przedsionków jako terapii wspomagającej planową operację na otwartym sercu

Badanie RESTORE-SR jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem z równoległymi kontrolami dopasowanymi do przypadków w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu AtriCure Bipolar

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • St. Mary's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat

  2. Pacjent ma zostać poddany planowym zabiegom kardiochirurgicznym, które mają być wykonane z krążeniem pozaustrojowym, w tym:

    • pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub
    • operacja zastawki mitralnej (naprawa lub wymiana)
    • operacja zastawki aortalnej (naprawa lub wymiana)
    • operacja zastawki trójdzielnej (naprawa lub wymiana)
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30%
  4. Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  5. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 2 lata
  6. Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne
  7. TYLKO PODCZAS LECZENIA: Pacjent ma udokumentowaną 3-miesięczną historię ciągłego migotania przedsionków
  8. TYLKO OBIEKTY KONTROLNE: Obiekt nie ma migotania przedsionków w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Samotne AF bez wskazań do jednoczesnego CABG i/lub operacji zastawki mitralnej, operacji zastawki aortalnej, operacji zastawki trójdzielnej lub operacji podwójnej zastawki
  2. Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna (Redo – w tym poprzednia ablacja)
  3. Pacjent wymaga naprawy ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub innego towarzyszącego zabiegu na otwartym sercu, innego niż CABG i/lub operacja zastawki mitralnej; operacja zastawki aortalnej, operacja zastawki trójdzielnej lub operacja podwójnej zastawki
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl
  5. Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA i/lub objawy dusznicy bolesnej klasy IV CCS
  6. Wcześniejszy incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w jakimkolwiek czasie, jeśli występuje resztkowy ubytek neurologiczny
  7. Aktywna infekcja
  8. Znane zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 80%
  9. Ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych zdefiniowana jako chromanie przy minimalnym wysiłku
  10. Znane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
  11. Upośledzenie umysłowe lub inne warunki, które mogą uniemożliwiać osobie badanej zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania
  12. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  13. Wymaga terapii lekami antyarytmicznymi w leczeniu arytmii komorowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek leczonych pacjentów, u których podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej nie występuje migotanie przedsionków bez potrzeby stosowania leków antyarytmicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych, które uważa się za związane z procedurą Maze.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów w grupie leczonej, u których nie występuje migotanie przedsionków niezależnie od potrzeby stosowania leków antyarytmicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Drugorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są: całkowity czas zacisku krzyżowego, całkowity czas na bypassie, długość pobytu w szpitalu (dni) i długość pobytu na OIT (godziny)
Ramy czasowe: Wypisać
Wypisać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2003-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczna dwubiegunowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu systemu bipolarnego AtriCure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj