Memantin v prevenci nežádoucích účinků u pacientů podstupujících celomozkovou radiační terapii mozkových metastáz ze solidních nádorů
21. července 2017 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Randomizovaná, fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie memantinu pro prevenci kognitivní dysfunkce u pacientů podstupujících radioterapii celého mozku
Odůvodnění: Memantin může být schopen snížit vedlejší účinky způsobené radiační terapií celého mozku. Dosud není známo, zda je memantin účinný v prevenci vedlejších účinků způsobených radiační terapií celého mozku.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje memantin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci vedlejších účinků způsobených radiační terapií celého mozku u pacientů s mozkovými metastázami ze solidních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte, zda přidání memantin hydrochloridu k radioterapii celého mozku (WBRT) zachovává kognitivní funkce, konkrétně paměť, jak bylo měřeno Hopkins Verbal Learning Test pro zpožděnou paměť (HVLT-delayed reminiscence), než placebo a WBRT u pacientů s mozkem metastázy po 24 týdnech od zahájení medikamentózní léčby.
Sekundární
- Zjistěte, zda přidání memantin hydrochloridu zachovává kognitivní funkce, konkrétně paměť, měřeno pomocí HVLT zpožděné paměti po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících od zahájení léčby drogami.
- Zjistěte, zda přidání memantin hydrochloridu prodlužuje dobu do neurokognitivního selhání, měřeno poklesem kognitivních funkcí na sérii testů včetně HVLT pro volné vyvolání, opožděné vyvolání a opožděné rozpoznání; test asociace kontrolovaného slova (COWAT); části A a B testu tvorby stezky (TMT); škála lékařských výsledků – kognitivní funkční podškála (MOS); a Mini-Mental Status Examination (MMSE).
- Vyhodnoťte potenciální přínos memantin-hydrochloridu na změnu a celkovou kvalitu života, jak je měřeno pomocí subškály Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
- Zjistěte, zda přidání memantin hydrochloridu zvyšuje přežití bez progrese.
- Zjistěte, zda přidání memantin-hydrochloridu zvyšuje celkové přežití.
- Porovnejte nežádoucí účinky mezi léčebnými rameny podle kritérií CTCAE v3.0.
- Odebírejte sérum, plazmu, buffy coat, moč a mozkomíšní mok (CSF) pro budoucí translační výzkumné analýzy.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle prognostické třídy rekurzivní rozdělovací analýzy (RPA) (třída I vs. třída II s kontrolovaným systémovým onemocněním) a předchozí chirurgické léčby (žádná vs. radiochirurgie nebo chirurgická resekce). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii celého mozku (WBRT) 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů (15 frakcí). Pacienti také dostávají perorálně memantin-hydrochlorid jednou denně počínaje 1. dnem WBRT a pokračují po dobu 24 týdnů.
- Rameno II: Pacienti podstupují WBRT jako v rameni I. Pacienti také dostávají perorální placebo jednou denně počínaje 1. dnem WBRT a pokračují po dobu 24 týdnů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
554
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Auburn, California, Spojené státy, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, Spojené státy, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Turlock, California, Spojené státy, 95382
- Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
-
Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Commerce, Michigan, Spojené státy, 48382
- Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Bricktown, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Ocean Medical Center at Meridian Health
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
-
Jamesburg, New Jersey, Spojené státy, 08831
- Princeton Radiation Oncology Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Radiation Oncology Associates, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
- Sands Cancer Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Radiation Oncology, PA
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity Cancercare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Clarion, Pennsylvania, Spojené státy, 16214
- Cancer Center at Clarion Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
- UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- UPMC - Moon
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
- UPMC Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
- Washington Hospital Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Longview Cancer Center
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- West Allis Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidního nádorového zhoubného nádoru v posledních 5 letech
- Pokud je původní histologický průkaz malignity > 5 let, pak je vyžadováno patologické (tj. novější) potvrzení (např. ze systémové metastázy nebo mozkové metastázy)
Mozkové metastázy musí být viditelné na MRI s kontrastem nebo na CT vyšetření s kontrastem (u pacientů, kteří nemohli podstoupit MRI během posledních 28 dnů)
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí kvůli nekompatibilním zařízením, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou získána kontrastní CT vyšetření a jsou dostatečně kvalitní.
- Pacienti, kteří podstoupili radiochirurgii nebo chirurgickou resekci a plánují adjuvantní radioterapii celého mozku, nemusí mít viditelné onemocnění, ale potřebují základní MRI
- Musí mít stabilní systémové onemocnění (tj. žádné známky progrese systémového onemocnění během posledních 3 měsíců)
- Pacienti s metastázami v mozku při počáteční prezentaci jsou způsobilí a nemusí prokazovat 3 měsíce stabilního skenování
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Zařazení
- Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
- Sérový kreatinin ≤ 3 mg/dl a clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Celkový bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
- Dusík močoviny v krvi (BUN) < 20 mg/dl
- Minimální skóre ze zkoušky duševního stavu ≥ 18
- Negativní těhotenský test v séru
- Plodné pacientky musí používat vhodnou antikoncepci
Vyloučení
Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí alergická reakce na memantin-hydrochlorid
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Nezvladatelné záchvaty při adekvátní antikonvulzivní léčbě (tj. více než jeden záchvat za měsíc za poslední 2 měsíce)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Zařazení
- Nejméně 14 dní, ale ne více než 56 dní od předchozí léčby mozkových metastáz, včetně radiochirurgie a chirurgické resekce
- Žádná systémová chemoterapie 14 dní před, během nebo 14 dní po dokončení radioterapie celého mozku (WBRT)
Vyloučení
Předchozí kraniální radioterapie
- Pacienti mohli podstoupit až 3 předchozí léčby WBRT a přesto být registrováni a randomizováni podle protokolu za předpokladu, že parametry WBRT splňují požadavky protokolu
- Chronické krátkodobě působící benzodiazepiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WBRT + memantin
Radiační terapie celého mozku (WBRT) a memantin
|
Pacienti začali užívat memantin (ústy) během radiační terapie.
Pacienti pokračovali v užívání memantinu po dobu 24 týdnů, nebo dokud si lékař nemyslí, že je v jejich nejlepším zájmu přestat.
Začali s 5 mg jednou denně.
Po týdnu se dávka zvýšila na 5 mg dvakrát denně.
V týdnu 3 byla dávka zvýšena na 10 mg ráno a 5 mg večer.
4.–24. týden byla dávka 10 mg dvakrát denně.
Radiační terapie celého mozku (WBRT) jednou denně (2,5 Gy), pět dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu tří týdnů, celkem patnáct ošetření a 37,5 Gy
|
|
Aktivní komparátor: WBRT + Placebo
Radiační terapie celého mozku (WBRT) a placebo
|
Radiační terapie celého mozku (WBRT) jednou denně (2,5 Gy), pět dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu tří týdnů, celkem patnáct ošetření a 37,5 Gy
Pacienti začali užívat placebo (ústy) během radiační terapie.
Pacienti pokračovali v užívání placeba po dobu 24 týdnů, nebo dokud si lékař nemyslí, že je v jejich nejlepším zájmu přestat.
Začali s 5 mg jednou denně.
Po týdnu se dávka zvýšila na 5 mg dvakrát denně.
V týdnu 3 byla dávka zvýšena na 10 mg ráno a 5 mg večer.
4.–24. týden byla dávka 10 mg dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Hopkinsově testu verbálního učení – revidováno pro zpožděné vyvolání (HVLT-R-delayed Recall) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů od zahájení medikamentózní léčby
|
HVLT-R se skládá ze 3 částí.
Volání zdarma má rozsah 0 až 36, zpožděné vyvolání má rozsah 0 až 12 a zpožděné rozpoznání má rozsah -12 až 12. Vyšší skóre značí lepší funkci ve všech 3 částech.
Standardizované skóre se používá výpočtem průměrného standardizovaného z skóre pro každou část HVLT-R.
Změna se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od hodnoty za 24 týdnů.
Ke stanovení hodnot pro všechny žijící pacienty, kterým chybí 24týdenní hodnocení, byly použity imputační metody.
Tento nástroj se používá k měření kognitivních funkcí, konkrétně paměti.
|
Výchozí stav a 24 týdnů od zahájení medikamentózní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Hopkinsově testu verbálního učení – revidováno pro zpožděné vyvolání (HVLT-R-delayed Recall) v 8., 16. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8, 16 a 52 týdnů od zahájení medikamentózní léčby
|
HVLT-R se skládá ze 3 částí.
Volání zdarma má rozsah 0 až 36, zpožděné vyvolání má rozsah 0 až 12 a zpožděné rozpoznání má rozsah -12 až 12. Vyšší skóre značí lepší funkci ve všech 3 částech.
Standardizované skóre se používá výpočtem průměrného standardizovaného z skóre pro každou část HVLT-R.
Změna se vypočítá odečtením základní hodnoty od příslušné hodnoty pozdějšího časového bodu.
Imputační metody byly použity ke stanovení hodnot pro všechny žijící pacienty postrádající post-baseline hodnocení.
Tento nástroj se používá k měření kognitivních funkcí, konkrétně paměti.
|
Výchozí stav, 8, 16 a 52 týdnů od zahájení medikamentózní léčby
|
|
Střední doba do neurokognitivního selhání
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců od zahájení léčby drogami
|
Neurokognitivní selhání je definováno jako první kognitivní selhání v kterémkoli z neurokognitivních testů: HVLT-R pro okamžité vyvolání, opožděné rozpoznání a opožděné vyvolání; test asociace řízeného ústního slova (COWAT); test Trail-Making Test (TMT) části A a B. Kognitivní selhání pro každý test je definováno jako skóre po léčbě, které splňuje jedno z následujících kritérií: skóre následného sledování je alespoň o 2 standardní odchylky horší než pacientova osobní výchozí hodnota skóre nebo hrubá změna skóre pacienta je větší než spolehlivý index změny.
K odhadu střední doby do neurokognitivního selhání byl použit přístup kumulativní incidence, aby se zohlednily konkurenční rizika progrese onemocnění a úmrtí.
|
Výchozí stav do 12 měsíců od zahájení léčby drogami
|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny s mozkovou subškálou (FACT-Br) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů od zahájení léčby
|
FACT-Br je dotazník s 50 otázkami, který obsahuje následující oblasti (škály): fyzická pohoda (7 otázek), sociální/rodinná pohoda (7 otázek), emoční pohoda (6 otázek), funkční pohoda (7 otázek) a subškála rakoviny mozku, která obsahuje obavy týkající se pacientů s nádory mozku (23 otázek).
Každá otázka má hodnotu 0-4.
U některých otázek vyšší znamená lepší výsledek a jiné jsou naopak.
První z nich se sečtou tak, jak jsou, u druhých se hodnota před přidáním obrátí, takže každá doména se pohybuje v rozmezí od 0 do 4násobku počtu otázek v doméně, přičemž 0 označuje nejhorší a nejvyšší možná hodnota označuje nejlepší výsledek.
Součet FACT-Br se získá sečtením všech domén dohromady, pokud je celková míra odpovědí na otázku větší než 80 %.
Celkové skóre na FACT-Br se pohybuje od 0 do 184, přičemž nižší skóre ukazuje na klesající kvalitu života.
Změna se vypočítá jako základní skóre odečtené od 24týdenního skóre.
|
Výchozí stav a 24 týdnů od zahájení léčby
|
|
Střední doba přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po datum progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza probíhá současně s primárním výsledkem. Pacienti jsou sledováni až do smrti a použijí se všechna sledování shromážděná v době analýzy.
|
Progrese onemocnění je definována jako první z následujících událostí: zvýšení alespoň o 50 % pro léze menší nebo rovné 1 cm, zvýšení alespoň o 25 % pro léze větší než 1 cm, výskyt jakýchkoli nových mozkových metastáz.
Selhání přežití bez progrese znamená progresi onemocnění nebo smrt.
Medián přežití bez progrese byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od randomizace po datum progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza probíhá současně s primárním výsledkem. Pacienti jsou sledováni až do smrti a použijí se všechna sledování shromážděná v době analýzy.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza probíhá současně s primárním výsledkem. Pacienti jsou sledováni až do smrti a použijí se všechna sledování shromážděná v době analýzy.
|
Selhání celkového přežití je smrt z jakékoli příčiny.
Medián přežití byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza probíhá současně s primárním výsledkem. Pacienti jsou sledováni až do smrti a použijí se všechna sledování shromážděná v době analýzy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
- Studijní židle: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studijní židle: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
- Studijní židle: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci nervového systému
- Otrava
- Syndromy neurotoxicity
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- RTOG-0614
- CDR0000577872
- NCI-2009-00735 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .