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美金刚在预防因实体瘤脑转移而接受全脑放射治疗的患者中的副作用

2017年7月21日更新者：Radiation Therapy Oncology Group

美金刚预防接受全脑放疗患者认知功能障碍的随机、III 期、双盲、安慰剂对照试验

理由：美金刚可能能够减少全脑放疗引起的副作用。目前尚不清楚美金刚是否能有效预防全脑放疗引起的副作用。

目的：这项随机 III 期试验正在研究美金刚胺，以了解它与安慰剂相比在预防实体瘤脑转移患者因全脑放疗引起的副作用方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定在全脑放疗 (WBRT) 中加入盐酸美金刚是否能保持认知功能，特别是记忆力，如霍普金斯语言学习测试延迟回忆（HVLT 延迟回忆）所测量的那样，优于安慰剂和 WBRT药物治疗开始后 24 周时的转移。

中学

根据药物治疗开始后 8 周、16 周和 12 个月的 HVLT 延迟回忆来衡量，确定添加盐酸美金刚是否能保持认知功能，特别是记忆力。
确定添加盐酸美金刚是否会增加神经认知失败的时间，这是通过一系列测试的认知下降来衡量的，包括自由回忆、延迟回忆和延迟识别的 HVLT；受控词联想测试（COWAT）； Trail Making 测试 A 部分和 B 部分 (TMT)；医疗结果量表-认知功能量表 (MOS)；和简易精神状态检查 (MMSE)。
根据癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 子量表的测量，评估盐酸美金刚在改变和整体生活质量方面的潜在益处。
确定添加盐酸美金刚是否会增加无进展生存期。
确定添加盐酸美金刚是否会增加总生存期。
根据 CTCAE v3.0 标准比较治疗组之间的不良事件。
收集血清、血浆、血沉棕黄层细胞、尿液和脑脊液 (CSF)，用于未来的转化研究分析。

大纲：这是一项多中心研究。根据递归分区分析 (RPA) 预后分类（I 类与 II 类，全身性疾病得到控制）和既往手术治疗（无手术与放射外科或手术切除）对患者进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者每周接受 5 天全脑放疗 (WBRT)，持续 3 周（15 次）。从 WBRT 的第 1 天开始，患者还每天一次口服盐酸美金刚，持续 24 周。
II 组：患者像 I 组一样接受 WBRT。患者还从 WBRT 的第 1 天开始每天接受一次口服安慰剂，持续 24 周。

完成研究治疗后，患者在 6 个月时接受随访，1 年内每 4 个月一次，2 年内每 6 个月一次，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

554

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36604
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Arizona Oncology Services Foundation
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Arizona Oncology - Tucson
  - Tucson、Arizona、美国、85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - Auburn、California、美国、95603
    - Auburn Radiation Oncology
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Cameron Park、California、美国、95682
    - Radiation Oncology Centers - Cameron Park
  - Carmichael、California、美国、95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico、California、美国、95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Concord、California、美国、94524-4110
    - Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Glendale、California、美国、91206
    - Glendale Adventist Medical Center
  - La Jolla、California、美国、92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
  - Orange、California、美国、92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Roseville、California、美国、95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento、California、美国、95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento、California、美国、95819
    - Mercy General Hospital
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Stanford、California、美国、94305-5824
    - Stanford Cancer Center
  - Turlock、California、美国、95382
    - Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
  - Vacaville、California、美国、95687
    - Solano Radiation Oncology Center
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
  - Fort Collins、Colorado、美国、80528
    - Poudre Valley Radiation Oncology
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville、Florida、美国、32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Orange Park、Florida、美国、32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
  - Palatka、Florida、美国、32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Saint Augustine、Florida、美国、32086
    - Flagler Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、美国、60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago、Illinois、美国、60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Anderson、Indiana、美国、46016
    - Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
  - Bloomington、Indiana、美国、47403
    - Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Goshen、Indiana、美国、46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
  - Indianapolis、Indiana、美国、46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Indianapolis、Indiana、美国、46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis、Indiana、美国、46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Muncie、Indiana、美国、47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40207
    - Norton Suburban Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21239
    - Good Samaritan Hospital of Maryland
  - Columbia、Maryland、美国、21044
    - Central Maryland Oncology Center
  - Glen Burnie、Maryland、美国、21061
    - Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
  - Towson、Maryland、美国、21204
    - Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston University Cancer Research Center
- Michigan
  - Commerce、Michigan、美国、48382
    - Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint、Michigan、美国、48532
    - Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
- Minnesota
  - Albert Lea、Minnesota、美国、56007
    - Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Mankato、Minnesota、美国、56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
- Mississippi
  - Pascagoula、Mississippi、美国、39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64154
    - Kansas City Cancer Centers - North
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord、New Hampshire、美国、03301
    - Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
  - Manchester、New Hampshire、美国、03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Bricktown、New Jersey、美国、08724
    - Ocean Medical Center at Meridian Health
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
  - Elizabeth、New Jersey、美国、07207
    - Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
  - Jamesburg、New Jersey、美国、08831
    - Princeton Radiation Oncology Center
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Princeton、New Jersey、美国、08540-3298
    - University Medical Center at Princeton
  - Toms River、New Jersey、美国、08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - Radiation Oncology Associates, PA
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Albany、New York、美国、12206
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
  - Brooklyn、New York、美国、11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo、New York、美国、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Canandaigua、New York、美国、14424
    - Sands Cancer Center
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14620
    - Highland Hospital of Rochester
  - Rochester、New York、美国、14621
    - Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
  - Rochester、New York、美国、14626
    - University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - New Hanover Radiation Oncology, PA
- North Dakota
  - Minot、North Dakota、美国、58701
    - Trinity CancerCare Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron、Ohio、美国、44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton、Ohio、美国、44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Independence、Ohio、美国、44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Maumee、Ohio、美国、43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Salem、Ohio、美国、44460
    - Cancer Care Center, Incorporated
  - Sandusky、Ohio、美国、44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania、Ohio、美国、43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - West Chester、Ohio、美国、45069
    - Precision Radiotherapy at University Pointe
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cancer Treatment Center
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
  - Grants Pass、Oregon、美国、97527
    - Three Rivers Community Hospital
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Providence Cancer Center at PMCC
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Beaver、Pennsylvania、美国、15009
    - UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Clairton、Pennsylvania、美国、15025
    - UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
  - Clarion、Pennsylvania、美国、16214
    - Cancer Center at Clarion Hospital
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
    - Adams Cancer Center
  - Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
    - UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
  - Hanover、Pennsylvania、美国、17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
    - UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
  - McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
    - UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
  - Moon、Pennsylvania、美国、15108
    - UPMC - Moon
  - Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
    - UPMC Cancer Center - Natrona Heights
  - New Castle、Pennsylvania、美国、16105
    - Jameson Memorial Hospital - North Campus
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2582
    - UPMC - Shadyside
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
    - UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
    - UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
    - UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
  - Seneca、Pennsylvania、美国、16346
    - UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
  - Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
    - UPMC Cancer Center - Uniontown
  - Washington、Pennsylvania、美国、15301
    - Washington Hospital Cancer Center
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - York、Pennsylvania、美国、17405
    - York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76014
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
  - Bedford、Texas、美国、76022
    - Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Dallas、Texas、美国、75237
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
  - Denton、Texas、美国、76210
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Longview、Texas、美国、75601
    - Longview Cancer Center
  - Odessa、Texas、美国、79761
    - West Texas Cancer Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78217
    - Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
  - Sherman、Texas、美国、75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Tyler、Texas、美国、75702
    - Tyler Cancer Center
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Saint George、Utah、美国、84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Yakima、Washington、美国、98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling、West Virginia、美国、26003
    - Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Appleton、Wisconsin、美国、54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
    - Community Memorial Hospital Cancer Care Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
  - Racine、Wisconsin、美国、53405
    - All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
  - Wausau、Wisconsin、美国、54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  - West Allis、Wisconsin、美国、53227
    - West Allis Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

在过去 5 年内经组织学或细胞学证实诊断为恶性实体瘤
- 如果恶性肿瘤的原始组织学证据 > 5 年，则需要病理学（即最近的）确认（例如，来自全身转移或脑转移）
脑转移必须在对比增强 MRI 或对比增强 CT 扫描中可见（对于过去 28 天内无法接受 MRI 的患者）
- 由于设备不兼容而无法进行 MRI 成像的患者符合条件，前提是获得了对比增强 CT 扫描且质量足够
- 接受过放射外科手术或手术切除并计划进行辅助全脑放疗的患者不必有明显的疾病，但需要进行基线 MRI 检查
必须有稳定的全身性疾病（即在过去 3 个月内没有全身性疾病进展的证据）
初次就诊时有脑转移的患者符合条件，不需要证明 3 个月的稳定扫描

患者特征：

包容

Karnofsky 性能状态 70-100%
血清肌酐 ≤ 3 mg/dL 和肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
总胆红素≤ 2.5 mg/dL
血尿素氮 (BUN) < 20 mg/dL
简易精神状态检查分数≥18
血清妊娠试验阴性
生育患者必须采取适当的避孕措施

排除

严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
孕妇或哺乳期妇女
先前对盐酸美金刚有过敏反应
当前酗酒或吸毒
在接受充分的抗惊厥治疗期间出现顽固性癫痫发作（即过去 2 个月内每月癫痫发作超过 1 次）

先前的同步治疗：

包容

至少 14 天但不超过 56 天之前的脑转移治疗，包括放射外科和手术切除
全脑放疗 (WBRT) 前、期间或完成后 14 天未进行全身化疗

排除

既往颅脑放疗
- 如果 WBRT 参数符合方案要求，患者可能已经接受了多达 3 次 WBRT 治疗，并且仍根据方案进行登记和随机分配
长期使用短效苯二氮卓类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：WBRT+美金刚全脑放疗 (WBRT) 和美金刚	药品：美金刚患者在接受放射治疗的同时开始服用美金刚（口服）。患者继续服用美金刚 24 周或直到医生认为停止服用对他们最有利。他们从每天一次 5 毫克开始。一周后剂量增加到 5 毫克，每天两次。在第 3 周，剂量增加到早上 10 毫克和晚上 5 毫克。第 4-24 周，剂量为 10 mg，每天两次。辐射：全脑放疗全脑放疗 (WBRT) 每天一次 (2.5Gy)，每周五天（周一至周五），持续三周，总共十五次治疗和 37.5Gy
有源比较器：WBRT+安慰剂全脑放疗 (WBRT) 和安慰剂	辐射：全脑放疗全脑放疗 (WBRT) 每天一次 (2.5Gy)，每周五天（周一至周五），持续三周，总共十五次治疗和 37.5Gy 其他：安慰剂患者在接受放射治疗的同时开始服用安慰剂（口服）。患者继续服用安慰剂 24 周或直到医生认为停止服用对他们最有利。他们从每天一次 5 毫克开始。一周后剂量增加到 5 毫克，每天两次。在第 3 周，剂量增加到早上 10 毫克和晚上 5 毫克。第 4-24 周，剂量为 10 mg，每天两次。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：WBRT+美金刚

全脑放疗 (WBRT) 和美金刚

药品：美金刚

患者在接受放射治疗的同时开始服用美金刚（口服）。患者继续服用美金刚 24 周或直到医生认为停止服用对他们最有利。他们从每天一次 5 毫克开始。一周后剂量增加到 5 毫克，每天两次。在第 3 周，剂量增加到早上 10 毫克和晚上 5 毫克。第 4-24 周，剂量为 10 mg，每天两次。

辐射：全脑放疗

全脑放疗 (WBRT) 每天一次 (2.5Gy)，每周五天（周一至周五），持续三周，总共十五次治疗和 37.5Gy

有源比较器：WBRT+安慰剂

全脑放疗 (WBRT) 和安慰剂

辐射：全脑放疗

全脑放疗 (WBRT) 每天一次 (2.5Gy)，每周五天（周一至周五），持续三周，总共十五次治疗和 37.5Gy

其他：安慰剂

患者在接受放射治疗的同时开始服用安慰剂（口服）。患者继续服用安慰剂 24 周或直到医生认为停止服用对他们最有利。他们从每天一次 5 毫克开始。一周后剂量增加到 5 毫克，每天两次。在第 3 周，剂量增加到早上 10 毫克和晚上 5 毫克。第 4-24 周，剂量为 10 mg，每天两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
霍普金斯语言学习测试的变化 - 针对 24 周时的延迟回忆（HVLT-R-延迟回忆）进行了修订大体时间：基线和药物治疗开始后的 24 周	HVLT-R 由 3 个部分组成。自由呼叫的范围为 0 到 36，延迟回忆的范围为 0 到 12，延迟识别的范围为 -12 到 12。分数越高表示所有 3 个部分的功能越好。通过计算 HVLT-R 的每个部分的平均标准化 z 分数来使用标准化分数。通过从 24 周的值中减去基线值来计算变化。使用插补方法来确定所有错过 24 周评估的存活患者的值。该工具用于测量认知功能，特别是记忆力。	基线和药物治疗开始后的 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
霍普金斯语言学习测试的变化 - 针对 8、16 和 52 周时的延迟回忆（HVLT-R-延迟回忆）进行了修订大体时间：基线、药物治疗开始后的第 8、16 和 52 周	HVLT-R 由 3 个部分组成。自由呼叫的范围为 0 到 36，延迟回忆的范围为 0 到 12，延迟识别的范围为 -12 到 12。分数越高表示所有 3 个部分的功能越好。通过计算 HVLT-R 的每个部分的平均标准化 z 分数来使用标准化分数。通过从相应的稍后时间点值中减去基线值来计算变化。估算方法用于确定所有遗漏基线后评估的存活患者的值。该工具用于测量认知功能，特别是记忆力。	基线、药物治疗开始后的第 8、16 和 52 周
神经认知障碍的中位时间大体时间：从基线到药物治疗开始后的 12 个月	神经认知失败被定义为任何神经认知测试的首次认知失败：HVLT-R 用于立即回忆、延迟识别和延迟回忆；受控口头词汇联想测试 (COWAT)； Trail-Making 测试 (TMT) A 部分和 B 部分。每项测试的认知失败定义为满足以下标准之一的治疗后评分：随访评分至少比患者的个人基线差 2 个标准差评分或患者的原始评分变化大于可靠变化指数。累积发生率方法用于估计神经认知失败的中位时间，以解释疾病进展和死亡的竞争风险。	从基线到药物治疗开始后的 12 个月
24 周时脑分量表 (FACT-Br) 癌症治疗功能评估的变化大体时间：基线和治疗开始后 24 周	FACT-Br 是一份包含 50 个问题的自我报告问卷，包含以下领域（量表）：身体健康（7 个问题）、社会/家庭健康（7 个问题）、情绪健康（6 个问题）、功能健康（7 个问题）和脑癌子量表，其中包含与脑肿瘤患者相关的问题（23 个问题）。每个问题都有一个值 0-4。对于某些问题，更高的分数表示更好的结果，而其他问题则相反。前者按原样求和，后者在相加之前取反值，这样每个域的范围是该域中问题数量的 0 到 4 倍，0 表示最差，最高可能值表示最好的结果。如果总体问题回答率大于 80%，则通过将所有域加在一起获得 FACT-Br 总数。 FACT-Br 的总分范围为 0 至 184，分数较低表明生活质量下降。变化计算为从 24 周评分中减去基线评分。	基线和治疗开始后 24 周
中位无进展生存时间大体时间：从随机分组到进展、死亡或最后一次随访的日期。分析与主要结果同时发生。跟踪患者直至死亡，并使用分析时收集的所有后续数据。	疾病进展定义为以下事件中的第一个事件：小于或等于 1cm 的病灶增加至少 50%，大于 1cm 的病灶增加至少 25%，出现任何新的脑转移。无进展生存期的失败是疾病进展或死亡。使用 Kaplan-Meier 方法估计中位无进展生存期。	从随机分组到进展、死亡或最后一次随访的日期。分析与主要结果同时发生。跟踪患者直至死亡，并使用分析时收集的所有后续数据。
总生存期大体时间：从随机分组到死亡或最后一次随访的日期。分析与主要结果同时发生。跟踪患者直至死亡，并使用分析时收集的所有后续数据。	总生存期的失败是任何原因导致的死亡。使用 Kaplan-Meier 方法估计中位生存期。	从随机分组到死亡或最后一次随访的日期。分析与主要结果同时发生。跟踪患者直至死亡，并使用分析时收集的所有后续数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

调查人员

首席研究员：Paul D. Brown, MD、Mayo Clinic
学习椅：Christina A. Meyers, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
学习椅：Sherry Fox, RN, PhD、Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
学习椅：Deepak Khuntia, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Brown PD, Pugh S, Laack NN, Wefel JS, Khuntia D, Meyers C, Choucair A, Fox S, Suh JH, Roberge D, Kavadi V, Bentzen SM, Mehta MP, Watkins-Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Memantine for the prevention of cognitive dysfunction in patients receiving whole-brain radiotherapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neuro Oncol. 2013 Oct;15(10):1429-37. doi: 10.1093/neuonc/not114. Epub 2013 Aug 16.

有用的网址

Manuscript for primary analysis results

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月1日

首次发布 (估计)

2007年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月21日

最后验证

2017年7月1日

美金刚在预防因实体瘤脑转移而接受全脑放射治疗的患者中的副作用

美金刚预防接受全脑放疗患者认知功能障碍的随机、III 期、双盲、安慰剂对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号