Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин в предотвращении побочных эффектов у пациентов, подвергающихся лучевой терапии всего мозга по поводу метастазов солидных опухолей в головной мозг

21 июля 2017 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по применению мемантина для профилактики когнитивной дисфункции у пациентов, получающих лучевую терапию всего мозга

ОБОСНОВАНИЕ: Мемантин может уменьшать побочные эффекты, вызванные лучевой терапией всего мозга. Пока неизвестно, эффективен ли мемантин для предотвращения побочных эффектов, вызванных лучевой терапией всего мозга.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается мемантин, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо в предотвращении побочных эффектов, вызванных лучевой терапией всего мозга у пациентов с метастазами солидных опухолей в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, сохраняет ли добавление мемантина гидрохлорида к лучевой терапии всего мозга (WBRT) когнитивную функцию, в частности память, по данным теста вербального обучения Хопкинса для отсроченного припоминания (HVLT-отсроченное припоминание) по сравнению с плацебо и WBRT у пациентов с поражением головного мозга. метастазы на 24 неделе от начала лечения препаратом.

Среднее

  • Определите, сохраняет ли добавление мемантина гидрохлорида когнитивную функцию, в частности память, по результатам измерения отсроченного вспоминания HVLT через 8 недель, 16 недель и 12 месяцев от начала лечения препаратом.
  • Определите, увеличивает ли добавление гидрохлорида мемантина время до нейрокогнитивной недостаточности, измеряемое снижением когнитивных функций в батарее тестов, включая HVLT для свободного припоминания, отсроченного припоминания и отсроченного узнавания; тест контролируемых словесных ассоциаций (COWAT); части A и B теста Trail Making Test (TMT); шкала медицинских результатов — подшкала когнитивного функционирования (MOS); и мини-обследование психического статуса (MMSE).
  • Оцените потенциальную пользу мемантина гидрохлорида в изменении и общем качестве жизни, измеряемую по подшкале функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-Br).
  • Определите, увеличивает ли добавление мемантина гидрохлорид выживаемость без прогрессирования заболевания.
  • Определите, увеличивает ли добавление мемантина гидрохлорида общую выживаемость.
  • Сравните нежелательные явления между группами лечения в соответствии с критериями CTCAE v3.0.
  • Собирайте сыворотку, плазму, клетки лейкоцитарной пленки, мочу и спинномозговую жидкость (ЦСЖ) для будущих трансляционных исследований.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с прогностическим классом рекурсивного анализа разделения (RPA) (класс I по сравнению с классом II с контролируемым системным заболеванием) и предшествующей хирургической терапией (отсутствие лечения по сравнению с радиохирургией или хирургической резекцией). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят лучевую терапию всего мозга (WBRT) 5 дней в неделю в течение 3 недель (15 фракций). Пациенты также получают перорально мемантина гидрохлорид один раз в день, начиная с 1-го дня WBRT и продолжая в течение 24 недель.
  • Группа II: пациенты проходят WBRT так же, как и в группе I. Пациенты также получают пероральное плацебо один раз в день, начиная с 1-го дня WBRT и продолжая в течение 24 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 месяцев, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

554

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Turlock, California, Соединенные Штаты, 95382
        • Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Commerce, Michigan, Соединенные Штаты, 48382
        • Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Ocean Medical Center at Meridian Health
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
      • Jamesburg, New Jersey, Соединенные Штаты, 08831
        • Princeton Radiation Oncology Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology, PA
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Clarion, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16214
        • Cancer Center at Clarion Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
        • UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • UPMC - Moon
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • UPMC Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • Washington Hospital Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз солидной злокачественной опухоли в течение последних 5 лет

    • Если первоначальное гистологическое доказательство злокачественности > 5 лет, то требуется патологическое (т.е. более свежее) подтверждение (например, из-за системного метастаза или метастаза в головной мозг)

  • Метастазы в головной мозг должны быть видны на МРТ с контрастным усилением или КТ с контрастным усилением (для пациентов, которые не могут пройти МРТ в течение последних 28 дней).

    • Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за несовместимых устройств, имеют право на участие при условии, что КТ-сканирование с контрастным усилением получено и имеет достаточное качество.
    • Пациенты, перенесшие радиохирургию или хирургическую резекцию и планирующие адъювантную лучевую терапию всего головного мозга, не обязательно должны иметь видимые признаки заболевания, но им необходимо провести исходную МРТ.
  • Должен иметь стабильное системное заболевание (т. отсутствие признаков прогрессирования системного заболевания в течение последних 3 месяцев)
  • Пациенты с метастазами в головной мозг при первоначальном обращении подходят и не нуждаются в демонстрации стабильного сканирования в течение 3 месяцев.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Включение

  • Карновский рабочий статус 70-100%
  • Креатинин сыворотки ≤ 3 мг/дл и клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  • Общий билирубин ≤ 2,5 мг/дл
  • Азот мочевины крови (АМК) < 20 мг/дл
  • Минимальный балл на экзамене психического статуса ≥ 18
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны практиковать адекватную контрацепцию

Исключение

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергическая реакция на мемантина гидрохлорид в анамнезе.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Некупируемые припадки на фоне адекватной противосудорожной терапии (т. е. более одного приступа в месяц за последние 2 месяца)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Включение

  • Не менее 14 дней, но не более 56 дней с момента предшествующей терапии метастазов в головной мозг, включая радиохирургию и хирургическую резекцию
  • Отсутствие системной химиотерапии в течение 14 дней до, во время или в течение 14 дней после завершения лучевой терапии всего мозга (WBRT)

Исключение

  • Предшествующая краниальная лучевая терапия

    • Пациенты могут получить до 3 предшествующих процедур WBRT и по-прежнему быть зарегистрированы и рандомизированы по протоколу при условии, что параметры WBRT соответствуют требованиям протокола.
  • Хроническое употребление бензодиазепинов короткого действия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОВГМ+мемантин
Лучевая терапия всего мозга (WBRT) и мемантин
Лекарство: Мемантин
Пациенты начали принимать мемантин (перорально) во время лучевой терапии. Пациенты продолжали принимать мемантин в течение 24 недель или до тех пор, пока врач не сочтет, что в их интересах прекратить прием. Начали с 5 мг один раз в день. Через неделю дозу увеличивают до 5 мг дважды в сутки. На 3-й неделе дозу увеличивают до 10 мг утром и 5 мг вечером. Недели 4-24, доза составляла 10 мг два раза в день.
Радиация: Лучевая терапия всего мозга
Лучевая терапия всего мозга (WBRT) один раз в день (2,5 Гр), пять дней в неделю (с понедельника по пятницу) в течение трех недель, всего пятнадцать процедур и 37,5 Гр
Активный компаратор: ОВГМ+плацебо
Лучевая терапия всего мозга (WBRT) и плацебо
Радиация: Лучевая терапия всего мозга
Лучевая терапия всего мозга (WBRT) один раз в день (2,5 Гр), пять дней в неделю (с понедельника по пятницу) в течение трех недель, всего пятнадцать процедур и 37,5 Гр
Другой: Плацебо
Пациенты начали принимать плацебо (перорально) во время лучевой терапии. Пациенты продолжали принимать плацебо в течение 24 недель или до тех пор, пока врач не сочтет, что в их интересах прекратить прием плацебо. Начали с 5 мг один раз в день. Через неделю дозу увеличивают до 5 мг дважды в сутки. На 3-й неделе дозу увеличивают до 10 мг утром и 5 мг вечером. Недели 4-24, доза составляла 10 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте вербального обучения Хопкинса — пересмотрено для отсроченного воспроизведения (HVLT-R-отсроченное воспроизведение) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели от начала лечения препаратом
HVLT-R состоит из 3 частей. Свободный вызов имеет диапазон от 0 до 36, отложенный отзыв имеет диапазон от 0 до 12, а отложенное распознавание имеет диапазон от -12 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшую работу во всех трех частях. Стандартизированные баллы используются путем расчета среднего стандартизированного балла z для каждой части HVLT-R. Изменение рассчитывается путем вычитания базового значения из 24-недельного значения. Методы вменения использовались для определения значений для всех живых пациентов, пропустивших 24-недельную оценку. Этот инструмент используется для измерения когнитивных функций, особенно памяти.
Исходный уровень и 24 недели от начала лечения препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте на вербальное обучение Хопкинса - пересмотрено для отложенного воспроизведения (HVLT-R-отсроченное воспроизведение) в 8, 16 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16 и 52 недели от начала лечения препаратом
HVLT-R состоит из 3 частей. Свободный вызов имеет диапазон от 0 до 36, отложенный отзыв имеет диапазон от 0 до 12, а отложенное распознавание имеет диапазон от -12 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшую работу во всех трех частях. Стандартизированные баллы используются путем расчета среднего стандартизированного балла z для каждой части HVLT-R. Изменение рассчитывается путем вычитания базового значения из соответствующего значения более поздней точки времени. Методы вменения использовались для определения значений для всех живых пациентов, не прошедших оценку после исходного уровня. Этот инструмент используется для измерения когнитивных функций, особенно памяти.
Исходный уровень, 8, 16 и 52 недели от начала лечения препаратом
Среднее время до нейрокогнитивной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев от начала лечения препаратом
Нейрокогнитивная недостаточность определяется как первая когнитивная недостаточность в любом из нейрокогнитивных тестов: HVLT-R для немедленного припоминания, отсроченного распознавания и отсроченного припоминания; тест контролируемой устной словесной ассоциации (COWAT); тест Trail-Making Test (TMT), части A и B. Когнитивная неудача для каждого теста определяется как оценка после лечения, которая соответствует одному из следующих критериев: последующая оценка по крайней мере на 2 стандартных отклонения хуже, чем личный исходный уровень пациента оценка или необработанное изменение оценки пациента больше, чем индекс достоверного изменения. Подход с кумулятивной заболеваемостью использовался для оценки среднего времени до нейрокогнитивной недостаточности с учетом конкурирующих рисков прогрессирования заболевания и смерти.
Исходный уровень до 12 месяцев от начала лечения препаратом
Изменение функциональной оценки терапии рака с помощью подшкалы мозга (FACT-Br) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели от начала лечения
FACT-Br представляет собой анкету для самоотчета из 50 вопросов, содержащую следующие домены (шкалы): физическое благополучие (7 вопросов), социальное/семейное благополучие (7 вопросов), эмоциональное благополучие (6 вопросов), функциональное благополучие (7 вопросов) и подшкала рака головного мозга, которая содержит проблемы, актуальные для пациентов с опухолями головного мозга (23 вопроса). Каждый вопрос имеет значение от 0 до 4. Для некоторых вопросов более высокий показатель указывает на лучший результат, а для других – наоборот. Первые суммируются как есть, вторые перед добавлением меняются по значению, так что каждый домен находится в диапазоне от 0 до 4-кратного количества вопросов в домене, где 0 указывает на худший результат, а максимально возможное значение указывает на лучший результат. Общее количество FACT-Br получается путем сложения всех доменов вместе, если общий уровень ответов на вопросы превышает 80%. Общие баллы по шкале FACT-Br варьируются от 0 до 184, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение качества жизни. Изменение рассчитывается как исходный балл, вычтенный из 24-недельного балла.
Исходный уровень и 24 недели от начала лечения
Среднее время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования, смерти или последнего наблюдения. Анализ происходит одновременно с первичным результатом. За пациентами наблюдают до самой смерти, и используют все последующие данные, собранные во время анализа.
Прогрессирование заболевания определяется как первое из следующих событий: увеличение не менее чем на 50% для поражений размером менее или равного 1 см, увеличение не менее чем на 25% для поражений более 1 см, появление любых новых метастазов в головной мозг. Неудача для выживания без прогрессирования является прогрессированием заболевания или смертью. Медиана выживаемости без прогрессирования оценивалась по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты прогрессирования, смерти или последнего наблюдения. Анализ происходит одновременно с первичным результатом. За пациентами наблюдают до самой смерти, и используют все последующие данные, собранные во время анализа.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ происходит одновременно с первичным результатом. За пациентами наблюдают до самой смерти, и используют все последующие данные, собранные во время анализа.
Неспособность к общему выживанию — это смерть от любой причины. Медианную выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ происходит одновременно с первичным результатом. За пациентами наблюдают до самой смерти, и используют все последующие данные, собранные во время анализа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
  • Учебный стул: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Учебный стул: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
  • Учебный стул: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0614
  • CDR0000577872
  • NCI-2009-00735 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мемантин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться