Memantina nella prevenzione degli effetti collaterali nei pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello per metastasi cerebrali da tumori solidi
21 luglio 2017 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group
Uno studio randomizzato, di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo sulla memantina per la prevenzione della disfunzione cognitiva nei pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello
RAZIONALE: La memantina può essere in grado di ridurre gli effetti collaterali causati dalla radioterapia dell'intero cervello. Non è ancora noto se la memantina sia efficace nel prevenire gli effetti collaterali causati dalla radioterapia dell'intero cervello.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la memantina per vedere come funziona rispetto a un placebo nella prevenzione degli effetti collaterali causati dalla radioterapia dell'intero cervello in pazienti con metastasi cerebrali da tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare se l'aggiunta di memantina cloridrato alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT) preserva la funzione cognitiva, in particolare la memoria, come misurato dal test di apprendimento verbale Hopkins per il richiamo ritardato (richiamo ritardato HVLT), rispetto a quello del placebo e WBRT nei pazienti con cervello metastasi a 24 settimane dall'inizio del trattamento farmacologico.
Secondario
- Determinare se l'aggiunta di memantina cloridrato preserva la funzione cognitiva, in particolare la memoria, misurata dal richiamo ritardato HVLT a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico.
- Determinare se l'aggiunta di memantina cloridrato aumenta il tempo al fallimento neurocognitivo misurato dal declino cognitivo su una batteria di test tra cui l'HVLT per il richiamo libero, il richiamo ritardato e il riconoscimento ritardato; il test di associazione di parole controllate (COWAT); il Trail Making Test Parti A e B (TMT); la scala dei risultati medici-sottoscala del funzionamento cognitivo (MOS); e il Mini-Mental Status Examination (MMSE).
- Valutare il potenziale beneficio della memantina cloridrato nel cambiamento e nella qualità generale della vita, come misurato dalla sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
- Determinare se l'aggiunta di memantina cloridrato aumenta la sopravvivenza libera da progressione.
- Determinare se l'aggiunta di memantina cloridrato aumenta la sopravvivenza globale.
- Confrontare gli eventi avversi tra i bracci di trattamento secondo i criteri CTCAE v3.0.
- Raccogli siero, plasma, cellule buffy coat, urina e liquido cerebrospinale (CSF) per future analisi di ricerca traslazionale.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla classe prognostica dell'analisi di partizione ricorsiva (RPA) (classe I vs classe II con malattia sistemica controllata) e precedente terapia chirurgica (nessuna vs radiochirurgia o resezione chirurgica). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) 5 giorni alla settimana per 3 settimane (15 frazioni). I pazienti ricevono anche memantina cloridrato per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 del WBRT e continuando per 24 settimane.
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a WBRT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche placebo orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 di WBRT e continuando per 24 settimane.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
554
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Auburn, California, Stati Uniti, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, Stati Uniti, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Turlock, California, Stati Uniti, 95382
- Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
-
Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
-
Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Commerce, Michigan, Stati Uniti, 48382
- Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Bricktown, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- Ocean Medical Center at Meridian Health
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
-
Jamesburg, New Jersey, Stati Uniti, 08831
- Princeton Radiation Oncology Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Radiation Oncology Associates, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
- Sands Cancer Center
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Radiation Oncology, PA
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- Trinity Cancercare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Clarion, Pennsylvania, Stati Uniti, 16214
- Cancer Center at Clarion Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
- UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
-
McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
- UPMC - Moon
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
- UPMC Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
- Washington Hospital Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
- Longview Cancer Center
-
Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
- West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
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Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
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Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- West Allis Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di un tumore maligno solido negli ultimi 5 anni
- Se la prova istologica originale di malignità è > 5 anni, allora è necessaria una conferma patologica (cioè più recente) (p. es., da una metastasi sistemica o da una metastasi cerebrale)
Le metastasi cerebrali devono essere visibili alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto o a una TAC con mezzo di contrasto (per i pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica negli ultimi 28 giorni)
- I pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica a causa di dispositivi non compatibili sono idonei, a condizione che le scansioni TC con mezzo di contrasto siano ottenute e siano di qualità sufficiente
- I pazienti sottoposti a radiochirurgia o resezione chirurgica e che stanno pianificando una radioterapia adiuvante dell'intero cervello non devono avere una malattia visibile ma necessitano di una risonanza magnetica di base
- Deve avere una malattia sistemica stabile (es. nessuna evidenza di progressione della malattia sistemica negli ultimi 3 mesi)
- I pazienti con metastasi cerebrali alla presentazione iniziale sono idonei e non è necessario dimostrare 3 mesi di scansioni stabili
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Inclusione
- Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
- Creatinina sierica ≤ 3 mg/dL e clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
- Bilirubina totale ≤ 2,5 mg/dL
- Azoto ureico nel sangue (BUN) < 20 mg/dL
- Punteggio dell'esame di stato minimo mentale ≥ 18
- Test di gravidanza su siero negativo
- I pazienti fertili devono praticare una contraccezione adeguata
Esclusione
Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
- Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Precedente reazione allergica alla memantina cloridrato
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Crisi intrattabili durante un'adeguata terapia anticonvulsivante (cioè più di una crisi al mese negli ultimi 2 mesi)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Inclusione
- Almeno 14 giorni ma non più di 56 giorni dalla precedente terapia per metastasi cerebrali, inclusi radiochirurgia e resezione chirurgica
- Nessuna chemioterapia sistemica per 14 giorni prima, durante o per 14 giorni dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello (WBRT)
Esclusione
Precedente radioterapia cranica
- I pazienti possono aver ricevuto fino a 3 precedenti trattamenti WBRT ed essere ancora registrati e randomizzati nel protocollo, a condizione che i parametri WBRT soddisfino i requisiti del protocollo
- Uso cronico di benzodiazepine a breve durata d'azione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WBRT+Memantina
Radioterapia cerebrale intera (WBRT) e memantina
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I pazienti hanno iniziato a prendere memantina (per via orale) mentre ricevevano radioterapia.
I pazienti hanno continuato a prendere memantina per 24 settimane o fino a quando il medico ritiene che sia nel loro interesse interrompere.
Hanno iniziato con 5 mg una volta al giorno.
Dopo una settimana la dose è aumentata a 5 mg due volte al giorno.
Alla settimana 3, la dose è aumentata a 10 mg al mattino e 5 mg alla sera.
Settimane 4-24, la dose era di 10 mg due volte al giorno.
Radioterapia dell'intero cervello (WBRT) una volta al giorno (2,5 Gy), cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per tre settimane, per un totale di quindici trattamenti e 37,5 Gy
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Comparatore attivo: WBRT + Placebo
Radioterapia cerebrale intera (WBRT) e placebo
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Radioterapia dell'intero cervello (WBRT) una volta al giorno (2,5 Gy), cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per tre settimane, per un totale di quindici trattamenti e 37,5 Gy
I pazienti hanno iniziato a prendere il placebo (per via orale) mentre ricevevano la radioterapia.
I pazienti hanno continuato a prendere il placebo per 24 settimane o fino a quando il medico ritiene che sia nel loro interesse smettere.
Hanno iniziato con 5 mg una volta al giorno.
Dopo una settimana la dose è aumentata a 5 mg due volte al giorno.
Alla settimana 3, la dose è aumentata a 10 mg al mattino e 5 mg alla sera.
Settimane 4-24, la dose era di 10 mg due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto per richiamo ritardato (richiamo ritardato HVLT-R) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dall'inizio del trattamento farmacologico
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L'HVLT-R è composto da 3 parti.
La chiamata gratuita ha un intervallo da 0 a 36, il richiamo ritardato ha un intervallo da 0 a 12 e il riconoscimento ritardato ha un intervallo da -12 a 12. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità in tutte e 3 le parti.
I punteggi standardizzati vengono utilizzati calcolando un punteggio z standardizzato medio per ciascuna parte dell'HVLT-R.
La variazione viene calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 24 settimane.
I metodi di imputazione sono stati utilizzati per determinare i valori per tutti i pazienti vivi mancanti della valutazione di 24 settimane.
Questo strumento viene utilizzato per misurare la funzione cognitiva, in particolare la memoria.
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Basale e 24 settimane dall'inizio del trattamento farmacologico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto per richiamo ritardato (richiamo ritardato HVLT-R) a 8, 16 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8, 16 e 52 settimane dall'inizio del trattamento farmacologico
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L'HVLT-R è composto da 3 parti.
La chiamata gratuita ha un intervallo da 0 a 36, il richiamo ritardato ha un intervallo da 0 a 12 e il riconoscimento ritardato ha un intervallo da -12 a 12. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità in tutte e 3 le parti.
I punteggi standardizzati vengono utilizzati calcolando un punteggio z standardizzato medio per ciascuna parte dell'HVLT-R.
La modifica viene calcolata sottraendo il valore della linea di base dal rispettivo valore del punto temporale successivo.
I metodi di imputazione sono stati utilizzati per determinare i valori per tutti i pazienti vivi mancanti delle valutazioni post-basale.
Questo strumento viene utilizzato per misurare la funzione cognitiva, in particolare la memoria.
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Basale, 8, 16 e 52 settimane dall'inizio del trattamento farmacologico
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Tempo mediano al fallimento neurocognitivo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico
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Il fallimento neurocognitivo è definito come il primo fallimento cognitivo su uno qualsiasi dei test neurocognitivi: l'HVLT-R per richiamo immediato, riconoscimento ritardato e richiamo ritardato; il Controlled Oral Word Association Test (COWAT); il Trail-Making Test (TMT) Parti A e B. Il fallimento cognitivo per ciascun test è definito come un punteggio post-trattamento che soddisfa uno dei seguenti criteri: il punteggio di follow-up è di almeno 2 deviazioni standard peggiore del valore di riferimento personale del paziente punteggio o la variazione del punteggio grezzo del paziente è maggiore dell'indice di variazione attendibile.
L'approccio dell'incidenza cumulativa è stato utilizzato per stimare il tempo mediano al fallimento neurocognitivo per tenere conto dei rischi concorrenti di progressione della malattia e morte.
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Dal basale a 12 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico
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Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro con sottoscala cerebrale (FACT-Br) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dall'inizio del trattamento
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Il FACT-Br è un questionario self-report di 50 domande che contiene i seguenti domini (scale): benessere fisico (7 domande), benessere sociale/familiare (7 domande), benessere emotivo (6 domande), benessere funzionale (7 domande) e sottoscala cancro al cervello che contiene preoccupazioni rilevanti per i pazienti con tumori cerebrali (23 domande).
Ogni domanda ha un valore 0-4.
Per alcune domande un valore più alto indica un risultato migliore e per altre è l'opposto.
I primi vengono sommati così come sono, i secondi vengono invertiti di valore prima dell'aggiunta, in modo tale che ogni dominio vada da 0 a 4 volte il numero di domande nel dominio, con 0 che indica il peggiore e il valore più alto possibile che indica il miglior risultato.
Il totale FACT-Br si ottiene sommando tutti i domini se il tasso di risposta complessivo alla domanda è superiore all'80%.
I punteggi totali sul FACT-Br vanno da 0 a 184 con punteggi inferiori che indicano un declino della qualità della vita.
La variazione viene calcolata come punteggio basale sottratto dal punteggio a 24 settimane.
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Basale e 24 settimane dall'inizio del trattamento
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Tempo medio di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up. L'analisi si verifica contemporaneamente all'esito primario. I pazienti vengono seguiti fino alla morte e vengono utilizzati tutti i follow-up raccolti al momento dell'analisi.
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La progressione della malattia è definita come il primo dei seguenti eventi: aumento di almeno il 50% per lesioni inferiori o uguali a 1 cm, aumento di almeno il 25% per lesioni superiori a 1 cm, comparsa di eventuali nuove metastasi cerebrali.
Il fallimento per la sopravvivenza libera da progressione è la progressione della malattia o la morte.
La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up. L'analisi si verifica contemporaneamente all'esito primario. I pazienti vengono seguiti fino alla morte e vengono utilizzati tutti i follow-up raccolti al momento dell'analisi.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi si verifica contemporaneamente all'esito primario. I pazienti vengono seguiti fino alla morte e vengono utilizzati tutti i follow-up raccolti al momento dell'analisi.
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Il fallimento per la sopravvivenza globale è la morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi si verifica contemporaneamente all'esito primario. I pazienti vengono seguiti fino alla morte e vengono utilizzati tutti i follow-up raccolti al momento dell'analisi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
- Cattedra di studio: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Cattedra di studio: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
- Cattedra di studio: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Avvelenamento
- Sindromi da neurotossicità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTOG-0614
- CDR0000577872
- NCI-2009-00735 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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