Memantina na Prevenção de Efeitos Colaterais em Pacientes Submetidos a Radioterapia Cerebral Total para Metástases Cerebrais de Tumores Sólidos
21 de julho de 2017 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Um estudo randomizado, fase III, duplo-cego, controlado por placebo de memantina para prevenção de disfunção cognitiva em pacientes recebendo radioterapia cerebral total
JUSTIFICATIVA: A memantina pode ser capaz de diminuir os efeitos colaterais causados pela radioterapia cerebral total. Ainda não se sabe se a memantina é eficaz na prevenção dos efeitos colaterais causados pela radioterapia cerebral total.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a memantina para ver como ela funciona em comparação com um placebo na prevenção de efeitos colaterais causados pela radioterapia cerebral total em pacientes com metástases cerebrais de tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se a adição de cloridrato de memantina à radioterapia cerebral total (WBRT) preserva a função cognitiva, especificamente a memória, conforme medido pelo Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins para recordação atrasada (recordação atrasada HVLT), em relação ao placebo e WBRT em pacientes com cérebro metástases em 24 semanas desde o início do tratamento medicamentoso.
Secundário
- Determinar se a adição de cloridrato de memantina preserva a função cognitiva, especificamente a memória, conforme medido pela recordação atrasada de HVLT em 8 semanas, 16 semanas e 12 meses desde o início do tratamento medicamentoso.
- Determinar se a adição de cloridrato de memantina aumenta o tempo para falha neurocognitiva medida pelo declínio cognitivo em uma bateria de testes, incluindo o HVLT para memória livre, memória atrasada e reconhecimento atrasado; o Teste de Associação de Palavras Controladas (COWAT); o Trail Making Test Partes A e B (TMT); a Subescala de Funcionamento Cognitivo-Escala de Resultados Médicos (MOS); e o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
- Avaliar o benefício potencial do cloridrato de memantina na mudança e na qualidade de vida geral, conforme medido pela subescala Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
- Determinar se a adição de cloridrato de memantina aumenta a sobrevida livre de progressão.
- Determinar se a adição de cloridrato de memantina aumenta a sobrevida global.
- Compare eventos adversos entre os braços de tratamento de acordo com os critérios CTCAE v3.0.
- Colete soro, plasma, células buffy coat, urina e líquido cefalorraquidiano (CSF) para futuras análises de pesquisa translacional.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a classe de prognóstico da análise de partição recursiva (RPA) (classe I vs classe II com doença sistêmica controlada) e terapia cirúrgica anterior (nenhuma vs radiocirurgia ou ressecção cirúrgica). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes passam por radioterapia cerebral total (WBRT) 5 dias por semana durante 3 semanas (15 frações). Os pacientes também recebem cloridrato de memantina oral uma vez ao dia, começando no dia 1 do WBRT e continuando por 24 semanas.
- Braço II: Os pacientes passam por WBRT como no braço I. Os pacientes também recebem placebo oral uma vez ao dia, começando no dia 1 do WBRT e continuando por 24 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
554
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Auburn, California, Estados Unidos, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, Estados Unidos, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Turlock, California, Estados Unidos, 95382
- Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
-
Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Commerce, Michigan, Estados Unidos, 48382
- Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Bricktown, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Ocean Medical Center at Meridian Health
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
-
Jamesburg, New Jersey, Estados Unidos, 08831
- Princeton Radiation Oncology Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Radiation Oncology Associates, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
- Sands Cancer Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Radiation Oncology, PA
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Cancercare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Clarion, Pennsylvania, Estados Unidos, 16214
- Cancer Center at Clarion Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
- UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
-
McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- UPMC - Moon
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- UPMC Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Washington Hospital Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Longview Cancer Center
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- West Allis Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de malignidade de tumor sólido nos últimos 5 anos
- Se a prova histológica original de malignidade for > 5 anos, então a confirmação patológica (ou seja, mais recente) é necessária (por exemplo, de uma metástase sistêmica ou metástase cerebral)
As metástases cerebrais devem ser visíveis na ressonância magnética com contraste ou na tomografia computadorizada com contraste (para pacientes incapazes de se submeter à ressonância magnética nos últimos 28 dias)
- Pacientes incapazes de se submeter a imagens de ressonância magnética devido a dispositivos não compatíveis são elegíveis, desde que as tomografias computadorizadas com contraste sejam obtidas e sejam de qualidade suficiente
- Pacientes que foram submetidos a radiocirurgia ou ressecção cirúrgica e estão planejando radioterapia adjuvante de todo o cérebro não precisam ter doença visível, mas precisam de uma ressonância magnética de linha de base
- Deve ter doença sistêmica estável (ou seja, nenhuma evidência de progressão da doença sistêmica nos últimos 3 meses)
- Pacientes com metástases cerebrais na apresentação inicial são elegíveis e não precisam demonstrar 3 meses de exames estáveis
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Inclusão
- Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
- Creatinina sérica ≤ 3 mg/dL e depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
- Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dL
- Nitrogênio ureico no sangue (BUN) < 20 mg/dL
- Pontuação do mini-exame do estado mental ≥ 18
- teste de gravidez com soro negativo
- Pacientes férteis devem praticar contracepção adequada
Exclusão
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Reação alérgica prévia ao cloridrato de memantina
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Convulsões intratáveis durante o tratamento anticonvulsivante adequado (ou seja, mais de uma convulsão por mês nos últimos 2 meses)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Inclusão
- Pelo menos 14 dias, mas não mais de 56 dias desde a terapia anterior para metástase cerebral, incluindo radiocirurgia e ressecção cirúrgica
- Sem quimioterapia sistêmica por 14 dias antes, durante ou por 14 dias após a conclusão da radioterapia cerebral total (WBRT)
Exclusão
Radioterapia craniana prévia
- Os pacientes podem ter recebido até 3 tratamentos WBRT anteriores e ainda ser registrados e randomizados no protocolo, desde que os parâmetros WBRT atendam aos requisitos do protocolo
- Uso crônico de benzodiazepínicos de ação curta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WBRT+Memantina
Radioterapia cerebral total (WBRT) e memantina
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Os pacientes começaram a tomar memantina (por via oral) enquanto recebiam radioterapia.
Os pacientes continuaram tomando memantina por 24 semanas ou até o médico achar que é melhor parar.
Eles começaram com 5 mg uma vez ao dia.
Após uma semana, a dose aumentou para 5 mg duas vezes ao dia.
Na semana 3, a dose aumentou para 10 mg pela manhã e 5 mg à noite.
Semanas 4-24, a dose foi de 10 mg duas vezes ao dia.
Radioterapia cerebral total (WBRT) uma vez por dia (2,5 Gy), cinco dias por semana (segunda a sexta-feira) durante três semanas, totalizando quinze tratamentos e 37,5 Gy
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Comparador Ativo: WBRT + Placebo
Radioterapia cerebral total (WBRT) e placebo
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Radioterapia cerebral total (WBRT) uma vez por dia (2,5 Gy), cinco dias por semana (segunda a sexta-feira) durante três semanas, totalizando quinze tratamentos e 37,5 Gy
Os pacientes começaram a tomar placebo (por via oral) enquanto recebiam radioterapia.
Os pacientes continuaram tomando o placebo por 24 semanas ou até que o médico considere que é de seu interesse parar.
Eles começaram com 5 mg uma vez ao dia.
Após uma semana, a dose aumentou para 5 mg duas vezes ao dia.
Na semana 3, a dose aumentou para 10 mg pela manhã e 5 mg à noite.
Semanas 4-24, a dose foi de 10 mg duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado para Evocação Atrasada (Recordação Atrasada HVLT-R) em 24 Semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas a partir do início do tratamento medicamentoso
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O HVLT-R consiste em 3 partes.
A chamada gratuita varia de 0 a 36, a recuperação atrasada varia de 0 a 12 e o reconhecimento atrasado varia de -12 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento em todas as 3 partes.
Pontuações padronizadas são usadas calculando uma pontuação z média padronizada para cada parte do HVLT-R.
A alteração é calculada subtraindo o valor da linha de base do valor de 24 semanas.
Métodos de imputação foram usados para determinar valores para todos os pacientes vivos que faltaram à avaliação de 24 semanas.
Esta ferramenta está sendo usada para medir a função cognitiva, especificamente a memória.
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Linha de base e 24 semanas a partir do início do tratamento medicamentoso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado para Recuperação Atrasada (recordação atrasada HVLT-R) em 8, 16 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 8, 16 e 52 semanas desde o início do tratamento medicamentoso
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O HVLT-R consiste em 3 partes.
A chamada gratuita varia de 0 a 36, a recuperação atrasada varia de 0 a 12 e o reconhecimento atrasado varia de -12 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento em todas as 3 partes.
Pontuações padronizadas são usadas calculando uma pontuação z média padronizada para cada parte do HVLT-R.
A alteração é calculada subtraindo o valor da linha de base do respectivo valor de ponto de tempo posterior.
Os métodos de imputação foram usados para determinar os valores para todos os pacientes vivos que faltaram às avaliações pós-basais.
Esta ferramenta está sendo usada para medir a função cognitiva, especificamente a memória.
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Linha de base, 8, 16 e 52 semanas desde o início do tratamento medicamentoso
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Tempo médio para falha neurocognitiva
Prazo: Linha de base até 12 meses a partir do início do tratamento medicamentoso
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A falha neurocognitiva é definida como a primeira falha cognitiva em qualquer um dos testes neurocognitivos: o HVLT-R para recordação imediata, reconhecimento tardio e recordação tardia; o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT); o Teste de Trilha (TMT) Partes A e B. A falha cognitiva para cada teste é definida como uma pontuação pós-tratamento que atende a um dos seguintes critérios: a pontuação de acompanhamento é pelo menos 2 desvios padrão pior do que a linha de base pessoal do paciente pontuação ou a alteração da pontuação bruta do paciente é maior do que o índice de alteração confiável.
A abordagem de incidência cumulativa foi usada para estimar o tempo médio de falha neurocognitiva para explicar os riscos competitivos de progressão da doença e morte.
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Linha de base até 12 meses a partir do início do tratamento medicamentoso
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Mudança na avaliação funcional da subescala de terapia do câncer com cérebro (FACT-Br) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas a partir do início do tratamento
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O FACT-Br é um questionário autoaplicável com 50 questões, contendo os seguintes domínios (escalas): bem-estar físico (7 questões), bem-estar social/familiar (7 questões), bem-estar emocional (6 questões), bem-estar funcional (7 questões) e subescala de câncer cerebral que contém preocupações relevantes para pacientes com tumores cerebrais (23 questões).
Cada questão tem um valor 0-4.
Para algumas questões, um valor mais alto indica melhor resultado e outras são o oposto.
As primeiras são somadas como estão, as segundas são invertidas em valor antes da adição, de forma que cada domínio varia de 0 a 4 vezes o número de questões do domínio, com 0 indicando o pior e o maior valor possível indicando o melhor resultado.
O total do FACT-Br é obtido somando todos os domínios se a taxa geral de resposta à questão for maior que 80%.
As pontuações totais do FACT-Br variam de 0 a 184, com pontuações mais baixas indicando declínio na qualidade de vida.
A alteração é calculada como pontuação inicial subtraída da pontuação de 24 semanas.
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Linha de base e 24 semanas a partir do início do tratamento
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Tempo médio de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão, óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre ao mesmo tempo que o resultado primário. Os pacientes são acompanhados até a morte e todo o acompanhamento coletado no momento da análise é usado.
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A progressão da doença é definida como o primeiro dos seguintes eventos: um aumento de pelo menos 50% para lesões menores ou iguais a 1 cm, um aumento de pelo menos 25% para lesões maiores que 1 cm, aparecimento de novas metástases cerebrais.
A falha na sobrevida livre de progressão é progressão da doença ou morte.
A sobrevida livre de progressão mediana foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a randomização até a data de progressão, óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre ao mesmo tempo que o resultado primário. Os pacientes são acompanhados até a morte e todo o acompanhamento coletado no momento da análise é usado.
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre ao mesmo tempo que o resultado primário. Os pacientes são acompanhados até a morte e todo o acompanhamento coletado no momento da análise é usado.
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A falha na sobrevida global é a morte por qualquer causa.
A sobrevida mediana foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre ao mesmo tempo que o resultado primário. Os pacientes são acompanhados até a morte e todo o acompanhamento coletado no momento da análise é usado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
- Cadeira de estudo: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Cadeira de estudo: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
- Cadeira de estudo: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Envenenamento
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- RTOG-0614
- CDR0000577872
- NCI-2009-00735 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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