Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin for å forhindre bivirkninger hos pasienter som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen for hjernemetastaser fra solide svulster

21. juli 2017 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En randomisert, fase III, dobbeltblind, placebokontrollert studie av memantin for forebygging av kognitiv dysfunksjon hos pasienter som får strålebehandling med hele hjernen

BAKGRUNN: Memantin kan være i stand til å redusere bivirkninger forårsaket av strålebehandling av hele hjernen. Det er ennå ikke kjent om memantin er effektivt for å forhindre bivirkninger forårsaket av strålebehandling av hele hjernen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer memantin for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med placebo for å forhindre bivirkninger forårsaket av strålebehandling av hele hjernen hos pasienter med hjernemetastaser fra solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem om tilsetning av memantinhydroklorid til strålebehandling av hele hjernen (WBRT) bevarer kognitiv funksjon, spesielt hukommelsen, målt ved Hopkins Verbal Learning Test for forsinket tilbakekalling (HVLT-forsinket tilbakekalling), fremfor placebo og WBRT hos pasienter med hjerne metastaser ved 24 uker fra start av medikamentell behandling.

Sekundær

  • Bestem om tilsetning av memantinhydroklorid bevarer kognitiv funksjon, spesielt hukommelsen, målt ved HVLT-forsinket tilbakekalling 8 uker, 16 uker og 12 måneder fra starten av medikamentell behandling.
  • Bestem om tilsetning av memantinhydroklorid øker tiden til nevrokognitiv svikt, målt ved kognitiv nedgang på en rekke tester, inkludert HVLT for fri tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjenning; den kontrollerte ordforeningens test (COWAT); Trail Making Test Parts A og B (TMT); Medical Outcomes Scale-Cognitive Functioning Subscale (MOS); og Mini-Mental Status Examination (MMSE).
  • Vurder den potensielle fordelen av memantinhydroklorid i endring og generell livskvalitet, målt ved underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
  • Bestem om tilsetning av memantinhydroklorid øker progresjonsfri overlevelse.
  • Bestem om tilsetning av memantinhydroklorid øker total overlevelse.
  • Sammenlign bivirkninger mellom behandlingsarmene i henhold til CTCAE v3.0-kriteriene.
  • Samle inn serum, plasma, buffy coat-celler, urin og cerebrospinalvæske (CSF) for fremtidige translasjonsforskningsanalyser.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til prognostisk klasse for rekursiv partisjonsanalyse (RPA) (klasse I vs klasse II med kontrollert systemisk sykdom) og tidligere kirurgisk behandling (ingen vs radiokirurgi eller kirurgisk reseksjon). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling av hele hjernen (WBRT) 5 dager i uken i 3 uker (15 fraksjoner). Pasienter får også oral memantinhydroklorid én gang daglig fra dag 1 av WBRT og fortsetter i 24 uker.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår WBRT som i arm I. Pasienter får også oral placebo én gang daglig fra dag 1 av WBRT og fortsetter i 24 uker.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 6 måneder, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Forente stater, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Forente stater, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Turlock, California, Forente stater, 95382
        • Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
      • Palatka, Florida, Forente stater, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Commerce, Michigan, Forente stater, 48382
        • Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Ocean Medical Center at Meridian Health
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
      • Jamesburg, New Jersey, Forente stater, 08831
        • Princeton Radiation Oncology Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Forente stater, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology, PA
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Clarion, Pennsylvania, Forente stater, 16214
        • Cancer Center at Clarion Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • UPMC - Moon
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • UPMC Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Washington Hospital Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av solid tumor malignitet i løpet av de siste 5 årene

    • Hvis det opprinnelige histologiske beviset på malignitet er > 5 år, kreves patologisk (dvs. nyere) bekreftelse (f.eks. fra en systemisk metastase eller hjernemetastase)

  • Hjernemetastaser må være synlige på kontrastforsterket MR eller en kontrastforsterket CT-skanning (for pasienter som ikke kan gjennomgå MR i løpet av de siste 28 dagene)

    • Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-avbildning på grunn av ikke-kompatible enheter er kvalifisert, forutsatt at de kontrastforsterkede CT-skanningene er oppnådd og er av tilstrekkelig kvalitet
    • Pasienter som har gjennomgått strålekirurgi eller kirurgisk reseksjon og planlegger adjuvant strålebehandling av hele hjernen trenger ikke å ha synlig sykdom, men trenger en baseline MR
  • Må ha stabil systemisk sykdom (dvs. ingen tegn på systemisk sykdomsprogresjon i løpet av de siste 3 månedene)
  • Pasienter med hjernemetastaser ved første presentasjon er kvalifisert og trenger ikke å demonstrere 3 måneders stabile skanninger

PASIENT EGENSKAPER:

Inkludering

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL og kreatininclearance ≥ 30 mL/min.
  • Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
  • Blod urea nitrogen (BUN) < 20 mg/dL
  • Mini-mental status eksamenspoeng ≥ 18
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Fertile pasienter må praktisere tilstrekkelig prevensjon

Utelukkelse

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere allergisk reaksjon på memantinhydroklorid
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Intraktable anfall under adekvat antikonvulsiv behandling (dvs. mer enn ett anfall per måned de siste 2 månedene)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inkludering

  • Minst 14 dager, men ikke mer enn 56 dager siden tidligere behandling for hjernemetastaser, inkludert strålekirurgi og kirurgisk reseksjon
  • Ingen systemisk kjemoterapi i 14 dager før, under eller i 14 dager etter fullført strålebehandling med hele hjernen (WBRT)

Utelukkelse

  • Tidligere kranial strålebehandling

    • Pasienter kan ha mottatt opptil 3 tidligere WBRT-behandlinger og fortsatt være registrert og randomisert på protokollen forutsatt at WBRT-parametere oppfyller protokollkrav
  • Kronisk korttidsvirkende benzodiazepinbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WBRT+Memantine
Helhjernestrålebehandling (WBRT) og memantin
Legemiddel: Memantine
Pasienter begynte å ta memantin (gjennom munnen) mens de fikk strålebehandling. Pasientene fortsatte å ta memantin i 24 uker eller til legen mener det er i deres interesse å slutte. De startet med 5 mg en gang daglig. Etter en uke økte dosen til 5 mg to ganger daglig. Ved uke 3 økte dosen til 10 mg om morgenen og 5 mg om kvelden. Uke 4-24 var dosen 10 mg to ganger daglig.
Stråling: Stråleterapi for hele hjernen
Helhjernestrålebehandling (WBRT) en gang daglig (2,5 Gy), fem dager i uken (mandag til fredag) i tre uker, for totalt femten behandlinger og 37,5 Gy
Aktiv komparator: WBRT+Placebo
Helhjernestrålebehandling (WBRT) og placebo
Stråling: Stråleterapi for hele hjernen
Helhjernestrålebehandling (WBRT) en gang daglig (2,5 Gy), fem dager i uken (mandag til fredag) i tre uker, for totalt femten behandlinger og 37,5 Gy
Annen: Placebo
Pasienter begynte å ta placebo (gjennom munnen) mens de fikk strålebehandling. Pasientene fortsatte å ta placebo i 24 uker eller til legen mener det er i deres interesse å slutte. De startet med 5 mg en gang daglig. Etter en uke økte dosen til 5 mg to ganger daglig. Ved uke 3 økte dosen til 10 mg om morgenen og 5 mg om kvelden. Uke 4-24 var dosen 10 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hopkins Verbal Learning Test – Revidert for Delayed Recall (HVLT-R-delayed Recall) ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker fra start av medikamentell behandling
HVLT-R består av 3 deler. Gratis samtale har et område på 0 til 36, forsinket tilbakekalling har et område fra 0 til 12, og forsinket gjenkjenning har et område på -12 til 12. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon i alle 3 delene. Standardiserte poengsum brukes ved å beregne en gjennomsnittlig standardisert z-poengsum for hver del av HVLT-R. Endring beregnes ved å trekke grunnverdien fra 24-ukers verdi. Imputeringsmetoder ble brukt for å bestemme verdier for alle levende pasienter som mangler 24 ukers vurdering. Dette verktøyet brukes til å måle kognitiv funksjon, spesielt minne.
Baseline og 24 uker fra start av medikamentell behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hopkins Verbal Learning Test – Revidert for Delayed Recall (HVLT-R-delayed recall) ved 8, 16 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 8, 16 og 52 uker fra start av medikamentell behandling
HVLT-R består av 3 deler. Gratis samtale har et område på 0 til 36, forsinket tilbakekalling har et område fra 0 til 12, og forsinket gjenkjenning har et område på -12 til 12. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon i alle 3 delene. Standardiserte poengsum brukes ved å beregne en gjennomsnittlig standardisert z-poengsum for hver del av HVLT-R. Endring beregnes ved å trekke grunnlinjeverdien fra den respektive senere tidspunktverdien. Imputeringsmetoder ble brukt for å bestemme verdier for alle levende pasienter som savnet post-baseline-vurderingene. Dette verktøyet brukes til å måle kognitiv funksjon, spesielt minne.
Baseline, 8, 16 og 52 uker fra start av medikamentell behandling
Median tid til nevrokognitiv svikt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder fra start av medikamentell behandling
Nevrokognitiv svikt er definert som den første kognitive svikten på noen av de nevrokognitive testene: HVLT-R for umiddelbar tilbakekalling, forsinket gjenkjennelse og forsinket tilbakekalling; den kontrollerte muntlige ordforeningens test (COWAT); Trail-Making Test (TMT) del A og B. Kognitiv svikt for hver test er definert som en score etter behandling som oppfyller ett av følgende kriterier: oppfølgingsscore er minst 2 standardavvik dårligere enn pasientens personlige baseline skår eller pasientens rå skårendring er større enn den pålitelige endringsindeksen. Den kumulative forekomsttilnærmingen ble brukt til å estimere mediantiden til nevrokognitiv svikt for å ta hensyn til de konkurrerende risikoene for sykdomsprogresjon og død.
Baseline til 12 måneder fra start av medikamentell behandling
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi med hjerneunderskala (FACT-Br) ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker fra behandlingsstart
FACT-Br er et 50 spørsmåls selvrapporteringsskjema som inneholder følgende domener (skalaer): Fysisk velvære (7 spørsmål), sosialt/familiens velvære (7 spørsmål), emosjonelt velvære (6 spørsmål), funksjonelt velvære (7 spørsmål) og hjernekreft underskala som inneholder bekymringer relevante for pasienter med hjernesvulster (23 spørsmål). Hvert spørsmål har en verdi 0-4. For noen spørsmål indikerer en høyere et bedre resultat og andre er det motsatte. De førstnevnte summeres som de er, de sistnevnte reverseres i verdi før de legges til, slik at hvert domene varierer fra 0 til 4 ganger antall spørsmål i domenet, med 0 som indikerer verste og høyest mulig verdi som indikerer beste utfall. Totalen FACT-Br oppnås ved å legge alle domener sammen hvis den totale svarprosenten for spørsmål er større enn 80 %. Totalskåre på FACT-Br varierer fra 0 til 184 med lavere skåre som indikerer synkende livskvalitet. Endring beregnes som baseline poengsum trukket fra 24-ukers poengsum.
Baseline og 24 uker fra behandlingsstart
Median Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon, død eller siste oppfølging. Analyse skjer samtidig med det primære utfallet. Pasientene følges til døden, og all oppfølging som ble samlet inn ved analysetidspunktet brukes.
Sykdomsprogresjon er definert som den første av følgende hendelser: en økning på minst 50 % for lesjoner mindre enn eller lik 1 cm, en økning på minst 25 % for lesjoner større enn 1 cm, forekomst av nye hjernemetastaser. Svikt for progresjonsfri overlevelse er sykdomsprogresjon eller død. Median progresjonsfri overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for progresjon, død eller siste oppfølging. Analyse skjer samtidig med det primære utfallet. Pasientene følges til døden, og all oppfølging som ble samlet inn ved analysetidspunktet brukes.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer samtidig med det primære utfallet. Pasientene følges til døden, og all oppfølging som ble samlet inn ved analysetidspunktet brukes.
Svikt for total overlevelse er død uansett årsak. Median overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer samtidig med det primære utfallet. Pasientene følges til døden, og all oppfølging som ble samlet inn ved analysetidspunktet brukes.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
  • Studiestol: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0614
  • CDR0000577872
  • NCI-2009-00735 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere