영구 심방 세동의 병용 치료 (RESTORE SR)
2012년 1월 23일 업데이트: AtriCure, Inc.
선택적 개방 심장 수술에 대한 보조 요법으로서 지속적인 심방 세동 치료를 위한 AtriCure 양극성 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 사례 일치 대조군을 사용한 전향적 다기관 연구
RESTORE-SR 연구는 AtriCure 양극성 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 사례 일치 동시 대조군을 사용한 다기관 전향적 비무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Heart Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 99220
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- St. Mary's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남녀
피험자는 다음을 포함하는 심폐 바이패스로 수행되는 선택적 심장 수술 절차(들)를 받을 예정입니다.
- 관상동맥우회로 및/또는
- 승모판 수술(수리 또는 교체)
- 대동맥 판막 수술(수리 또는 교체)
- 삼첨판 수술(복구 또는 교체)
- 좌심실 박출률 ≥ 30%
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 최소 2년입니다.
- 피험자는 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 치료 피험자만 해당: 피험자는 지속적인 심방 세동의 3개월 문서 기록이 있습니다.
- 통제 대상만 해당: 대상은 수술 당시 심방 세동 상태가 아닙니다.
제외 기준:
- 동시 CABG 및/또는 승모판막 수술, 대동맥판막 수술, 삼첨판막 수술 또는 이중 판막 수술에 대한 적응증이 없는 단독 AF
- 이전 심장 수술(재실행 - 이전 절제 포함)
- 환자는 CABG 및/또는 승모판 수술 이외의 심방 중격 결손 치료 또는 기타 부수적인 개심술이 필요합니다. 대동맥 판막 수술, 삼첨판막 수술 또는 이중 판막 수술
- 혈청 크레아티닌 농도 2.0 mg/dl 초과
- 클래스 IV NYHA 심부전 증상 및/또는 클래스 IV CCS 협심증 증상
- 6개월 이내 또는 잔여 신경학적 결손이 있는 경우 언제든지 뇌혈관 사고의 이전 병력
- 활성 감염
- 80% 이상의 알려진 경동맥 협착증
- 최소한의 노력으로 파행으로 정의되는 중증 말초 동맥 폐색 질환
- 알려진 약물 및/또는 알코올 중독
- 피험자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하는 것을 허용하지 않는 정신 장애 또는 기타 상태
- 연구 등록 후 12개월 이내에 임신 또는 임신을 원하는 경우
- 심실성 부정맥의 치료를 위해 항부정맥 약물 요법이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 효능 종점은 6개월 추적 방문에서 항부정맥제가 필요하지 않고 심방 세동이 없는 치료 환자의 비율입니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
1차 안전 종점은 Maze 절차와 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용의 발생입니다.
기간: 30 일
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 효능 종점은 항부정맥제의 필요성과 무관하게 심방 세동이 없는 치료군 환자의 비율입니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
2차 안전 종점은 총 교차 클램프 시간, 총 우회 시간, 입원 기간(일) 및 ICU 체류 기간(시간)입니다.
기간: 해고하다
|
해고하다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국