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Memantin zur Vorbeugung von Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei Hirnmetastasen von soliden Tumoren unterziehen

21. Juli 2017 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Memantin zur Prävention kognitiver Dysfunktionen bei Patienten, die eine Ganzhirnstrahlentherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Memantin kann möglicherweise Nebenwirkungen verringern, die durch eine Ganzhirn-Strahlentherapie verursacht werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Memantin bei der Vorbeugung von Nebenwirkungen wirksam ist, die durch eine Ganzhirn-Strahlentherapie verursacht werden.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Memantin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Verhinderung von Nebenwirkungen wirkt, die durch eine Ganzhirn-Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen von soliden Tumoren verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Memantinhydrochlorid zur Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) die kognitive Funktion, insbesondere das Gedächtnis, wie durch den Hopkins-Verbal-Learning-Test für verzögerten Abruf (HVLT-verzögerter Abruf) gemessen, gegenüber Placebo und WBRT bei Patienten mit Gehirn erhält Metastasen 24 Wochen nach Beginn der medikamentösen Behandlung.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Memantinhydrochlorid die kognitive Funktion, insbesondere das Gedächtnis, bewahrt, gemessen anhand des HVLT-verzögerten Abrufs 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung.
  • Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Memantinhydrochlorid die Zeit bis zum neurokognitiven Versagen verlängert, gemessen anhand des kognitiven Rückgangs in einer Reihe von Tests, einschließlich des HVLT für freie Erinnerung, verzögerte Erinnerung und verzögerte Erkennung; der Controlled Word Association Test (COWAT); die Trail Making Test Teile A und B (TMT); die Medical Outcomes Scale-Cognitive Functioning Subscale (MOS); und die Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE).
  • Bewerten Sie den potenziellen Nutzen von Memantinhydrochlorid in Bezug auf Veränderungen und die allgemeine Lebensqualität, gemessen anhand der Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
  • Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Memantinhydrochlorid das progressionsfreie Überleben erhöht.
  • Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Memantinhydrochlorid das Gesamtüberleben verlängert.
  • Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse zwischen den Behandlungsarmen gemäß den CTCAE v3.0-Kriterien.
  • Sammeln Sie Serum, Plasma, Buffy-Coat-Zellen, Urin und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) für zukünftige translationale Forschungsanalysen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß der prognostischen Klasse der rekursiven Partitionierungsanalyse (RPA) (Klasse I vs. Klasse II mit kontrollierter systemischer Erkrankung) und vorheriger chirurgischer Therapie (keine vs. Radiochirurgie oder chirurgische Resektion) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche (15 Fraktionen) einer Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich orales Memantinhydrochlorid, beginnend mit Tag 1 der WBRT und fortgesetzt für 24 Wochen.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer WBRT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich orales Placebo, beginnend am Tag 1 der WBRT und fortgesetzt für 24 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Turlock, California, Vereinigte Staaten, 95382
        • Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Commerce, Michigan, Vereinigte Staaten, 48382
        • Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Ocean Medical Center at Meridian Health
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
      • Jamesburg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Princeton Radiation Oncology Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology, PA
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Clarion, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16214
        • Cancer Center at Clarion Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC - Moon
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • UPMC Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Washington Hospital Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer soliden Tumormalignität innerhalb der letzten 5 Jahre

    • Wenn der ursprüngliche histologische Malignitätsnachweis > 5 Jahre ist, ist eine pathologische (d. h. neuere) Bestätigung erforderlich (z. B. durch eine systemische Metastasierung oder Hirnmetastasierung).

  • Hirnmetastasen müssen in einer kontrastverstärkten MRT oder einem kontrastverstärkten CT-Scan sichtbar sein (für Patienten, die sich in den letzten 28 Tagen keiner MRT unterziehen konnten)

    • Patienten, die sich aufgrund nicht kompatibler Geräte keiner MRT-Bildgebung unterziehen können, sind förderfähig, sofern die kontrastverstärkten CT-Scans erstellt werden und von ausreichender Qualität sind
    • Patienten, die sich einer Radiochirurgie oder chirurgischen Resektion unterzogen haben und eine adjuvante Ganzhirn-Strahlentherapie planen, müssen keine sichtbare Erkrankung haben, benötigen jedoch eine Ausgangs-MRT
  • Muss eine stabile systemische Erkrankung haben (d.h. kein Hinweis auf eine systemische Krankheitsprogression innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Patienten mit Hirnmetastasen bei der Erstvorstellung sind förderfähig und müssen keine 3 Monate stabiler Scans nachweisen

PATIENTENMERKMALE:

Aufnahme

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dl und Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 20 mg/dL
  • Mini-Mental-Status-Prüfungsergebnis ≥ 18
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschluss

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere allergische Reaktion auf Memantinhydrochlorid
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hartnäckige Anfälle während einer angemessenen antikonvulsiven Therapie (d. h. mehr als ein Anfall pro Monat in den letzten 2 Monaten)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Aufnahme

  • Mindestens 14 Tage, aber nicht mehr als 56 Tage seit vorheriger Behandlung von Hirnmetastasen, einschließlich Radiochirurgie und chirurgischer Resektion
  • Keine systemische Chemotherapie für 14 Tage vor, während oder für 14 Tage nach Abschluss der Ganzhirnbestrahlung (WBRT)

Ausschluss

  • Vorherige kraniale Strahlentherapie

    • Patienten können bis zu 3 vorherige WBRT-Behandlungen erhalten haben und dennoch im Protokoll registriert und randomisiert sein, vorausgesetzt, die WBRT-Parameter entsprechen den Protokollanforderungen
  • Chronischer Gebrauch von kurz wirksamen Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WBRT+Memantin
Ganzhirnbestrahlung (WBRT) und Memantin
Arzneimittel: Memantin
Die Patienten begannen mit der Einnahme von Memantin (durch den Mund), während sie eine Strahlentherapie erhielten. Die Patienten setzten die Einnahme von Memantin 24 Wochen lang fort oder bis der Arzt der Ansicht ist, dass es in ihrem besten Interesse ist, damit aufzuhören. Sie begannen mit 5 mg einmal täglich. Nach einer Woche wurde die Dosis auf 5 mg zweimal täglich erhöht. In Woche 3 wurde die Dosis auf 10 mg morgens und 5 mg abends erhöht. Woche 4-24, Dosis war 10 mg zweimal täglich.
Strahlung: Ganzhirnstrahlentherapie
Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) einmal täglich (2,5 Gy), fünf Tage die Woche (Montag bis Freitag) für drei Wochen, für insgesamt fünfzehn Behandlungen und 37,5 Gy
Aktiver Komparator: WBRT+Placebo
Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) und Placebo
Strahlung: Ganzhirnstrahlentherapie
Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) einmal täglich (2,5 Gy), fünf Tage die Woche (Montag bis Freitag) für drei Wochen, für insgesamt fünfzehn Behandlungen und 37,5 Gy
Sonstiges: Placebo
Die Patienten begannen während der Strahlentherapie mit der Einnahme von Placebo (oral). Die Patienten nahmen weiterhin Placebo für 24 Wochen ein oder bis der Arzt der Ansicht ist, dass es in ihrem besten Interesse ist, damit aufzuhören. Sie begannen mit 5 mg einmal täglich. Nach einer Woche wurde die Dosis auf 5 mg zweimal täglich erhöht. In Woche 3 wurde die Dosis auf 10 mg morgens und 5 mg abends erhöht. Woche 4-24, Dosis war 10 mg zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hopkins-Sprachlerntests – überarbeitet für verzögerten Rückruf (HVLT-R-verzögerter Rückruf) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach Beginn der medikamentösen Behandlung
Der HVLT-R besteht aus 3 Teilen. Free Call hat einen Bereich von 0 bis 36, Delayed Recall hat einen Bereich von 0 bis 12 und Delayed Recognition hat einen Bereich von -12 bis 12. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion in allen 3 Teilen hin. Standardisierte Scores werden verwendet, indem ein durchschnittlicher standardisierter Z-Score für jeden Teil des HVLT-R berechnet wird. Die Veränderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 24-Wochen-Wert abgezogen wird. Es wurden Imputationsmethoden verwendet, um Werte für alle lebenden Patienten zu bestimmen, denen die 24-Wochen-Bewertung fehlte. Dieses Tool wird verwendet, um die kognitive Funktion, insbesondere das Gedächtnis, zu messen.
Baseline und 24 Wochen nach Beginn der medikamentösen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hopkins-Sprachlerntests – überarbeitet für verzögerten Rückruf (HVLT-R-verzögerter Rückruf) nach 8, 16 und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8, 16 und 52 Wochen nach Beginn der medikamentösen Behandlung
Der HVLT-R besteht aus 3 Teilen. Free Call hat einen Bereich von 0 bis 36, Delayed Recall hat einen Bereich von 0 bis 12 und Delayed Recognition hat einen Bereich von -12 bis 12. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion in allen 3 Teilen hin. Standardisierte Scores werden verwendet, indem ein durchschnittlicher standardisierter Z-Score für jeden Teil des HVLT-R berechnet wird. Die Änderung wird berechnet, indem der Basislinienwert von dem jeweiligen späteren Zeitpunktwert subtrahiert wird. Es wurden Imputationsmethoden verwendet, um Werte für alle lebenden Patienten zu bestimmen, denen die Post-Baseline-Beurteilungen fehlten. Dieses Tool wird verwendet, um die kognitive Funktion, insbesondere das Gedächtnis, zu messen.
Baseline, 8, 16 und 52 Wochen nach Beginn der medikamentösen Behandlung
Mittlere Zeit bis zum neurokognitiven Versagen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung
Neurokognitives Versagen ist definiert als das erste kognitive Versagen bei einem der neurokognitiven Tests: der HVLT-R für sofortiges Abrufen, verzögertes Erkennen und verzögertes Abrufen; der Controlled Oral Word Association Test (COWAT); der Trail-Making-Test (TMT) Teil A und B. Kognitives Versagen für jeden Test ist definiert als ein Ergebnis nach der Behandlung, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: Das Nachsorgeergebnis ist mindestens 2 Standardabweichungen schlechter als der persönliche Ausgangswert des Patienten Score oder die Rohscore-Änderung des Patienten ist größer als der zuverlässige Änderungsindex. Der Ansatz der kumulativen Inzidenz wurde verwendet, um die mittlere Zeit bis zum neurokognitiven Versagen abzuschätzen, um die konkurrierenden Risiken von Krankheitsprogression und Tod zu berücksichtigen.
Baseline bis 12 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie mit Gehirn-Subskala (FACT-Br) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der FACT-Br ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 50 Fragen und enthält die folgenden Bereiche (Skalen): Körperliches Wohlbefinden (7 Fragen), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Fragen), emotionales Wohlbefinden (6 Fragen), Funktionelles Wohlbefinden (7 Fragen) und Hirntumor-Subskala, die Bedenken enthält, die für Patienten mit Hirntumoren relevant sind (23 Fragen). Jede Frage hat einen Wert von 0-4. Bei einigen Fragen bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis und bei anderen ist das Gegenteil der Fall. Die ersteren werden unverändert summiert, die letzteren werden vor dem Addieren im Wert umgekehrt, sodass jede Domäne von 0 bis 4 mal die Anzahl der Fragen in der Domäne reicht, wobei 0 das schlechteste und der höchstmögliche Wert das beste Ergebnis angibt. Der FACT-Br-Gesamtwert ergibt sich aus der Addition aller Bereiche, wenn die Gesamtantwortquote der Frage größer als 80 % ist. Die Gesamtpunktzahl auf dem FACT-Br reicht von 0 bis 184, wobei niedrigere Punktzahlen eine abnehmende Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung wird als Baseline-Score abzüglich des 24-Wochen-Scores berechnet.
Baseline und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Ergebnis. Die Patienten werden bis zum Tod nachbeobachtet und alle zum Zeitpunkt der Analyse erhobenen Nachsorgedaten werden verwendet.
Krankheitsprogression ist definiert als das erste der folgenden Ereignisse: Zunahme um mindestens 50 % bei Läsionen kleiner oder gleich 1 cm, Zunahme um mindestens 25 % bei Läsionen größer als 1 cm, Auftreten neuer Hirnmetastasen. Das Versagen des progressionsfreien Überlebens ist Krankheitsprogression oder Tod. Das mediane progressionsfreie Überleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Ergebnis. Die Patienten werden bis zum Tod nachbeobachtet und alle zum Zeitpunkt der Analyse erhobenen Nachsorgedaten werden verwendet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Ergebnis. Die Patienten werden bis zum Tod nachbeobachtet und alle zum Zeitpunkt der Analyse erhobenen Nachsorgedaten werden verwendet.
Das Scheitern des Gesamtüberlebens ist Tod aus jedweder Ursache. Das mittlere Überleben wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Ergebnis. Die Patienten werden bis zum Tod nachbeobachtet und alle zum Zeitpunkt der Analyse erhobenen Nachsorgedaten werden verwendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
  • Studienstuhl: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0614
  • CDR0000577872
  • NCI-2009-00735 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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