Gelijktijdige behandeling van permanent atriumfibrilleren (RESTORE SR)
23 januari 2012 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
Een prospectieve, multicentrische studie met case-matched controles om de veiligheid en werkzaamheid van het AtriCure bipolaire systeem voor de behandeling van continu atriumfibrilleren te evalueren als aanvullende therapie bij electieve openhartchirurgie
RESTORE-SR-onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra met gelijktijdige controles op basis van casuïstiek om de veiligheid en werkzaamheid van het AtriCure bipolaire systeem te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Heart Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 99220
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- St. Mary's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp tussen 18 en 80 jaar oud
Onderwerp is gepland om electieve cardiale chirurgische ingrepen te ondergaan die moeten worden uitgevoerd op een cardiopulmonale bypass, waaronder:
- coronaire bypass en/of
- mitralisklepoperatie (reparatie of vervanging)
- aortaklepoperatie (reparatie of vervanging)
- tricuspidalisklepoperatie (reparatie of vervanging)
- Linkerventriculaire ejectiefractie ≥ 30%
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minimaal 2 jaar
- De patiënt is bereid en in staat om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken
- ALLEEN VOOR BEHANDELINGSPERSONEN: De patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van 3 maanden van continu atriumfibrilleren
- ALLEEN CONTROLEPERSONEN: Proefpersoon heeft geen boezemfibrilleren op het moment van de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Lone AF zonder indicatie(s) voor gelijktijdige CABG en/of mitralisklepoperatie, aortaklepoperatie, tricuspidalisklepoperatie of dubbele klepoperatie
- Voorafgaande hartchirurgie (Opnieuw - inclusief eerdere ablatie)
- Patiënt vereist atriumseptumdefectherstel of een andere gelijktijdige openhartprocedure, anders dan CABG en/of mitralisklepoperatie; aortaklepoperatie, tricuspidalisklepoperatie of dubbele klepoperatie
- Serumcreatinineconcentratie hoger dan 2,0 mg/dl
- Klasse IV NYHA-symptomen van hartfalen en/of Klasse IV CCS-anginasymptomen
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident binnen 6 maanden of op enig moment als er een neurologisch defect is
- Actieve infectie
- Bekende halsslagaderstenose van meer dan 80%
- Ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte gedefinieerd als claudicatio met minimale inspanning
- Een bekende drugs- en/of alcoholverslaving
- Geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, het belang en de reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt
- Zwangerschap of wens om zwanger te worden binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie
- Vereist anti-aritmische medicamenteuze therapie voor de behandeling van ventriculaire aritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage behandelde patiënten dat vrij is van atriumfibrilleren zonder de noodzaak van antiaritmica bij het zes maanden durende follow-upbezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van ernstige bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de Maze-procedure.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt is het percentage patiënten in de behandelingsgroep dat vrij is van atriumfibrilleren, onafhankelijk van de behoefte aan antiaritmica.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De secundaire veiligheidseindpunten zijn: totale kruisklemtijd, totale tijd op bypass, duur van ziekenhuisopname (dagen) en lengte van IC-opname (uren)
Tijdsspanne: Afvoer
|
Afvoer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP2003-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .