固形腫瘍からの脳転移に対する全脳放射線療法を受けている患者の副作用の予防におけるメマンチン
2017年7月21日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
全脳放射線療法を受けている患者における認知機能障害の予防のためのメマンチンの無作為化第 III 相二重盲検プラセボ対照試験
根拠: メマンチンは、全脳放射線療法によって引き起こされる副作用を軽減できる可能性があります。 メマンチンが全脳放射線療法によって引き起こされる副作用の予防に有効かどうかはまだわかっていません.
目的: この無作為化第 III 相試験では、固形腫瘍からの脳転移を有する患者の全脳放射線療法によって引き起こされる副作用の予防において、メマンチンがプラセボと比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 全脳放射線療法 (WBRT) への塩酸メマンチンの追加が認知機能、特に記憶をホプキンス言語学習テストによる遅延想起 (HVLT 遅延想起) で測定した場合に、脳疾患患者のプラセボおよび WBRT よりも維持するかどうかを決定する薬物治療開始から24週間で転移。
セカンダリ
- 薬物治療開始から 8 週間、16 週間、および 12 か月での HVLT 遅延リコールによって測定されるように、メマンチン塩酸塩の追加が認知機能、特に記憶を保持するかどうかを決定します。
- 遊離リコール、遅延リコール、および遅延認識の HVLT を含む一連のテストでの認知機能低下によって測定されるように、メマンチン塩酸塩の追加が神経認知障害までの時間を増加させるかどうかを決定します。 Controlled Word Association Test (COWAT);トレイルメイキングテストパートAおよびB（TMT）; Medical Outcomes Scale-Cognitive Functioning Subscale (MOS);ミニ精神状態検査 (MMSE)。
- がん治療の機能評価 - 脳 (FACT-Br) サブスケールによって測定されるように、メマンチン塩酸塩の変化と全体的な生活の質における潜在的な利点を評価します。
- メマンチン塩酸塩の追加が無増悪生存期間を延長するかどうかを決定します。
- メマンチン塩酸塩の追加が全生存期間を延長するかどうかを決定します。
- CTCAE v3.0 基準に従って、治療群間の有害事象を比較します。
- 将来のトランスレーショナル リサーチ分析のために、血清、血漿、軟膜細胞、尿、および脳脊髄液 (CSF) を収集します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、再帰的分割分析 (RPA) の予後クラス (クラス I vs 制御された全身性疾患を伴うクラス II) および以前の外科的治療 (なし vs 放射線手術または外科的切除) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は全脳放射線療法 (WBRT) を週 5 日、3 週間受けます (15 分割)。 患者はまた、経口メマンチン塩酸塩を WBRT の 1 日目から開始して 24 週間、1 日 1 回投与されます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に WBRT を受けます。患者は、WBRT の 1 日目から 24 週間、1 日 1 回経口プラセボも受け取ります。
研究治療の完了後、患者は 6 ヶ月、1 年間は 4 ヶ月ごと、2 年間は 6 ヶ月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Auburn、California、アメリカ、95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Cameron Park、California、アメリカ、95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico、California、アメリカ、95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Concord、California、アメリカ、94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Turlock、California、アメリカ、95382
- Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
-
Vacaville、California、アメリカ、95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
-
Palatka、Florida、アメリカ、32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Commerce、Michigan、アメリカ、48382
- Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Bricktown、New Jersey、アメリカ、08724
- Ocean Medical Center at Meridian Health
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
-
Jamesburg、New Jersey、アメリカ、08831
- Princeton Radiation Oncology Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Radiation Oncology Associates, PA
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua、New York、アメリカ、14424
- Sands Cancer Center
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Radiation Oncology, PA
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Cancercare Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Salem、Ohio、アメリカ、44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Clarion、Pennsylvania、アメリカ、16214
- Cancer Center at Clarion Hospital
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
- UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
-
McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
- UPMC - Moon
-
Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- UPMC Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
- Washington Hospital Cancer Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Longview Cancer Center
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- West Texas Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- West Allis Memorial Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-過去5年以内に固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
- 悪性腫瘍の最初の組織学的証明が 5 年を超える場合、病理学的 (すなわち、より最近の) 確認が必要です (例えば、全身性転移または脳転移から)。
-脳転移は、造影MRIまたは造影CTスキャンで見える必要があります（過去28日以内にMRIを受けることができない患者の場合）
- -互換性のないデバイスのためにMRIイメージングを受けることができない患者は、造影CTスキャンが取得され、十分な品質である場合に適格です
- 放射線手術または外科的切除を受け、アジュバント全脳放射線療法を計画している患者は、目に見える疾患を持っている必要はありませんが、ベースラインの MRI が必要です。
- 安定した全身性疾患（すなわち、 過去3か月以内に全身性疾患の進行の証拠がない)
- -最初のプレゼンテーションで脳転移を有する患者は適格であり、3か月の安定したスキャンを示す必要はありません
患者の特徴:
インクルージョン
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
- -血清クレアチニン≤3mg/dLおよびクレアチニンクリアランス≥30mL/分
- 総ビリルビン≦2.5mg/dL
- 血中尿素窒素 (BUN) < 20 mg/dL
- ミニメンタルステータス試験のスコアが18以上
- 陰性血清妊娠検査
- 肥沃な患者は適切な避妊を実践する必要があります
除外
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- メマンチン塩酸塩に対するアレルギー反応の既往
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 適切な抗けいれん療法を受けている間の難治性発作（つまり、過去2か月間、月に1回以上の発作）
以前の同時療法：
インクルージョン
- -放射線外科および外科的切除を含む、脳転移に対する以前の治療から少なくとも14日以上56日以内
- -全脳放射線療法（WBRT）の完了前、最中、または完了後14日間、全身化学療法を受けていない
除外
以前の頭蓋放射線療法
- 患者は、以前に最大 3 回の WBRT 治療を受けている可能性があり、WBRT パラメーターがプロトコルの要件を満たしている場合、プロトコルに登録され、無作為化されます。
- 慢性的な短時間作用型ベンゾジアゼピンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WBRT＋メマンチン
全脳放射線療法（WBRT）とメマンチン
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患者は、放射線療法を受けている間、メマンチンを（経口で）服用し始めました。
患者はメマンチンを 24 週間、または医師が中止することが最善であると判断するまで、メマンチンを服用し続けました。
彼らは 1 日 1 回 5 mg から始めました。
1 週間後、1 日 2 回 5 mg に増量しました。
3 週目には、朝 10 mg、夜 5 mg に増量しました。
4 ～ 24 週、用量は 10 mg を 1 日 2 回でした。
全脳放射線療法 (WBRT) を 1 日 1 回 (2.5Gy)、週 5 日 (月曜日から金曜日) 3 週間、合計 15 回の治療と 37.5 Gy
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アクティブコンパレータ：WBRT+プラセボ
全脳放射線療法（WBRT）とプラセボ
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全脳放射線療法 (WBRT) を 1 日 1 回 (2.5Gy)、週 5 日 (月曜日から金曜日) 3 週間、合計 15 回の治療と 37.5 Gy
患者は、放射線療法を受けている間にプラセボ（経口）の服用を開始しました。
患者は、24 週間、または医師が中止することが最善であると判断するまで、プラセボを服用し続けました。
彼らは 1 日 1 回 5 mg から始めました。
1 週間後、1 日 2 回 5 mg に増量しました。
3 週目には、朝 10 mg、夜 5 mg に増量しました。
4 ～ 24 週、用量は 10 mg を 1 日 2 回でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テストの変更 - 24 週での遅延リコール (HVLT-R 遅延リコール) の改訂
時間枠：ベースラインおよび薬物治療開始から24週間
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HVLT-R は 3 つのパーツで構成されています。
無料通話の範囲は 0 ～ 36、遅延想起の範囲は 0 ～ 12、遅延認識の範囲は -12 ～ 12 です。スコアが高いほど、3 つの部分すべてで機能が優れていることを示します。
標準化されたスコアは、HVLT-R の各部分の標準化された z スコアの平均を計算することによって使用されます。
変化は、24 週間の値からベースライン値を引いて計算されます。
代入法を使用して、24週間の評価を逃したすべての生存患者の値を決定しました。
このツールは、認知機能、特に記憶力を測定するために使用されています。
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ベースラインおよび薬物治療開始から24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テストの変更 - 8、16、および 52 週での遅延リコール (HVLT-R 遅延リコール) の改訂
時間枠：ベースライン、薬物治療開始から8、16、および52週間
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HVLT-R は 3 つのパーツで構成されています。
無料通話の範囲は 0 ～ 36、遅延想起の範囲は 0 ～ 12、遅延認識の範囲は -12 ～ 12 です。スコアが高いほど、3 つの部分すべてで機能が優れていることを示します。
標準化されたスコアは、HVLT-R の各部分の標準化された z スコアの平均を計算することによって使用されます。
変化は、それぞれの後の時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されます。
代入法を使用して、ベースライン後の評価を逃したすべての生存患者の値を決定しました。
このツールは、認知機能、特に記憶力を測定するために使用されています。
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ベースライン、薬物治療開始から8、16、および52週間
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神経認知障害までの時間の中央値
時間枠：薬物治療開始から12ヶ月までのベースライン
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神経認知障害は、神経認知テストのいずれかにおける最初の認知障害として定義されます。即時想起、遅延認識、および遅延想起の HVLT-R。 Controlled Oral Word Association Test (COWAT); Trail-Making Test (TMT) パート A および B. 各テストの認知障害は、次の基準のいずれかを満たす治療後のスコアとして定義されます: 追跡スコアは、患者の個人的なベースラインよりも少なくとも 2 標準偏差悪いスコアまたは患者の生のスコア変化が、信頼できる変化指数よりも大きい。
累積発生率アプローチを使用して、神経認知障害までの時間の中央値を推定し、疾患の進行と死亡の競合するリスクを説明しました。
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薬物治療開始から12ヶ月までのベースライン
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24週での脳サブスケール（FACT-Br）によるがん治療の機能評価の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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FACT-Br は 50 問の自己申告アンケートで、次の領域 (スケール) が含まれています:機能的健康状態 (7 つの質問) および脳腫瘍患者に関連する懸念を含む脳腫瘍サブスケール (23 の質問)。
各質問には 0 ～ 4 の値があります。
質問によっては、数値が高いほど結果が良いことを示し、他の質問はその逆です。
前者はそのまま合計され、後者は追加する前に値が反転されます。各ドメインの範囲は、ドメイン内の質問数の 0 から 4 倍です。0 は最悪を示し、最高値は最良の結果を示します。
FACT-Br の合計は、質問に対する全体的な回答率が 80% を超える場合、すべてのドメインを合計して得られます。
FACT-Br の合計スコアは 0 ～ 184 の範囲で、スコアが低いほど生活の質が低下していることを示します。
変化は、24 週間のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
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ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：無作為化から進行日、死亡日、または最後の追跡調査まで。分析は、主要な結果と同時に行われます。患者は死亡するまで追跡され、分析時に収集されたすべてのフォローアップが使用されます。
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疾患の進行は、次のイベントの最初のものとして定義されます: 1cm 以下の病変で少なくとも 50% の増加、1cm を超える病変で少なくとも 25% の増加、新しい脳転移の出現。
無増悪生存の失敗は、疾患の進行または死亡です。
無増悪生存期間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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無作為化から進行日、死亡日、または最後の追跡調査まで。分析は、主要な結果と同時に行われます。患者は死亡するまで追跡され、分析時に収集されたすべてのフォローアップが使用されます。
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全生存
時間枠：無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、主要な結果と同時に行われます。患者は死亡するまで追跡され、分析時に収集されたすべてのフォローアップが使用されます。
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全生存の失敗は、あらゆる原因による死亡です。
生存期間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、主要な結果と同時に行われます。患者は死亡するまで追跡され、分析時に収集されたすべてのフォローアップが使用されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul D. Brown, MD、Mayo Clinic
- スタディチェア：Christina A. Meyers, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
- スタディチェア：Sherry Fox, RN, PhD、Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
- スタディチェア：Deepak Khuntia, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メマンチンの臨床試験
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Geropharm完了