肺気腫を治療するための PneumRx 肺容量減少コイルの評価
2023年5月9日 更新者：Boston Scientific Corporation
肺気腫の治療のための PneumRx, Inc. の肺容量減少コイルの評価
この研究の目的は、肺気腫患者集団における PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) の安全性を実証することです。
PneumRx, Inc. LVRC は、肺容量減少手術の低侵襲代替手段として使用されています。
PneumRx LVRC は、肺容量減少手術の代替として設計されており、病気や死亡などの主要な手術に伴うリスクを制限して、肺容量の望ましい減少を達成する可能性があります。
この装置は気管支鏡を通して展開され、切開を必要としません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳以上の患者
- 片側性または両側性肺気腫
- -患者は最低8週間喫煙をやめました
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名する
除外基準:
- -患者は再発した臨床的に重要な呼吸器感染症の病歴があります
- -患者は140メートルを超えて歩くことができません
- 患者は、肺がん、腎不全など、生存を危うくする可能性のある他の疾患の証拠がある
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は臨床的に重大な気管支拡張症を患っている
- -患者は以前にLVR手術、肺移植または肺葉切除を受けたことがある
- -患者は、この研究の30日前に他の肺薬研究に関与していました
- -患者は、研究の完了、フォローアップ評価を妨げる、または結果に悪影響を与える他の疾患を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：永久コイル埋め込み、QOL対策
治療としてのコイル埋め込み。
治療は永久インプラントです。
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肺容量減少コイル (LVRC) の移植
他の名前：
肺容量減少コイル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の評価。
時間枠：3か月以上のフォローアップ訪問
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) を使用して測定された生活の質の症状の改善
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3か月以上のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Felix JF Herth, MD, PhD、Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
- 主任研究者：Dirk-Jan Slebos, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Slebos DJ, Klooster K, Ernst A, Herth FJF, Kerstjens HAM. Bronchoscopic lung volume reduction coil treatment of patients with severe heterogeneous emphysema. Chest. 2012 Sep;142(3):574-582. doi: 10.1378/chest.11-0730.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLN0006
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