Memantina en la prevención de efectos secundarios en pacientes sometidos a radioterapia de todo el cerebro para metástasis cerebrales de tumores sólidos
21 de julio de 2017 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Un ensayo aleatorizado, de fase III, doble ciego, controlado con placebo de memantina para la prevención de la disfunción cognitiva en pacientes que reciben radioterapia de cerebro total
FUNDAMENTO: La memantina puede reducir los efectos secundarios causados por la radioterapia en todo el cerebro. Todavía no se sabe si la memantina es eficaz para prevenir los efectos secundarios causados por la radioterapia en todo el cerebro.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la memantina para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo para prevenir los efectos secundarios causados por la radioterapia en todo el cerebro en pacientes con metástasis cerebrales de tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la adición de clorhidrato de memantina a la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) preserva la función cognitiva, específicamente la memoria, según lo medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins para el recuerdo retardado (recuerdo retardado HVLT), en comparación con el placebo y la WBRT en pacientes con trastornos cerebrales. metástasis a las 24 semanas desde el inicio del tratamiento farmacológico.
Secundario
- Determinar si la adición de clorhidrato de memantina preserva la función cognitiva, específicamente la memoria, según lo medido por el recuerdo retrasado HVLT a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico.
- Determinar si la adición de clorhidrato de memantina aumenta el tiempo hasta el fallo neurocognitivo medido por el deterioro cognitivo en una batería de pruebas que incluyen HVLT para recuerdo libre, recuerdo retrasado y reconocimiento retrasado; la Prueba de Asociación de Palabras Controladas (COWAT); las partes A y B de la prueba de creación de senderos (TMT); la Escala de Resultados Médicos-Subescala de Funcionamiento Cognitivo (MOS); y el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
- Evaluar el beneficio potencial del clorhidrato de memantina en el cambio y la calidad de vida general, según lo medido por la subescala Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cerebro (FACT-Br).
- Determinar si la adición de clorhidrato de memantina aumenta la supervivencia libre de progresión.
- Determinar si la adición de clorhidrato de memantina aumenta la supervivencia global.
- Compare los eventos adversos entre los brazos de tratamiento de acuerdo con los criterios CTCAE v3.0.
- Recopile suero, plasma, células de la capa leucocitaria, orina y líquido cefalorraquídeo (LCR) para futuros análisis de investigación traslacional.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la clase pronóstica del análisis de partición recursiva (RPA) (clase I frente a clase II con enfermedad sistémica controlada) y el tratamiento quirúrgico previo (ninguno frente a radiocirugía o resección quirúrgica). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes se someten a radioterapia de todo el cerebro (WBRT) 5 días a la semana durante 3 semanas (15 fracciones). Los pacientes también reciben clorhidrato de memantina oral una vez al día a partir del día 1 de WBRT y continuando durante 24 semanas.
- Grupo II: Los pacientes se someten a WBRT como en el grupo I. Los pacientes también reciben placebo oral una vez al día a partir del día 1 de WBRT y continúa durante 24 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Auburn, California, Estados Unidos, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, Estados Unidos, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Turlock, California, Estados Unidos, 95382
- Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
-
Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Commerce, Michigan, Estados Unidos, 48382
- Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Bricktown, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Ocean Medical Center at Meridian Health
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
-
Jamesburg, New Jersey, Estados Unidos, 08831
- Princeton Radiation Oncology Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Radiation Oncology Associates, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
- Sands Cancer Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Radiation Oncology, PA
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Cancercare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Clarion, Pennsylvania, Estados Unidos, 16214
- Cancer Center at Clarion Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
- UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
-
McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- UPMC - Moon
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- UPMC Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Washington Hospital Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Longview Cancer Center
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- West Allis Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor maligno sólido en los últimos 5 años
- Si la prueba histológica original de malignidad es > 5 años, entonces se requiere confirmación patológica (es decir, más reciente) (p. ej., de una metástasis sistémica o metástasis cerebral)
Las metástasis cerebrales deben ser visibles en una resonancia magnética con contraste o una tomografía computarizada mejorada con contraste (para pacientes que no pudieron someterse a una resonancia magnética en los últimos 28 días)
- Los pacientes que no pueden someterse a imágenes de resonancia magnética debido a dispositivos no compatibles son elegibles, siempre que se obtengan tomografías computarizadas con contraste y sean de calidad suficiente.
- Los pacientes que se han sometido a radiocirugía o resección quirúrgica y están planeando radioterapia adyuvante de todo el cerebro no tienen que tener enfermedad visible, pero necesitan una resonancia magnética de referencia.
- Debe tener una enfermedad sistémica estable (es decir, sin evidencia de progresión de la enfermedad sistémica en los últimos 3 meses)
- Los pacientes con metástasis cerebrales en la presentación inicial son elegibles y no necesitan demostrar 3 meses de exploraciones estables
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Inclusión
- Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
- Creatinina sérica ≤ 3 mg/dl y aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
- Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dL
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) < 20 mg/dL
- Puntaje del examen de estado mental mini ≥ 18
- Prueba de embarazo en suero negativa
- Las pacientes fértiles deben practicar métodos anticonceptivos adecuados
Exclusión
Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Reacción alérgica previa al clorhidrato de memantina
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Convulsiones intratables durante la terapia anticonvulsiva adecuada (es decir, más de una convulsión por mes durante los últimos 2 meses)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Inclusión
- Al menos 14 días pero no más de 56 días desde la terapia previa para la metástasis cerebral, incluidas la radiocirugía y la resección quirúrgica
- Sin quimioterapia sistémica durante los 14 días anteriores, durante o durante los 14 días posteriores a la finalización de la radioterapia de cerebro total (WBRT)
Exclusión
Radioterapia craneal previa
- Los pacientes pueden haber recibido hasta 3 tratamientos de WBRT anteriores y aún estar registrados y aleatorizados en el protocolo siempre que los parámetros de WBRT cumplan con los requisitos del protocolo.
- Uso crónico de benzodiazepinas de acción corta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WBRT+Memantina
Radioterapia cerebral total (WBRT) y memantina
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Los pacientes comenzaron a tomar memantina (por vía oral) mientras recibían radioterapia.
Los pacientes continuaron tomando memantina durante 24 semanas o hasta que el médico considere que lo mejor para ellos es dejar de tomarla.
Comenzaron con 5 mg una vez al día.
Después de una semana, la dosis aumentó a 5 mg dos veces al día.
En la semana 3, la dosis aumentó a 10 mg por la mañana y 5 mg por la noche.
Semanas 4-24, la dosis fue de 10 mg dos veces al día.
Radioterapia para todo el cerebro (WBRT) una vez al día (2,5 Gy), cinco días a la semana (de lunes a viernes) durante tres semanas, para un total de quince tratamientos y 37,5 Gy
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Comparador activo: RTC+placebo
Radioterapia para todo el cerebro (WBRT) y placebo
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Radioterapia para todo el cerebro (WBRT) una vez al día (2,5 Gy), cinco días a la semana (de lunes a viernes) durante tres semanas, para un total de quince tratamientos y 37,5 Gy
Los pacientes comenzaron a tomar placebo (por la boca) mientras recibían radioterapia.
Los pacientes continuaron tomando el placebo durante 24 semanas o hasta que el médico considere que lo mejor para ellos es dejarlo.
Comenzaron con 5 mg una vez al día.
Después de una semana, la dosis aumentó a 5 mg dos veces al día.
En la semana 3, la dosis aumentó a 10 mg por la mañana y 5 mg por la noche.
Semanas 4-24, la dosis fue de 10 mg dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: revisada para recordar con retraso (HVLT-R-recordar con retraso) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas desde el inicio del tratamiento farmacológico
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El HVLT-R consta de 3 partes.
La llamada gratuita tiene un rango de 0 a 36, la recuperación demorada tiene un rango de 0 a 12 y el reconocimiento demorado tiene un rango de -12 a 12. Las puntuaciones más altas indican una mejor función en las 3 partes.
Las puntuaciones estandarizadas se utilizan calculando una puntuación z estandarizada promedio para cada parte del HVLT-R.
El cambio se calcula restando el valor de referencia del valor de 24 semanas.
Se utilizaron métodos de imputación para determinar los valores de todos los pacientes vivos a los que les faltaba la evaluación de 24 semanas.
Esta herramienta se está utilizando para medir la función cognitiva, específicamente la memoria.
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Línea de base y 24 semanas desde el inicio del tratamiento farmacológico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: revisada para recordar con retraso (HVLT-R-recordar con retraso) a las 8, 16 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16 y 52 semanas desde el inicio del tratamiento farmacológico
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El HVLT-R consta de 3 partes.
La llamada gratuita tiene un rango de 0 a 36, la recuperación demorada tiene un rango de 0 a 12 y el reconocimiento demorado tiene un rango de -12 a 12. Las puntuaciones más altas indican una mejor función en las 3 partes.
Las puntuaciones estandarizadas se utilizan calculando una puntuación z estandarizada promedio para cada parte del HVLT-R.
El cambio se calcula restando el valor de referencia del valor de punto de tiempo posterior respectivo.
Se utilizaron métodos de imputación para determinar los valores de todos los pacientes vivos a los que les faltaban las evaluaciones posteriores al inicio.
Esta herramienta se está utilizando para medir la función cognitiva, específicamente la memoria.
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Línea de base, 8, 16 y 52 semanas desde el inicio del tratamiento farmacológico
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Tiempo medio hasta el fallo neurocognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
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La falla neurocognitiva se define como la primera falla cognitiva en cualquiera de las pruebas neurocognitivas: HVLT-R para recuerdo inmediato, reconocimiento tardío y recuerdo tardío; la Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWAT); las partes A y B de la Prueba Trail-Making (TMT). La falla cognitiva para cada prueba se define como una puntuación posterior al tratamiento que cumple con uno de los siguientes criterios: la puntuación de seguimiento es al menos 2 desviaciones estándar peor que la línea de base personal del paciente el puntaje o el cambio de puntaje bruto del paciente es mayor que el índice de cambio confiable.
El enfoque de incidencia acumulada se utilizó para estimar la mediana del tiempo hasta el fallo neurocognitivo para tener en cuenta los riesgos competitivos de progresión de la enfermedad y muerte.
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Línea de base a 12 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer con subescala cerebral (FACT-Br) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas desde el inicio del tratamiento
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El FACT-Br es un cuestionario de autoinforme de 50 preguntas que contiene los siguientes dominios (escalas): Bienestar físico (7 preguntas), bienestar social/familiar (7 preguntas), bienestar emocional (6 preguntas), bienestar funcional (7 preguntas) y subescala de cáncer cerebral que contiene preocupaciones relevantes para pacientes con tumores cerebrales (23 preguntas).
Cada pregunta tiene un valor de 0-4.
Para algunas preguntas, un mayor indica un mejor resultado y otras son lo contrario.
Los primeros se suman tal cual, los últimos se invierten en valor antes de sumar, de modo que cada dominio varía de 0 a 4 veces el número de preguntas en el dominio, donde 0 indica el peor y el valor más alto indica el mejor resultado.
El total de FACT-Br se obtiene sumando todos los dominios si la tasa general de respuesta a la pregunta es superior al 80 %.
Las puntuaciones totales en el FACT-Br oscilan entre 0 y 184, y las puntuaciones más bajas indican una disminución de la calidad de vida.
El cambio se calcula como la puntuación inicial restada de la puntuación de 24 semanas.
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Línea de base y 24 semanas desde el inicio del tratamiento
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Tiempo medio de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, muerte o último seguimiento. El análisis ocurre al mismo tiempo que el resultado primario. Se sigue a los pacientes hasta la muerte y se utiliza todo el seguimiento recopilado en el momento del análisis.
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La progresión de la enfermedad se define como el primero de los siguientes eventos: un aumento de al menos el 50 % para lesiones menores o iguales a 1 cm, un aumento de al menos el 25 % para lesiones mayores de 1 cm, aparición de nuevas metástasis cerebrales.
El fracaso de la supervivencia libre de progresión es la progresión de la enfermedad o la muerte.
La mediana de supervivencia libre de progresión se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, muerte o último seguimiento. El análisis ocurre al mismo tiempo que el resultado primario. Se sigue a los pacientes hasta la muerte y se utiliza todo el seguimiento recopilado en el momento del análisis.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis ocurre al mismo tiempo que el resultado primario. Se sigue a los pacientes hasta la muerte y se utiliza todo el seguimiento recopilado en el momento del análisis.
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El fracaso para la supervivencia global es la muerte por cualquier causa.
La mediana de supervivencia se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis ocurre al mismo tiempo que el resultado primario. Se sigue a los pacientes hasta la muerte y se utiliza todo el seguimiento recopilado en el momento del análisis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
- Silla de estudio: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Silla de estudio: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
- Silla de estudio: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Envenenamiento
- Síndromes de neurotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-0614
- CDR0000577872
- NCI-2009-00735 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .