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ベルギーにおける気管支内弁による内視鏡による長時間容積減少 (BEVA)

2019年10月23日 更新者：Wim Janssens、KU Leuven
これは、気管支内弁による内視鏡的肺気量減少の有効性と安全性を評価する単一施設の非無作為化非偽対照介入研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究の主な目的は、肺機能、運動能力、および身体活動に対する、重度の肺気腫および側副換気の欠如を伴う症候性患者における標的を絞った肺葉気管支内肺容量減少の効果を調査することです。 副次的な目的として、介入後 3 ～ 6 か月の間に提供される 3 か月の活動コーチング プログラムの結果としての身体活動の変化が調査されます。 探索的目的は、応答者と非応答者の臨床的特徴に関する洞察を広げ、肺機能応答、身体機能、および炎症、骨格および心機能への影響との関係に対処することです。 さらに、肺機能、運動能力、生活の質、および身体活動に対する内視鏡的肺気量減少と外科的肺気量減少の効果の比較が行われます。

この研究では、介入の1か月後にCTスキャンを使用した中間評価により、治療反応を最適化できるかどうかも調査します。 葉の無気肺が視覚化されない場合は、内視鏡による評価と気管支内弁の再配置が課されます。

.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Flanders
      • Leuven、Flanders、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 40 ～ 75 歳
  • CTでコンフルエントまたは破壊的な不均一性肺気腫
  • 少なくとも 6 分間の禁煙 (尿中コチニン値で証明)
  • FEV1 < 60 % 予測、RV > 150 % 予測、TLC > 90 % 予測
  • RV/TLC比≧0.55
  • 6MWD < 450メートル
  • mMRC≧2
  • 紹介医の CT で、標的葉と隣接する葉の間の 70% の完全な亀裂を視覚的に推定
  • 最低限の治療としてのLABA-LAMA気管支拡張薬療法
  • インフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • 同種肺気腫
  • PaCO2 > 60 mmHg 外気で
  • PaO2 < 45 mmHg 外気で
  • LVRS、肺移植、肺葉切除の既往
  • TLCO または FEV1 < 20% 予測
  • -重大な肺高血圧症（PaPsyst> 50mmHg）
  • EFの低下を伴う心不全 (< 40%)
  • 6MWD < 100メートル
  • -BODE指数≧7で移植に適格
  • 活動中のがん
  • 平均余命 < 3 か月
  • COPD/肺気腫以外の重大な肺疾患
  • 研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
側副換気が観察された場合 (Chartis による) の標準的なケアと、割り当て後 3 ～ 6 か月間の 3 か月間の身体活動の遠隔コーチング。
行動：身体活動遠隔コーチング
直接フィードバックを提供するステップカウンターと組み合わせた、プロジェクトに合わせたスマートフォンアプリケーションで構成される3か月の身体活動遠隔コーチング介入。
手順：肺容量縮小手術（LVRS）
内視鏡的肺気量減少に適格でない患者 (またはこの介入の非応答者) は、外科的肺気量減少のために紹介することができます。 この手順では、肺の最も気腫の多い部分が外科的に除去されます。
実験的：気管支内弁
側副換気がない場合の気管支内弁 (Chartis による) と、介入後 3 ～ 6 か月の間に 3 か月の身体活動の遠隔指導。
行動：身体活動遠隔コーチング
直接フィードバックを提供するステップカウンターと組み合わせた、プロジェクトに合わせたスマートフォンアプリケーションで構成される3か月の身体活動遠隔コーチング介入。
手順：肺容量縮小手術（LVRS）
内視鏡的肺気量減少に適格でない患者 (またはこの介入の非応答者) は、外科的肺気量減少のために紹介することができます。 この手順では、肺の最も気腫の多い部分が外科的に除去されます。
デバイス：気管支内弁
全身麻酔下での外来診断用気管支鏡検査により、側副換気の有無が評価されます。 気流がゼロに徐々に低下するかどうかを評価するために、吸気の流れをブロックしますが、呼気の流れを可能にするバルーンカテーテルによって、対象となる葉の気道を一時的に閉塞します。 側副換気が除外されている場合にのみ、治療用の気管支鏡検査が予定され、対象となる大葉気道に一方向気管支内弁が挿入されます。 片側の介入のみを実行し、その間に片側で 1 つまたは最大 2 つの葉を治療します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後3か月でのFEV1の反応率
時間枠：3ヶ月
FEV1 > 100 ml の変化が最小の患者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 3 か月および 6 か月での SGRQ の反応率
時間枠：介入後3ヶ月と6ヶ月
SGRQ の最小変化が -4 ポイントの患者の割合
介入後3ヶ月と6ヶ月
介入後 3 か月および 6 か月での 6 分間の歩行距離 (6MWD) に対する反応率
時間枠：介入後3ヶ月と6ヶ月
6MWD で 30 メートル以上改善した患者の割合
介入後3ヶ月と6ヶ月
介入後 3 か月および 6 か月での残存量 (RV) の反応率
時間枠：介入後3ヶ月と6ヶ月
残容量が 400ml 減少した患者の割合
介入後3ヶ月と6ヶ月
介入後6か月でのFEV1の反応率
時間枠：6ヵ月
FEV1 > 100 ml の変化が最小の患者の割合
6ヵ月
介入後 3 か月および 6 か月での移行呼吸困難指数 (TDI) の反応率
時間枠：介入後3ヶ月と6ヶ月
TDI の最小変化が -1 ポイントの患者の割合
介入後3ヶ月と6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後3か月および6か月でのFEV1（リットル）、FVC（リットル）、RV（リットル）、TLC（リットル）の変化
時間枠：介入後3ヶ月と6ヶ月
ベースライン値からの絶対差 (リットル)
介入後3ヶ月と6ヶ月
介入後 3 か月および 6 か月での RV/TLC 比 (%) の変化
時間枠：介入後3ヶ月と6ヶ月
ベースライン値からの絶対差 (%)
介入後3ヶ月と6ヶ月
介入後 3 か月および 6 か月での 6MWD (メートル) の変化
時間枠：介入後3ヶ月と6ヶ月
ベースライン値からの絶対差 (メートル)
介入後3ヶ月と6ヶ月
介入後 3 か月の身体活動の変化
時間枠：介入後3ヶ月
ベースライン値からの 1 日あたりの歩数 (n) の絶対差
介入後3ヶ月
ProActive 臨床訪問アンケートの変更
時間枠：介入後3ヶ月
ベースライン値からのポイントの絶対差
介入後3ヶ月
BODE指数の変化
時間枠：介入後3ヶ月と6ヶ月
ベースライン値からのポイントの絶対差
介入後3ヶ月と6ヶ月
フォローアップの 3 ～ 6 か月間の身体活動の変化 (テレコーチング期間)
時間枠：配属後3ヶ月～6ヶ月
1 日あたりの歩数の絶対差 (n) 割り当て後 3 か月 - 6 か月
配属後3ヶ月～6ヶ月
フォローアップの 3 ～ 6 か月間の ProActive 臨床訪問アンケートの変更 (テレコーチング期間)
時間枠：配属後3ヶ月～6ヶ月
ポイントの絶対差 付与後 3 か月～6 か月
配属後3ヶ月～6ヶ月
EBV および LVRS 後 3 か月および 6 か月での FEV1 (リットル)、FVC (リットル)、RV (リットル)、TLC (リットル) の変化の比較
時間枠：介入後 3 か月および 6 か月 (内視鏡的または外科的)
両方の介入のベースライン値 (リットル) からの絶対差
介入後 3 か月および 6 か月 (内視鏡的または外科的)
EBV および LVRS 後 3 か月および 6 か月での 6MWD の変化の比較
時間枠：介入後 3 か月および 6 か月 (内視鏡的または外科的)
両方の介入のベースライン値 (メートル) からの絶対差
介入後 3 か月および 6 か月 (内視鏡的または外科的)
EBV および LVRS 後 3 か月および 6 か月の身体活動の変化の比較
時間枠：介入後 3 か月および 6 か月 (内視鏡的または外科的)
両方の介入のベースライン値 (1 日あたりの歩数) からの絶対差
介入後 3 か月および 6 か月 (内視鏡的または外科的)
EBV および LVRS 後 3 か月および 6 か月での SGRQ の変化の比較
時間枠：介入後 3 か月および 6 か月 (内視鏡的または外科的)
両方の介入のベースライン値からの絶対差
介入後 3 か月および 6 か月 (内視鏡的または外科的)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Wim Janssens, MD、University Hospital Leuven, Belgium
  • 主任研究者：Dooms Christophe, MD、University Hospial Leuven, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月23日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s60207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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