La mémantine dans la prévention des effets secondaires chez les patients subissant une radiothérapie du cerveau entier pour des métastases cérébrales de tumeurs solides
21 juillet 2017 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
Un essai randomisé, de phase III, à double insu et contrôlé par placebo sur la mémantine pour la prévention de la dysfonction cognitive chez les patients recevant une radiothérapie du cerveau entier
JUSTIFICATION : La mémantine peut être en mesure de diminuer les effets secondaires causés par la radiothérapie du cerveau entier. On ne sait pas encore si la mémantine est efficace pour prévenir les effets secondaires causés par la radiothérapie du cerveau entier.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la mémantine pour voir son efficacité par rapport à un placebo dans la prévention des effets secondaires causés par la radiothérapie du cerveau entier chez les patients présentant des métastases cérébrales de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si l'ajout de chlorhydrate de mémantine à la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) préserve la fonction cognitive, en particulier la mémoire, telle que mesurée par le test d'apprentissage verbal de Hopkins pour le rappel retardé (rappel retardé par HVLT), par rapport à celui du placebo et de la WBRT chez les patients atteints métastases à 24 semaines après le début du traitement médicamenteux.
Secondaire
- Déterminer si l'ajout de chlorhydrate de mémantine préserve la fonction cognitive, en particulier la mémoire, telle que mesurée par le rappel retardé HVLT à 8 semaines, 16 semaines et 12 mois à compter du début du traitement médicamenteux.
- Déterminer si l'ajout de chlorhydrate de mémantine augmente le temps jusqu'à l'échec neurocognitif tel que mesuré par le déclin cognitif sur une batterie de tests, y compris le HVLT pour le rappel libre, le rappel retardé et la reconnaissance retardée ; le test d'association de mots contrôlés (COWAT); les parties A et B du test Trail Making (TMT); la sous-échelle de fonctionnement cognitif (MOS) de l'échelle des résultats médicaux ; et le mini-examen de l'état mental (MMSE).
- Évaluez le bénéfice potentiel du chlorhydrate de mémantine en termes de changement et de qualité de vie globale, tel que mesuré par la sous-échelle FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain).
- Déterminer si l'ajout de chlorhydrate de mémantine augmente la survie sans progression.
- Déterminer si l'ajout de chlorhydrate de mémantine augmente la survie globale.
- Comparez les événements indésirables entre les bras de traitement selon les critères CTCAE v3.0.
- Recueillez du sérum, du plasma, des cellules de la couche leucocytaire, de l'urine et du liquide céphalo-rachidien (LCR) pour de futures analyses de recherche translationnelle.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la classe pronostique de l'analyse de partitionnement récursif (RPA) (classe I vs classe II avec maladie systémique contrôlée) et du traitement chirurgical antérieur (aucun vs radiochirurgie ou résection chirurgicale). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients subissent une radiothérapie du cerveau entier (RTCE) 5 jours par semaine pendant 3 semaines (15 fractions). Les patients reçoivent également du chlorhydrate de mémantine par voie orale une fois par jour en commençant le jour 1 de la WBRT et en continuant pendant 24 semaines.
- Bras II : les patients subissent une RTCE comme dans le bras I. Les patients reçoivent également un placebo par voie orale une fois par jour en commençant le jour 1 de la RTCE et pendant 24 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 mois, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
554
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Auburn, California, États-Unis, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Cameron Park, California, États-Unis, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, États-Unis, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Concord, California, États-Unis, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Turlock, California, États-Unis, 95382
- Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
-
Vacaville, California, États-Unis, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
-
Palatka, Florida, États-Unis, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Commerce, Michigan, États-Unis, 48382
- Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Bricktown, New Jersey, États-Unis, 08724
- Ocean Medical Center at Meridian Health
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
-
Jamesburg, New Jersey, États-Unis, 08831
- Princeton Radiation Oncology Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Radiation Oncology Associates, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, États-Unis, 14424
- Sands Cancer Center
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Radiation Oncology, PA
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Trinity Cancercare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Salem, Ohio, États-Unis, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Clarion, Pennsylvania, États-Unis, 16214
- Cancer Center at Clarion Hospital
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
- UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
-
McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon, Pennsylvania, États-Unis, 15108
- UPMC - Moon
-
Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
- UPMC Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- Washington Hospital Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Longview Cancer Center
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- Theda Care Cancer Institute
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
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Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
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West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- West Allis Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide au cours des 5 dernières années
- Si la preuve histologique originale de malignité est > 5 ans, une confirmation pathologique (c'est-à-dire plus récente) est requise (par exemple, à partir d'une métastase systémique ou d'une métastase cérébrale)
Les métastases cérébrales doivent être visibles sur une IRM à contraste amélioré ou un scanner à contraste amélioré (pour les patients incapables de subir une IRM au cours des 28 derniers jours)
- Les patients incapables de subir une IRM en raison d'appareils non compatibles sont éligibles, à condition que les tomodensitogrammes à contraste amélioré soient obtenus et soient de qualité suffisante
- Les patients qui ont subi une radiochirurgie ou une résection chirurgicale et qui prévoient une radiothérapie adjuvante du cerveau entier n'ont pas besoin d'avoir une maladie visible mais ont besoin d'une IRM de base
- Doit avoir une maladie systémique stable (c.-à-d. aucun signe de progression systémique de la maladie au cours des 3 derniers mois)
- Les patients présentant des métastases cérébrales lors de la présentation initiale sont éligibles et n'ont pas besoin de démontrer 3 mois d'examens stables
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Inclusion
- Statut de performance de Karnofsky 70-100%
- Créatinine sérique ≤ 3 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
- Bilirubine totale ≤ 2,5 mg/dL
- Azote uréique sanguin (BUN) < 20 mg/dL
- Score au mini-examen de l'état mental ≥ 18
- Test de grossesse sérique négatif
- Les patientes fertiles doivent pratiquer une contraception adéquate
Exclusion
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de réaction allergique au chlorhydrate de mémantine
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Crises réfractaires pendant un traitement anticonvulsivant adéquat (c'est-à-dire plus d'une crise par mois au cours des 2 derniers mois)
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Inclusion
- Au moins 14 jours mais pas plus de 56 jours depuis un traitement antérieur pour métastases cérébrales, y compris la radiochirurgie et la résection chirurgicale
- Aucune chimiothérapie systémique pendant 14 jours avant, pendant ou pendant 14 jours après la fin de la radiothérapie du cerveau entier (WBRT)
Exclusion
Radiothérapie crânienne antérieure
- Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 3 traitements WBRT antérieurs et être toujours enregistrés et randomisés sur le protocole à condition que les paramètres WBRT répondent aux exigences du protocole
- Utilisation chronique de benzodiazépines à courte durée d'action
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WBRT+Mémantine
Radiothérapie du cerveau entier (WBRT) et mémantine
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Les patients ont commencé à prendre de la mémantine (par voie orale) pendant qu'ils recevaient une radiothérapie.
Les patients ont continué à prendre de la mémantine pendant 24 semaines ou jusqu'à ce que le médecin estime qu'il est dans leur intérêt d'arrêter.
Ils ont commencé avec 5 mg une fois par jour.
Après une semaine, la dose a été augmentée à 5 mg deux fois par jour.
À la semaine 3, la dose a été augmentée à 10 mg le matin et 5 mg le soir.
Semaines 4 à 24, la dose était de 10 mg deux fois par jour.
Radiothérapie du cerveau entier (RTCE) une fois par jour (2,5 Gy), cinq jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant trois semaines, pour un total de quinze traitements et 37,5 Gy
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Comparateur actif: RET+placebo
Radiothérapie du cerveau entier (RTCE) et placebo
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Radiothérapie du cerveau entier (RTCE) une fois par jour (2,5 Gy), cinq jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant trois semaines, pour un total de quinze traitements et 37,5 Gy
Les patients ont commencé à prendre un placebo (par voie orale) tout en recevant une radiothérapie.
Les patients ont continué à prendre le placebo pendant 24 semaines ou jusqu'à ce que le médecin pense qu'il est dans leur intérêt d'arrêter.
Ils ont commencé avec 5 mg une fois par jour.
Après une semaine, la dose a été augmentée à 5 mg deux fois par jour.
À la semaine 3, la dose a été augmentée à 10 mg le matin et 5 mg le soir.
Semaines 4 à 24, la dose était de 10 mg deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé pour le rappel différé (rappel retardé HVLT-R) à 24 semaines
Délai: Au départ et 24 semaines après le début du traitement médicamenteux
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Le HVLT-R se compose de 3 parties.
L'appel libre a une plage de 0 à 36, le rappel différé a une plage de 0 à 12 et la reconnaissance retardée a une plage de -12 à 12. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction dans les 3 parties.
Les scores standardisés sont utilisés en calculant un score z standardisé moyen pour chaque partie du HVLT-R.
Le changement est calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur sur 24 semaines.
Des méthodes d'imputation ont été utilisées pour déterminer les valeurs de tous les patients vivants manquant l'évaluation à 24 semaines.
Cet outil est utilisé pour mesurer la fonction cognitive, en particulier la mémoire.
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Au départ et 24 semaines après le début du traitement médicamenteux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé pour le rappel différé (rappel retardé HVLT-R) à 8, 16 et 52 semaines
Délai: Au départ, 8, 16 et 52 semaines après le début du traitement médicamenteux
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Le HVLT-R se compose de 3 parties.
L'appel libre a une plage de 0 à 36, le rappel différé a une plage de 0 à 12 et la reconnaissance retardée a une plage de -12 à 12. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction dans les 3 parties.
Les scores standardisés sont utilisés en calculant un score z standardisé moyen pour chaque partie du HVLT-R.
Le changement est calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de point de temps ultérieure respective.
Des méthodes d'imputation ont été utilisées pour déterminer les valeurs pour tous les patients vivants manquant les évaluations post-baseline.
Cet outil est utilisé pour mesurer la fonction cognitive, en particulier la mémoire.
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Au départ, 8, 16 et 52 semaines après le début du traitement médicamenteux
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Délai médian jusqu'à l'échec neurocognitif
Délai: De base à 12 mois à compter du début du traitement médicamenteux
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L'échec neurocognitif est défini comme le premier échec cognitif à l'un des tests neurocognitifs : le HVLT-R pour le rappel immédiat, la reconnaissance retardée et le rappel retardé ; le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT); les parties A et B du Trail-Making Test (TMT). L'échec cognitif pour chaque test est défini comme un score post-traitement qui répond à l'un des critères suivants : le score de suivi est inférieur d'au moins 2 écarts-types au niveau de référence personnel du patient. score ou le changement du score brut du patient est supérieur à l'indice de changement fiable.
L'approche de l'incidence cumulative a été utilisée pour estimer le temps médian jusqu'à l'échec neurocognitif pour tenir compte des risques concurrents de progression de la maladie et de décès.
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De base à 12 mois à compter du début du traitement médicamenteux
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Modification de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer avec la sous-échelle cérébrale (FACT-Br) à 24 semaines
Délai: Au départ et 24 semaines après le début du traitement
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Le FACT-Br est un questionnaire d'auto-évaluation de 50 questions contenant les domaines (échelles) suivants : bien-être physique (7 questions), bien-être social/familial (7 questions), bien-être émotionnel (6 questions), le bien-être fonctionnel (7 questions) et la sous-échelle du cancer du cerveau qui contient des préoccupations pertinentes pour les patients atteints de tumeurs cérébrales (23 questions).
Chaque question a une valeur de 0 à 4.
Pour certaines questions, un plus haut indique un meilleur résultat et d'autres sont le contraire.
Les premiers sont additionnés tels quels, les seconds sont inversés en valeur avant d'être ajoutés, de sorte que chaque domaine varie de 0 à 4 fois le nombre de questions dans le domaine, 0 indiquant le pire et la valeur la plus élevée possible indiquant le meilleur résultat.
Le total FACT-Br est obtenu en additionnant tous les domaines si le taux de réponse global à la question est supérieur à 80 %.
Les scores totaux au FACT-Br vont de 0 à 184, les scores inférieurs indiquant une baisse de la qualité de vie.
Le changement est calculé en tant que score de base soustrait du score à 24 semaines.
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Au départ et 24 semaines après le début du traitement
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Durée médiane de survie sans progression
Délai: De la randomisation à la date de progression, de décès ou de dernier suivi. L'analyse se produit en même temps que le résultat principal. Les patients sont suivis jusqu'au décès et tout le suivi recueilli au moment de l'analyse est utilisé.
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La progression de la maladie est définie comme le premier des événements suivants : une augmentation d'au moins 50 % pour les lésions inférieures ou égales à 1 cm, une augmentation d'au moins 25 % pour les lésions supérieures à 1 cm, l'apparition d'éventuelles nouvelles métastases cérébrales.
L'échec de la survie sans progression correspond à la progression de la maladie ou au décès.
La médiane de survie sans progression a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la date de progression, de décès ou de dernier suivi. L'analyse se produit en même temps que le résultat principal. Les patients sont suivis jusqu'au décès et tout le suivi recueilli au moment de l'analyse est utilisé.
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La survie globale
Délai: De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse se produit en même temps que le résultat principal. Les patients sont suivis jusqu'au décès et tout le suivi recueilli au moment de l'analyse est utilisé.
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L'échec de la survie globale est la mort quelle qu'en soit la cause.
La médiane de survie a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse se produit en même temps que le résultat principal. Les patients sont suivis jusqu'au décès et tout le suivi recueilli au moment de l'analyse est utilisé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
- Chaise d'étude: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Chaise d'étude: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
- Chaise d'étude: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2007
Première publication (Estimation)
4 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système nerveux
- Empoisonnement
- Syndromes de neurotoxicité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG-0614
- CDR0000577872
- NCI-2009-00735 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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