고형 종양의 뇌 전이에 대한 전뇌 방사선 요법을 받는 환자의 부작용 예방에 있어 메만틴
2017년 7월 21일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
전뇌 방사선 요법을 받는 환자의 인지 기능 장애 예방을 위한 Memantine의 무작위, III상, 이중맹검, 위약 대조 시험
근거: 메만틴은 전뇌 방사선 요법으로 인한 부작용을 감소시킬 수 있습니다. 메만틴이 전뇌 방사선 요법으로 인한 부작용을 예방하는 데 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 메만틴이 고형 종양으로 인한 뇌 전이 환자의 전뇌 방사선 요법으로 인한 부작용을 예방하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 메만틴을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 전뇌 방사선 요법(WBRT)에 메만틴 염산염을 추가하면 기억력 지연(HVLT-지연 기억)에 대한 홉킨스 언어 학습 테스트로 측정한 바와 같이 인지 기능, 특히 기억력이 뇌 질환 환자의 위약 및 WBRT보다 보존되는지 여부를 확인합니다. 약물 치료 시작 후 24주에 전이.
중고등 학년
- 약물 치료 시작 후 8주, 16주 및 12개월에 HVLT-지연 회상에 의해 측정된 바와 같이 메만틴 염산염의 첨가가 인지 기능, 특히 기억을 보존하는지 여부를 결정합니다.
- 무료 회상, 지연 회상 및 지연 인식에 대한 HVLT를 포함하는 일련의 테스트에서 인지 저하로 측정된 바와 같이 메만틴 염산염의 첨가가 신경인지 장애까지의 시간을 증가시키는지 여부를 결정합니다. COWAT(Controlled Word Association Test); 트레일 메이킹 테스트 부품 A 및 B(TMT); 의학적 결과 척도-인지 기능 하위척도(MOS); 간이 정신 상태 검사(MMSE).
- FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) 하위 척도에 의해 측정된 바와 같이 변화 및 전반적인 삶의 질에서 메만틴 염산염의 잠재적 이점을 평가합니다.
- 메만틴 염산염의 추가가 무진행 생존을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
- 메만틴 염산염의 첨가가 전체 생존을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
- CTCAE v3.0 기준에 따라 치료 부문 간의 부작용을 비교합니다.
- 향후 번역 연구 분석을 위해 혈청, 혈장, 버피 코트 세포, 소변 및 뇌척수액(CSF)을 수집합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 재귀 분할 분석(RPA) 예후 등급(조절된 전신 질환이 있는 등급 I 대 등급 II) 및 이전 수술 요법(없음 대 방사선 수술 또는 수술 절제)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 3주 동안 주 5일(15분할) 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받습니다. 환자는 또한 WBRT 1일째부터 시작하여 24주 동안 매일 1회 경구용 메만틴 염산염을 투여받습니다.
- II군: 환자는 I군에서와 같이 WBRT를 받습니다. 환자는 또한 WBRT 1일차부터 시작하여 24주 동안 매일 한 번 경구용 위약을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 6개월, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- MBCCOP - Gulf Coast
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Auburn, California, 미국, 95603
- Auburn Radiation Oncology
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Cameron Park, California, 미국, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
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Chico, California, 미국, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
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Concord, California, 미국, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Roseville, California, 미국, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Turlock, California, 미국, 95382
- Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
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Vacaville, California, 미국, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Baptist Medical Center South
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Integrated Community Oncology Network
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
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Palatka, Florida, 미국, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- Flagler Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Community Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Muncie, Indiana, 미국, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Suburban Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Central Maryland Oncology Center
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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Michigan
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Commerce, Michigan, 미국, 48382
- Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
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Mankato, Minnesota, 미국, 56002
- Immanuel St. Joseph's
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
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Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
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New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
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New Jersey
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Bricktown, New Jersey, 미국, 08724
- Ocean Medical Center at Meridian Health
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
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Jamesburg, New Jersey, 미국, 08831
- Princeton Radiation Oncology Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Radiation Oncology Associates, PA
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, 미국, 14424
- Sands Cancer Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Radiation Oncology, PA
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North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Trinity Cancercare Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Barberton Citizens Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Oregon, Ohio, 미국, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
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Salem, Ohio, 미국, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Clarion, Pennsylvania, 미국, 16214
- Cancer Center at Clarion Hospital
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
- UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
-
McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon, Pennsylvania, 미국, 15108
- UPMC - Moon
-
Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- UPMC Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
- Washington Hospital Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Longview, Texas, 미국, 75601
- Longview Cancer Center
-
Odessa, Texas, 미국, 79761
- West Texas Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, 미국, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Yakima, Washington, 미국, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- West Allis Memorial Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
지난 5년 이내에 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 고형 종양 악성 종양 진단
- 악성의 원래 조직학적 증거가 > 5년인 경우 병리학적(즉, 더 최근의) 확인이 필요합니다(예: 전신 전이 또는 뇌 전이).
조영증강 MRI 또는 조영증강 CT 스캔에서 뇌 전이가 보여야 합니다(지난 28일 이내에 MRI를 받을 수 없는 환자의 경우).
- 호환되지 않는 장치로 인해 MRI 촬영을 할 수 없는 환자는 조영 증강 CT 스캔을 획득하고 충분한 품질을 제공하는 경우 자격이 있습니다.
- 방사선 수술 또는 외과적 절제술을 받았고 보조 전뇌 방사선 요법을 계획 중인 환자는 눈에 보이는 질병이 없어도 되지만 기준선 MRI는 필요합니다.
- 안정적인 전신 질환(즉, 지난 3개월 이내에 전신 질환 진행의 증거가 없음)
- 초기 프레젠테이션에서 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있으며 3개월의 안정적인 스캔을 입증할 필요가 없습니다.
환자 특성:
포함
- Karnofsky 성능 상태 70-100%
- 혈청 크레아티닌 ≤ 3 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
- 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
- 혈액요소질소(BUN) < 20mg/dL
- 경미한 정신 상태 검사 점수 ≥ 18
- 음성 혈청 임신 검사
- 가임기 환자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
제외
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 임산부 또는 수유부
- 메만틴 염산염에 대한 사전 알레르기 반응
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 적절한 항경련제 치료 중 난치성 발작(즉, 지난 2개월 동안 한 달에 한 번 이상의 발작)
이전 동시 치료:
포함
- 방사선 수술 및 외과적 절제술을 포함한 뇌 전이에 대한 사전 치료 후 최소 14일 이상 56일 이하
- 전뇌 방사선 요법(WBRT) 완료 전, 도중 또는 완료 후 14일 동안 전신 화학 요법 없음
제외
이전 두개골 방사선 요법
- 환자는 이전에 최대 3번의 WBRT 치료를 받았을 수 있으며 WBRT 매개변수가 프로토콜 요구 사항을 충족하는 경우 프로토콜에 등록 및 무작위 배정됩니다.
- 만성 속효성 벤조디아제핀 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WBRT+메만틴
전뇌 방사선 요법(WBRT) 및 메만틴
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환자들은 방사선 치료를 받는 동안 메만틴(경구)을 복용하기 시작했습니다.
환자들은 24주 동안 또는 의사가 중단하는 것이 최선이라고 생각할 때까지 메만틴을 계속 복용했습니다.
그들은 하루에 한 번 5mg으로 시작했습니다.
일주일 후 복용량은 하루에 두 번 5mg으로 증가했습니다.
3주차에는 아침에 10mg, 저녁에 5mg으로 용량을 늘렸습니다.
4-24주차, 용량은 1일 2회 10 mg이었습니다.
전뇌 방사선 치료(WBRT) 1일 1회(2.5Gy), 주 5일(월~금) 3주간 총 15회 치료, 37.5Gy
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활성 비교기: WBRT+위약
전뇌 방사선 요법(WBRT) 및 위약
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전뇌 방사선 치료(WBRT) 1일 1회(2.5Gy), 주 5일(월~금) 3주간 총 15회 치료, 37.5Gy
환자들은 방사선 치료를 받는 동안 위약(경구)을 복용하기 시작했습니다.
환자들은 24주 동안 또는 의사가 중단하는 것이 최선이라고 생각할 때까지 위약을 계속 복용했습니다.
그들은 하루에 한 번 5mg으로 시작했습니다.
일주일 후 복용량은 하루에 두 번 5mg으로 증가했습니다.
3주차에는 아침에 10mg, 저녁에 5mg으로 용량을 늘렸습니다.
4-24주차, 용량은 1일 2회 10 mg이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홉킨스 언어 학습 테스트의 변화 - 24주에 지연된 기억(HVLT-R-delayed Recall)에 대해 수정됨
기간: 베이스라인 및 약물 치료 시작 후 24주
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HVLT-R은 세 부분으로 구성됩니다.
무료 통화의 범위는 0~36점, 지연된 회상의 범위는 0~12점, 지연된 인식의 범위는 -12~12점입니다. 점수가 높을수록 세 부분 모두에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
표준화된 점수는 HVLT-R의 각 부분에 대한 평균 표준화된 z 점수를 계산하여 사용됩니다.
변화는 24주 값에서 기준 값을 빼서 계산됩니다.
대치 방법을 사용하여 24주 평가가 누락된 모든 생존 환자의 값을 결정했습니다.
이 도구는 인지 기능, 특히 기억력을 측정하는 데 사용되고 있습니다.
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베이스라인 및 약물 치료 시작 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홉킨스 언어 학습 테스트의 변화 - 8주, 16주 및 52주에 지연된 기억(HVLT-R-delayed Recall)에 대해 개정됨
기간: 베이스라인, 약물 치료 시작 후 8주, 16주 및 52주
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HVLT-R은 세 부분으로 구성됩니다.
무료 통화의 범위는 0~36점, 지연된 회상의 범위는 0~12점, 지연된 인식의 범위는 -12~12점입니다. 점수가 높을수록 세 부분 모두에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
표준화된 점수는 HVLT-R의 각 부분에 대한 평균 표준화된 z 점수를 계산하여 사용됩니다.
변화는 각각의 나중 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
기준선 후 평가가 누락된 모든 생존 환자에 대한 값을 결정하기 위해 대치 방법이 사용되었습니다.
이 도구는 인지 기능, 특히 기억력을 측정하는 데 사용되고 있습니다.
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베이스라인, 약물 치료 시작 후 8주, 16주 및 52주
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신경인지 실패까지의 평균 시간
기간: 약물 치료 시작부터 12개월까지의 베이스라인
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신경인지 부전은 신경인지 테스트 중 첫 번째 인지 부전으로 정의됩니다: HVLT-R은 즉시 회상, 지연 인식 및 지연 회상; COWAT(Controlled Oral Word Association Test); TMT(Trail-Making Test) 파트 A 및 B. 각 테스트에 대한 인지 장애는 다음 기준 중 하나를 충족하는 치료 후 점수로 정의됩니다. 후속 점수는 환자의 개인 기준선보다 최소 2 표준 편차가 나쁩니다. 점수 또는 환자의 원시 점수 변화가 신뢰할 수 있는 변화 지수보다 큽니다.
누적 발병률 접근법을 사용하여 질병 진행 및 사망의 경쟁 위험을 설명하기 위해 신경인지 장애까지의 평균 시간을 추정했습니다.
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약물 치료 시작부터 12개월까지의 베이스라인
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24주 시점에서 Brain Subscale(FACT-Br)을 이용한 암 치료의 기능적 평가 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 24주
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FACT-Br은 50개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지로 다음 영역(척도)을 포함합니다. 신체적 웰빙(7문항), 사회적/가족 웰빙(7문항), 정서적 웰빙(6문항), 기능적 웰빙(7개 질문) 및 뇌종양 환자와 관련된 우려 사항을 포함하는 뇌암 하위 척도(23개 질문).
각 질문의 값은 0-4입니다.
일부 질문의 경우 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 다른 질문은 그 반대입니다.
전자는 있는 그대로 합산되고 후자는 더하기 전에 값이 반전되어 각 도메인 범위가 도메인에 있는 질문 수의 0에서 4배까지이며 0은 최악을 나타내고 가능한 가장 높은 값은 최상의 결과를 나타냅니다.
FACT-Br 합계는 전체 질문 응답률이 80%보다 큰 경우 모든 영역을 함께 더하여 얻습니다.
FACT-Br의 총점 범위는 0에서 184까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
변화는 기준선 점수에서 24주 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 치료 시작 후 24주
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중간 무진행 생존 시간
기간: 무작위 배정부터 진행 날짜, 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 분석은 1차 결과와 동시에 발생합니다. 환자는 사망할 때까지 추적되며 분석 시점에 수집된 모든 추적이 사용됩니다.
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질병 진행은 다음 사건 중 첫 번째로 정의됩니다: 1cm 이하의 병변에 대해 최소 50%의 증가, 1cm보다 큰 병변에 대해 최소 25%의 증가, 새로운 뇌 전이의 출현.
무진행 생존 실패는 질병 진행 또는 사망입니다.
중앙값 무진행 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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무작위 배정부터 진행 날짜, 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 분석은 1차 결과와 동시에 발생합니다. 환자는 사망할 때까지 추적되며 분석 시점에 수집된 모든 추적이 사용됩니다.
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전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 분석은 1차 결과와 동시에 발생합니다. 환자는 사망할 때까지 추적되며 분석 시점에 수집된 모든 추적이 사용됩니다.
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전반적인 생존 실패는 어떤 원인으로 인한 사망입니다.
중앙 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 분석은 1차 결과와 동시에 발생합니다. 환자는 사망할 때까지 추적되며 분석 시점에 수집된 모든 추적이 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
- 연구 의자: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- 연구 의자: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
- 연구 의자: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG-0614
- CDR0000577872
- NCI-2009-00735 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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메만틴에 대한 임상 시험
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한