Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin a mellékhatások megelőzésében szilárd daganatokból származó agyi áttétek miatt teljes agyi sugárterápián áteső betegeknél

2017. július 21. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

A memantin véletlenszerű, III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a kognitív diszfunkció megelőzésére teljes agyi sugárterápiában részesülő betegeknél

INDOKOLÁS: A memantin csökkentheti a teljes agyi sugárterápia által okozott mellékhatásokat. Egyelőre nem ismert, hogy a memantin hatékonyan megelőzi-e a teljes agyi sugárterápia által okozott mellékhatásokat.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a memantint vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a placebóhoz képest a teljes agyra kiterjedő sugárterápia által okozott mellékhatások megelőzésében olyan betegeknél, akiknek szolid tumorokból származó agyi áttétjei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg, hogy a memantin-hidroklorid hozzáadása a teljes agy sugárterápiához (WBRT) megőrzi-e a kognitív funkciókat, különösen a memóriát, amint azt a Hopkins verbális tanulási teszt a késleltetett felidézésre (HVLT-késleltetett visszahívás) méri, a placebóval és a WBRT-vel szemben agyi betegeknél. metasztázisok a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 24. héten.

Másodlagos

  • Határozza meg, hogy a memantin-hidroklorid hozzáadása megőrzi-e a kognitív funkciókat, különösen a memóriát, a HVLT-késleltetett visszahívás alapján a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 8. héten, 16. héten és 12. hónapban.
  • Határozza meg, hogy a memantin-hidroklorid hozzáadása megnöveli-e a neurokognitív kudarcig eltelt időt, amit a kognitív hanyatláson mértek egy sor teszttel, beleértve a HVLT-t a szabad felidézésre, a késleltetett visszahívásra és a késleltetett felismerésre; a Controlled Word Association Test (COWAT); a Trail Making Test A és B része (TMT); a Medical Outcomes Scale-Cognitive Functioning Subscale (MOS); és a Mini-Mental Status Examination (MMSE).
  • Értékelje a memantin-hidroklorid potenciális előnyeit a változásokban és az általános életminőségben, a rákterápiás agy funkcionális értékelése (FACT-Br) alskálával mérve.
  • Határozza meg, hogy a memantin-hidroklorid hozzáadása növeli-e a progressziómentes túlélést.
  • Határozza meg, hogy a memantin-hidroklorid hozzáadása növeli-e az általános túlélést.
  • Hasonlítsa össze a nemkívánatos eseményeket a kezelési ágak között a CTCAE v3.0 kritériumai szerint.
  • Gyűjtse össze a szérumot, a plazmát, a buffy coat sejteket, a vizeletet és a cerebrospinális folyadékot (CSF) a jövőbeli transzlációs kutatási elemzésekhez.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a rekurzív particionálási analízis (RPA) prognosztikai osztálya (I. osztály vs. II. osztály kontrollált szisztémás betegséggel) és a korábbi sebészeti terápia (nincs vs. sugársebészet vagy sebészeti reszekció) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek teljes agyú sugárterápián (WBRT) részesülnek heti 5 napon 3 héten keresztül (15 frakció). A betegek naponta egyszer orális memantin-hidrokloridot is kapnak a WBRT 1. napjától kezdve és 24 hétig.
  • II. kar: A betegek WBRT-n esnek át, mint az I. csoportban. A betegek szájon át placebót is kapnak naponta egyszer, a WBRT 1. napjától kezdve és 24 hétig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónaponként, 4 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

554

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Egyesült Államok, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Turlock, California, Egyesült Államok, 95382
        • Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
      • Palatka, Florida, Egyesült Államok, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Commerce, Michigan, Egyesült Államok, 48382
        • Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Ocean Medical Center at Meridian Health
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
      • Jamesburg, New Jersey, Egyesült Államok, 08831
        • Princeton Radiation Oncology Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology, PA
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Clairton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Clarion, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16214
        • Cancer Center at Clarion Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15901
        • UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
      • McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
        • UPMC - Moon
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
        • UPMC Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • Washington Hospital Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • West Allis Memorial Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt szolid daganat rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben

    • Ha a rosszindulatú daganat eredeti szövettani bizonyítéka > 5 év, akkor patológiás (azaz újabb) megerősítésre van szükség (pl. szisztémás áttétből vagy agyi metasztázisból).

  • Az agyi metasztázisoknak láthatónak kell lenniük kontrasztanyagos MRI-n vagy kontrasztanyagos CT-vizsgálaton (azoknál a betegeknél, akik az elmúlt 28 napban nem tudtak MRI-t elvégezni)

    • Azok a betegek, akik nem kompatibilis eszközök miatt nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni, jogosultak, feltéve, hogy a kontrasztanyagos CT-felvételek megfelelő minőségűek.
    • A sugársebészeten vagy műtéti reszekción átesett és adjuváns teljes agyi sugárkezelést tervező betegeknek nem kell látható betegségben szenvedniük, de kiindulási MRI-re van szükségük
  • Stabil szisztémás betegséggel kell rendelkeznie (pl. nincs bizonyíték szisztémás betegség progressziójára az elmúlt 3 hónapban)
  • A kezdeti megjelenéskor agyi áttétekkel rendelkező betegek jogosultak, és nem kell 3 hónapig stabil szkennelést bemutatniuk

A BETEG JELLEMZŐI:

Befogadás

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • Szérum kreatinin ≤ 3 mg/dl és kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc
  • Összes bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) < 20 mg/dl
  • Minimentális állapotvizsga pontszám ≥ 18
  • Negatív szérum terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kirekesztés

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
    • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi allergiás reakció a memantin-hidrokloridra
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Kezelhetetlen görcsrohamok megfelelő antikonvulzív kezelés alatt (azaz havonta egynél több roham az elmúlt 2 hónapban)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Befogadás

  • Legalább 14 nap, de legfeljebb 56 nap az agyi metasztázis korábbi terápiája óta, beleértve a sugársebészetet és a sebészeti reszekciót
  • Nincs szisztémás kemoterápia a teljes agyi sugárterápia (WBRT) előtt, alatt vagy azt követően 14 napig

Kirekesztés

  • Előzetes koponyasugárterápia

    • Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 3 korábbi WBRT kezelést kaptak, és továbbra is regisztrálva vannak és randomizálva vannak a protokollban, feltéve, hogy a WBRT paraméterei megfelelnek a protokoll követelményeinek
  • Krónikus, rövid hatású benzodiazepin-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WBRT+memantin
Teljes agy sugárterápia (WBRT) és memantin
Drog: Memantin
A betegek a memantint (szájon át) kezdték szedni, miközben sugárterápiát kaptak. A betegek 24 hétig folytatták a memantin szedését, vagy addig, amíg az orvos úgy nem látja, hogy az ő érdekükben áll abbahagyni. 5 mg-mal kezdték naponta egyszer. Egy hét elteltével az adagot napi kétszer 5 mg-ra emelték. A 3. héten az adagot 10 mg-ra emelték reggel és 5 mg-ra este. A 4-24. héten az adag napi kétszer 10 mg volt.
Sugárzás: Egész agy sugárterápia
Teljes agy sugárterápia (WBRT) naponta egyszer (2,5 Gy), heti öt napon (hétfőtől péntekig) három héten keresztül, összesen tizenöt kezelés és 37,5 Gy
Aktív összehasonlító: WBRT+Placebo
Teljes agy sugárterápia (WBRT) és placebo
Sugárzás: Egész agy sugárterápia
Teljes agy sugárterápia (WBRT) naponta egyszer (2,5 Gy), heti öt napon (hétfőtől péntekig) három héten keresztül, összesen tizenöt kezelés és 37,5 Gy
Egyéb: Placebo
A betegek placebót kezdtek szedni (szájon át), miközben sugárterápiát kaptak. A betegek 24 hétig folytatták a placebót, vagy addig, amíg az orvos úgy nem látja, hogy az ő érdekükben áll abbahagyni. 5 mg-mal kezdték naponta egyszer. Egy hét elteltével az adagot napi kétszer 5 mg-ra emelték. A 3. héten az adagot 10 mg-ra emelték reggel és 5 mg-ra este. A 4-24. héten az adag napi kétszer 10 mg volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hopkins verbális tanulási tesztben – Késleltetett visszahívásra (HVLT-R-késleltetett visszahívás) felülvizsgálva, 24 hetes
Időkeret: Kiindulási állapot és a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 24 hét
A HVLT-R 3 részből áll. Az ingyenes hívás 0 és 36 közötti, a késleltetett visszahívás 0 és 12 közötti, a késleltetett felismerésé pedig -12 és 12 között van. A magasabb pontszámok mind a 3 rész jobb működését jelzik. A standardizált pontszámokat a HVLT-R egyes részeinek átlagos standardizált z-pontszámának kiszámításával használjuk. A változás kiszámítása úgy történik, hogy az alapértéket kivonják a 24 hetes értékből. Imputációs módszerekkel határoztuk meg az értékeket a 24 hetes értékelést hiányzó élő betegeknél. Ezt az eszközt a kognitív funkciók, különösen a memória mérésére használják.
Kiindulási állapot és a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hopkins verbális tanulási tesztben – Késleltetett visszahívásra átdolgozva (HVLT-R-késleltetett visszahívás) a 8., 16. és 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 8, 16 és 52 hét a gyógyszeres kezelés kezdetétől
A HVLT-R 3 részből áll. Az ingyenes hívás 0 és 36 közötti, a késleltetett visszahívás 0 és 12 közötti, a késleltetett felismerésé pedig -12 és 12 között van. A magasabb pontszámok mind a 3 rész jobb működését jelzik. A standardizált pontszámokat a HVLT-R egyes részeinek átlagos standardizált z-pontszámának kiszámításával használjuk. A változás kiszámítása úgy történik, hogy az alapértéket kivonják a megfelelő későbbi időpont értékéből. Imputációs módszerekkel határoztuk meg az összes olyan élő beteg értékeit, amelyek hiányoztak a kiindulási állapot utáni értékelésekből. Ezt az eszközt a kognitív funkciók, különösen a memória mérésére használják.
Kiindulási állapot, 8, 16 és 52 hét a gyógyszeres kezelés kezdetétől
Medián idő a neurokognitív kudarcig
Időkeret: Kiindulási állapot a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 12 hónapig
A neurokognitív kudarc az első kognitív kudarc a neurokognitív tesztek bármelyikében: a HVLT-R az azonnali felidézéshez, a késleltetett felismeréshez és a késleltetett visszahíváshoz; a Controlled Oral Word Association Test (COWAT); a Trail-Making Test (TMT) A és B része. A kognitív kudarcot minden egyes tesztnél a kezelés utáni pontszámként határozzuk meg, amely megfelel a következő kritériumok egyikének: a követési pontszám legalább 2 szórással rosszabb, mint a beteg személyes alapértéke pontszám vagy a beteg nyers pontszám változása nagyobb, mint a megbízható változási index. A kumulatív incidencia megközelítést alkalmazták a neurokognitív kudarcig eltelt medián idő becslésére, hogy figyelembe vegyék a betegség progressziójának és halálának versengő kockázatát.
Kiindulási állapot a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 12 hónapig
Változás az agyi alskálával (FACT-Br) végzett rákterápia funkcionális értékelésében a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 24 hét
A FACT-Br egy 50 kérdésből álló önbeszámoló kérdőív, amely a következő területeket (skálákat) tartalmazza: Fizikai jóllét (7 kérdés), szociális/családi jólét (7 kérdés), érzelmi jóllét (6 kérdés), funkcionális jóllét (7 kérdés) és agyrák alskála, amely az agydaganatos betegekre vonatkozó aggályokat tartalmazza (23 kérdés). Minden kérdés értéke 0-4. Egyes kérdéseknél a magasabb érték jobb eredményt jelent, mások pedig az ellenkezőjét. Az előbbieket a rendszer összeadja, az utóbbiakat pedig felcseréli az összeadás előtt úgy, hogy minden tartomány a tartományban lévő kérdések számának 0-4-szerese között mozog, a 0 a legrosszabb, a lehető legmagasabb érték pedig a legjobb eredményt jelöli. A FACT-Br összértéket úgy kapjuk meg, hogy az összes tartományt összeadjuk, ha a teljes kérdésre adott válaszarány nagyobb, mint 80%. A FACT-Br összpontszáma 0 és 184 között van, az alacsonyabb pontszámok pedig az életminőség romlását jelzik. A változást úgy számítják ki, hogy az alapértéket levonják a 24 hetes pontszámból.
Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 24 hét
Medián progressziómentes túlélési idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszió, a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. Az elemzés az elsődleges eredménnyel egy időben történik. A betegeket halálukig követik, és az elemzés időpontjában összegyűjtött összes nyomon követést felhasználják.
A betegség progresszióját a következő események közül az elsőként határozzák meg: legalább 50%-os növekedés az 1 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő elváltozások esetén, legalább 25%-os növekedés az 1 cm-nél nagyobb elváltozások esetén, bármilyen új agyi áttét megjelenése. A progressziómentes túlélés sikertelensége a betegség progressziója vagy halála. A medián progressziómentes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A véletlen besorolástól a progresszió, a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. Az elemzés az elsődleges eredménnyel egy időben történik. A betegeket halálukig követik, és az elemzés időpontjában összegyűjtött összes nyomon követést felhasználják.
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzés az elsődleges eredménnyel egy időben történik. A betegeket halálukig követik, és az elemzés időpontjában összegyűjtött összes nyomon követést felhasználják.
Az általános túlélés kudarca bármilyen okból bekövetkező halál. A medián túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzés az elsődleges eredménnyel egy időben történik. A betegeket halálukig követik, és az elemzés időpontjában összegyűjtött összes nyomon követést felhasználják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
  • Tanulmányi szék: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-0614
  • CDR0000577872
  • NCI-2009-00735 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel