Memantine bij het voorkomen van bijwerkingen bij patiënten die volledige hersenbestraling ondergaan voor hersenmetastasen van solide tumoren
21 juli 2017 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met memantine voor de preventie van cognitieve disfunctie bij patiënten die radiotherapie van het hele brein krijgen
RATIONALE: Memantine kan mogelijk de bijwerkingen verminderen die worden veroorzaakt door bestralingstherapie van de hele hersenen. Het is nog niet bekend of memantine effectief is bij het voorkomen van bijwerkingen veroorzaakt door bestralingstherapie van de hele hersenen.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert memantine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij het voorkomen van bijwerkingen veroorzaakt door bestralingstherapie van de hele hersenen bij patiënten met hersenmetastasen van solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal of de toevoeging van memantinehydrochloride aan radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) de cognitieve functie, met name het geheugen, behoudt, zoals gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test voor vertraagde herinnering (HVLT-vertraagde herinnering), ten opzichte van die van placebo en WBRT bij patiënten met hersenen metastasen 24 weken na aanvang van de medicamenteuze behandeling.
Ondergeschikt
- Bepaal of de toevoeging van memantinehydrochloride de cognitieve functie, met name het geheugen, behoudt, zoals gemeten door de HVLT-vertraagde herinnering na 8 weken, 16 weken en 12 maanden vanaf het begin van de medicamenteuze behandeling.
- Bepaal of de toevoeging van memantinehydrochloride de tijd tot neurocognitief falen verlengt, zoals gemeten door cognitieve achteruitgang op een reeks tests, waaronder de HVLT voor gratis terugroepen, vertraagd terugroepen en vertraagde herkenning; de Gecontroleerde Woord Associatie Test (COWAT); de Trail Making Testdelen A en B (TMT); de Schaal Medische Uitkomsten - Subschaal Cognitief Functioneren (MOS); en het Mini Mentale Status Onderzoek (MMSE).
- Evalueer het potentiële voordeel van memantinehydrochloride in verandering en algehele kwaliteit van leven, zoals gemeten door de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
- Bepaal of de toevoeging van memantinehydrochloride de progressievrije overleving vergroot.
- Bepaal of de toevoeging van memantinehydrochloride de algehele overleving vergroot.
- Vergelijk bijwerkingen tussen de behandelingsarmen volgens de CTCAE v3.0-criteria.
- Verzamel serum, plasma, buffy coat-cellen, urine en cerebrospinale vloeistof (CSF) voor toekomstige translationele onderzoeksanalyses.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens recursieve partitioneringsanalyse (RPA) prognostische klasse (klasse I versus klasse II met gecontroleerde systemische ziekte) en eerdere chirurgische therapie (geen versus radiochirurgie of chirurgische resectie). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten ondergaan hele-hersenbestraling (WBRT) 5 dagen per week gedurende 3 weken (15 fracties). Patiënten krijgen ook eenmaal daags oraal memantinehydrochloride, beginnend op dag 1 van WBRT en voortgezet gedurende 24 weken.
- Arm II: Patiënten ondergaan WBRT zoals in arm I. Patiënten krijgen ook eenmaal daags een orale placebo, beginnend op dag 1 van WBRT en gedurende 24 weken.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd om de 6 maanden, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, om de 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, Verenigde Staten, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Turlock, California, Verenigde Staten, 95382
- Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
-
Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Commerce, Michigan, Verenigde Staten, 48382
- Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Bricktown, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Ocean Medical Center at Meridian Health
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
-
Jamesburg, New Jersey, Verenigde Staten, 08831
- Princeton Radiation Oncology Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Radiation Oncology Associates, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
- Sands Cancer Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Radiation Oncology, PA
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
- Trinity Cancercare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Clarion, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16214
- Cancer Center at Clarion Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
- UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
-
McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
- UPMC - Moon
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
- UPMC Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
- Washington Hospital Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
- Longview Cancer Center
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
- West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
-
Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- West Allis Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een maligniteit van een solide tumor in de afgelopen 5 jaar
- Als het oorspronkelijke histologische bewijs van maligniteit > 5 jaar is, dan is pathologische (d.w.z. recentere) bevestiging vereist (bv. van een systemische metastase of hersenmetastase)
Hersenmetastasen moeten zichtbaar zijn op een contrastversterkte MRI of een contrastversterkte CT-scan (voor patiënten die de afgelopen 28 dagen geen MRI hebben kunnen ondergaan)
- Patiënten die geen MRI-beeldvorming kunnen ondergaan vanwege niet-compatibele apparaten komen in aanmerking, op voorwaarde dat de contrastversterkte CT-scans worden verkregen en van voldoende kwaliteit zijn
- Patiënten die radiochirurgie of chirurgische resectie hebben ondergaan en adjuvante radiotherapie van de hele hersenen plannen, hoeven geen zichtbare ziekte te hebben, maar hebben wel een baseline-MRI nodig
- Moet een stabiele systemische ziekte hebben (d.w.z. geen bewijs van systemische ziekteprogressie in de afgelopen 3 maanden)
- Patiënten met hersenmetastasen bij eerste presentatie komen in aanmerking en hoeven geen 3 maanden stabiele scans aan te tonen
PATIËNTKENMERKEN:
Opname
- Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
- Serumcreatinine ≤ 3 mg/dL en creatinineklaring ≥ 30 ml/min
- Totaal bilirubine ≤ 2,5 mg/dL
- Bloedureumstikstof (BUN) < 20 mg/dL
- Mini-mentale status examenscore ≥ 18
- Negatieve serumzwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten adequate anticonceptie toepassen
Uitsluiting
Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
- Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
- Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
- Zwangere of zogende vrouwen
- Eerdere allergische reactie op memantine hydrochloride
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Hardnekkige aanvallen tijdens adequate anticonvulsieve therapie (d.w.z. meer dan één aanval per maand gedurende de afgelopen 2 maanden)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Opname
- Ten minste 14 dagen maar niet meer dan 56 dagen sinds eerdere therapie voor hersenmetastasen, inclusief radiochirurgie en chirurgische resectie
- Geen systemische chemotherapie gedurende 14 dagen voorafgaand aan, tijdens of gedurende 14 dagen na voltooiing van volledige hersenbestraling (WBRT)
Uitsluiting
Voorafgaande craniale radiotherapie
- Patiënten kunnen tot 3 eerdere WBRT-behandelingen hebben ondergaan en nog steeds geregistreerd en gerandomiseerd zijn in het protocol, op voorwaarde dat de WBRT-parameters voldoen aan de protocolvereisten
- Chronisch kortwerkend benzodiazepinengebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WBRT + Memantine
Gehele hersenbestralingstherapie (WBRT) en memantine
|
Patiënten begonnen memantine (via de mond) in te nemen terwijl ze bestraald werden.
Patiënten gingen 24 weken door met het innemen van memantine of totdat de arts vond dat het in hun eigen belang was om te stoppen.
Ze begonnen met 5 mg eenmaal per dag.
Na een week werd de dosis verhoogd tot tweemaal daags 5 mg.
In week 3 werd de dosis verhoogd tot 10 mg 's morgens en 5 mg 's avonds.
Week 4-24, dosis was 10 mg tweemaal daags.
Totale hersenbestraling (WBRT) eenmaal per dag (2,5 Gy), vijf dagen per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende drie weken, voor in totaal vijftien behandelingen en 37,5 Gy
|
|
Actieve vergelijker: WBRT+Placebo
Gehele hersenbestralingstherapie (WBRT) en placebo
|
Totale hersenbestraling (WBRT) eenmaal per dag (2,5 Gy), vijf dagen per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende drie weken, voor in totaal vijftien behandelingen en 37,5 Gy
Patiënten begonnen placebo (via de mond) in te nemen terwijl ze bestraald werden.
Patiënten gingen door met het innemen van placebo gedurende 24 weken of totdat de arts oordeelde dat het in hun eigen belang is om te stoppen.
Ze begonnen met 5 mg eenmaal per dag.
Na een week werd de dosis verhoogd tot tweemaal daags 5 mg.
In week 3 werd de dosis verhoogd tot 10 mg 's morgens en 5 mg 's avonds.
Week 4-24, dosis was 10 mg tweemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Hopkins verbale leertest - herzien voor uitgestelde terugroepactie (HVLT-R-vertraagde terugroepactie) na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken vanaf het begin van de medicamenteuze behandeling
|
De HVLT-R bestaat uit 3 delen.
Gratis bellen heeft een bereik van 0 tot 36, uitgestelde oproep heeft een bereik van 0 tot 12 en vertraagde herkenning heeft een bereik van -12 tot 12. Hogere scores duiden op een betere functie in alle 3 de onderdelen.
Gestandaardiseerde scores worden gebruikt door een gemiddelde gestandaardiseerde z-score te berekenen voor elk onderdeel van de HVLT-R.
De verandering wordt berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde na 24 weken.
Imputatiemethoden werden gebruikt om waarden te bepalen voor alle levende patiënten die de beoordeling na 24 weken niet hadden doorstaan.
Deze tool wordt gebruikt om de cognitieve functie, met name het geheugen, te meten.
|
Baseline en 24 weken vanaf het begin van de medicamenteuze behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Hopkins verbale leertest - herzien voor uitgestelde terugroepactie (HVLT-R-vertraagde terugroepactie) na 8, 16 en 52 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8, 16 en 52 weken vanaf het begin van de medicamenteuze behandeling
|
De HVLT-R bestaat uit 3 delen.
Gratis bellen heeft een bereik van 0 tot 36, uitgestelde oproep heeft een bereik van 0 tot 12 en vertraagde herkenning heeft een bereik van -12 tot 12. Hogere scores duiden op een betere functie in alle 3 de onderdelen.
Gestandaardiseerde scores worden gebruikt door een gemiddelde gestandaardiseerde z-score te berekenen voor elk onderdeel van de HVLT-R.
Verandering wordt berekend door basislijnwaarde af te trekken van de respectieve latere tijdpuntwaarde.
Imputatiemethoden werden gebruikt om waarden te bepalen voor alle levende patiënten die de post-baseline beoordelingen misten.
Deze tool wordt gebruikt om de cognitieve functie, met name het geheugen, te meten.
|
Baseline, 8, 16 en 52 weken vanaf het begin van de medicamenteuze behandeling
|
|
Mediane tijd tot neurocognitief falen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden vanaf het begin van de medicamenteuze behandeling
|
Neurocognitief falen wordt gedefinieerd als het eerste cognitieve falen op een van de neurocognitieve tests: de HVLT-R voor onmiddellijke herinnering, vertraagde herkenning en vertraagde herinnering; de Controlled Oral Word Association Test (COWAT); de Trail-Making Test (TMT) deel A en B. Cognitief falen voor elke test wordt gedefinieerd als een post-behandelingsscore die voldoet aan een van de volgende criteria: follow-upscore is minstens 2 standaarddeviaties slechter dan de persoonlijke basislijn van de patiënt score of de ruwe scoreverandering van de patiënt is groter dan de betrouwbare veranderingsindex.
De cumulatieve incidentiebenadering werd gebruikt om de mediane tijd tot neurocognitief falen te schatten om rekening te houden met de concurrerende risico's van ziekteprogressie en overlijden.
|
Basislijn tot 12 maanden vanaf het begin van de medicamenteuze behandeling
|
|
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie met hersensubschaal (FACT-Br) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken vanaf het begin van de behandeling
|
De FACT-Br is een zelfrapportagevragenlijst met 50 vragen en bevat de volgende domeinen (schalen): fysiek welzijn (7 vragen), sociaal/familiaal welzijn (7 vragen), emotioneel welzijn (6 vragen), functioneel welzijn (7 vragen) en de subschaal hersenkanker die zorgen bevat die relevant zijn voor patiënten met hersentumoren (23 vragen).
Elke vraag heeft een waarde van 0-4.
Bij sommige vragen geeft een hogere een betere uitkomst aan en bij andere juist het tegenovergestelde.
De eerste worden opgeteld zoals ze zijn, de laatste worden omgekeerd in waarde voordat ze worden toegevoegd, zodat elk domein varieert van 0 tot 4 keer het aantal vragen in het domein, waarbij 0 de slechtste waarde aangeeft en de hoogst mogelijke waarde de beste uitkomst.
Het FACT-Br-totaal wordt verkregen door alle domeinen bij elkaar op te tellen als het totale vraagresponspercentage hoger is dan 80%.
Totaalscores op de FACT-Br variëren van 0 tot 184, waarbij lagere scores duiden op afnemende kwaliteit van leven.
Verandering wordt berekend als basislijnscore die wordt afgetrokken van de 24-wekenscore.
|
Basislijn en 24 weken vanaf het begin van de behandeling
|
|
Mediane progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van progressie, overlijden of laatste follow-up. De analyse vindt tegelijk met de primaire uitkomst plaats. Patiënten worden gevolgd tot de dood en alle follow-up die op het moment van analyse is verzameld, wordt gebruikt.
|
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de eerste van de volgende gebeurtenissen: een toename van ten minste 50% voor laesies kleiner dan of gelijk aan 1 cm, een toename van ten minste 25% voor laesies groter dan 1 cm, optreden van nieuwe hersenmetastasen.
Falen voor progressievrije overleving is ziekteprogressie of overlijden.
De mediane progressievrije overleving werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van randomisatie tot datum van progressie, overlijden of laatste follow-up. De analyse vindt tegelijk met de primaire uitkomst plaats. Patiënten worden gevolgd tot de dood en alle follow-up die op het moment van analyse is verzameld, wordt gebruikt.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. De analyse vindt tegelijk met de primaire uitkomst plaats. Patiënten worden gevolgd tot de dood en alle follow-up die op het moment van analyse is verzameld, wordt gebruikt.
|
Falen voor algehele overleving is dood door welke oorzaak dan ook.
De mediane overleving werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. De analyse vindt tegelijk met de primaire uitkomst plaats. Patiënten worden gevolgd tot de dood en alle follow-up die op het moment van analyse is verzameld, wordt gebruikt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
- Studie stoel: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studie stoel: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
- Studie stoel: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vergiftiging
- Neurotoxiciteitssyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- RTOG-0614
- CDR0000577872
- NCI-2009-00735 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .