Memantin til forebyggelse af bivirkninger hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hele hjernen for hjernemetastaser fra faste tumorer
21. juli 2017 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group
Et randomiseret, fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med memantin til forebyggelse af kognitiv dysfunktion hos patienter, der modtager helhjernestrålebehandling
RATIONALE: Memantin kan muligvis mindske bivirkninger forårsaget af strålebehandling af hele hjernen. Det vides endnu ikke, om memantin er effektivt til at forebygge bivirkninger forårsaget af strålebehandling af hele hjernen.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer memantin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forhindre bivirkninger forårsaget af helhjernestrålebehandling hos patienter med hjernemetastaser fra solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem, om tilsætning af memantinhydrochlorid til strålebehandling af hele hjernen (WBRT) bevarer den kognitive funktion, specifikt hukommelsen, som målt ved Hopkins Verbal Learning Test for forsinket genkaldelse (HVLT-delayed recall), frem for placebo og WBRT hos patienter med hjerne metastaser ved 24 uger fra start af lægemiddelbehandling.
Sekundær
- Bestem, om tilsætning af memantinhydrochlorid bevarer den kognitive funktion, specifikt hukommelsen, som målt ved den HVLT-forsinkede tilbagekaldelse 8 uger, 16 uger og 12 måneder fra starten af lægemiddelbehandlingen.
- Bestem, om tilsætning af memantinhydrochlorid øger tiden til neurokognitiv svigt målt ved kognitiv tilbagegang på et batteri af tests, herunder HVLT for fri genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse; Controlled Word Association Test (COWAT); Trail Making Test Part A og B (TMT); Medical Outcomes Scale-Cognitive Functioning Subscale (MOS); og Mini-Mental Status Examination (MMSE).
- Evaluer den potentielle fordel ved memantinhydrochlorid i forandring og overordnet livskvalitet, som målt ved underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
- Bestem, om tilsætning af memantinhydrochlorid øger progressionsfri overlevelse.
- Bestem, om tilsætning af memantinhydrochlorid øger den samlede overlevelse.
- Sammenlign bivirkninger mellem behandlingsarmene i henhold til CTCAE v3.0-kriterierne.
- Indsaml serum, plasma, buffy coat-celler, urin og cerebrospinalvæske (CSF) til fremtidige translationelle forskningsanalyser.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) prognostisk klasse (klasse I vs. klasse II med kontrolleret systemisk sygdom) og forudgående kirurgisk behandling (ingen vs. radiokirurgi eller kirurgisk resektion). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling af hele hjernen (WBRT) 5 dage om ugen i 3 uger (15 fraktioner). Patienterne får også oral memantinhydrochlorid én gang dagligt begyndende på dag 1 af WBRT og fortsætter i 24 uger.
- Arm II: Patienter gennemgår WBRT som i arm I. Patienterne får også oral placebo én gang dagligt begyndende på dag 1 af WBRT og fortsætter i 24 uger.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 6 måneder, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
554
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Auburn, California, Forenede Stater, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, Forenede Stater, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Concord, California, Forenede Stater, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Turlock, California, Forenede Stater, 95382
- Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
-
Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Commerce, Michigan, Forenede Stater, 48382
- Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Bricktown, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Ocean Medical Center at Meridian Health
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
-
Jamesburg, New Jersey, Forenede Stater, 08831
- Princeton Radiation Oncology Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Radiation Oncology Associates, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
- Sands Cancer Center
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Radiation Oncology, PA
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- Trinity Cancercare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Clarion, Pennsylvania, Forenede Stater, 16214
- Cancer Center at Clarion Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
- UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
-
McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
- UPMC - Moon
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
- UPMC Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
- Washington Hospital Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Longview Cancer Center
-
Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
- West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- West Allis Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet inden for de seneste 5 år
- Hvis det oprindelige histologiske bevis for malignitet er > 5 år, kræves patologisk (dvs. nyere) bekræftelse (f.eks. fra en systemisk metastase eller hjernemetastase)
Hjernemetastaser skal være synlige på kontrastforstærket MR eller en kontrastforstærket CT-scanning (for patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR inden for de seneste 28 dage)
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-billeddannelse på grund af ikke-kompatible enheder, er kvalificerede, forudsat at de kontrastforstærkede CT-scanninger er opnået og er af tilstrækkelig kvalitet
- Patienter, der har gennemgået strålekirurgi eller kirurgisk resektion og planlægger adjuverende strålebehandling af hele hjernen, behøver ikke at have synlig sygdom, men har brug for en baseline MR
- Skal have stabil systemisk sygdom (dvs. ingen tegn på systemisk sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder)
- Patienter med hjernemetastaser ved den første præsentation er kvalificerede og behøver ikke at demonstrere 3 måneders stabile scanninger
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusion
- Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
- Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL og kreatininclearance ≥ 30 mL/min.
- Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
- Urinstofnitrogen i blodet (BUN) < 20 mg/dL
- Mini-mental status eksamensscore ≥ 18
- Negativ serum graviditetstest
- Fertile patienter skal praktisere tilstrækkelig prævention
Undtagelse
Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere allergisk reaktion på memantinhydrochlorid
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Intraktable anfald, mens du er i tilstrækkelig antikonvulsiv behandling (dvs. mere end ét anfald om måneden i de sidste 2 måneder)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Inklusion
- Mindst 14 dage men ikke mere end 56 dage siden forudgående behandling for hjernemetastaser, inklusive strålekirurgi og kirurgisk resektion
- Ingen systemisk kemoterapi i 14 dage før, under eller i 14 dage efter afslutning af helhjernestrålebehandling (WBRT)
Undtagelse
Forudgående kraniel strålebehandling
- Patienter kan have modtaget op til 3 tidligere WBRT-behandlinger og stadig være registreret og randomiseret på protokollen, forudsat at WBRT-parametrene opfylder protokolkravene
- Kronisk korttidsvirkende benzodiazepinbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WBRT+Memantine
Helhjernestrålebehandling (WBRT) og memantin
|
Patienter begyndte at tage memantin (gennem munden), mens de modtog strålebehandling.
Patienterne fortsatte med at tage memantin i 24 uger, eller indtil lægen mener, det er i deres interesse at stoppe.
De startede med 5 mg en gang dagligt.
Efter en uge øges dosis til 5 mg to gange dagligt.
I uge 3 blev dosis øget til 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen.
Uge 4-24 var dosis 10 mg to gange dagligt.
Helhjernestrålebehandling (WBRT) én gang dagligt (2,5 Gy), fem dage om ugen (mandag til fredag) i tre uger, i alt femten behandlinger og 37,5 Gy.
|
|
Aktiv komparator: WBRT+placebo
Helhjernestrålebehandling (WBRT) og placebo
|
Helhjernestrålebehandling (WBRT) én gang dagligt (2,5 Gy), fem dage om ugen (mandag til fredag) i tre uger, i alt femten behandlinger og 37,5 Gy.
Patienter begyndte at tage placebo (gennem munden), mens de modtog strålebehandling.
Patienterne fortsatte med at tage placebo i 24 uger, eller indtil lægen mener, det er i deres interesse at stoppe.
De startede med 5 mg en gang dagligt.
Efter en uge øges dosis til 5 mg to gange dagligt.
I uge 3 blev dosis øget til 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen.
Uge 4-24 var dosis 10 mg to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test - Revideret for Delayed Recall (HVLT-R-delayed Recall) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger fra start af lægemiddelbehandling
|
HVLT-R består af 3 dele.
Gratis opkald har et interval på 0 til 36, forsinket genkald har et interval fra 0 til 12, og forsinket genkendelse har et interval på -12 til 12. Højere score indikerer bedre funktion i alle 3 dele.
Standardiserede scorer bruges ved at beregne en gennemsnitlig standardiseret z-score for hver del af HVLT-R.
Ændring beregnes ved at trække basisværdien fra 24-ugers værdi.
Imputationsmetoder blev brugt til at bestemme værdier for alle levende patienter, der mangler 24 ugers vurderingen.
Dette værktøj bliver brugt til at måle kognitiv funktion, især hukommelse.
|
Baseline og 24 uger fra start af lægemiddelbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test - Revideret for Delayed Recall (HVLT-R-delayed Recall) ved 8, 16 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 8, 16 og 52 uger fra start af lægemiddelbehandling
|
HVLT-R består af 3 dele.
Gratis opkald har et interval på 0 til 36, forsinket genkald har et interval fra 0 til 12, og forsinket genkendelse har et interval på -12 til 12. Højere score indikerer bedre funktion i alle 3 dele.
Standardiserede scorer bruges ved at beregne en gennemsnitlig standardiseret z-score for hver del af HVLT-R.
Ændring beregnes ved at trække basislinjeværdien fra den respektive senere tidspunktværdi.
Imputationsmetoder blev brugt til at bestemme værdier for alle levende patienter, der mangler post-baseline-vurderingerne.
Dette værktøj bliver brugt til at måle kognitiv funktion, især hukommelse.
|
Baseline, 8, 16 og 52 uger fra start af lægemiddelbehandling
|
|
Mediantid til neurokognitiv svigt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder fra start af lægemiddelbehandling
|
Neurokognitiv svigt er defineret som den første kognitive svigt på nogen af de neurokognitive tests: HVLT-R til øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkendelse og forsinket genkaldelse; den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest (COWAT); Trail-Making Test (TMT) del A og B. Kognitiv svigt for hver test er defineret som en score efter behandling, der opfylder et af følgende kriterier: opfølgningsscore er mindst 2 standardafvigelser værre end patientens personlige baseline score eller patientens rå scoreændring er større end det pålidelige ændringsindeks.
Den kumulative incidenstilgang blev brugt til at estimere mediantiden til neurokognitiv svigt for at tage højde for de konkurrerende risici for sygdomsprogression og død.
|
Baseline til 12 måneder fra start af lægemiddelbehandling
|
|
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi med hjerneunderskala (FACT-Br) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger fra behandlingsstart
|
FACT-Br er et selvrapporterende spørgeskema med 50 spørgsmål, der indeholder følgende domæner (skalaer): Fysisk velvære (7 spørgsmål), socialt/familiens velvære (7 spørgsmål), følelsesmæssigt velvære (6 spørgsmål), funktionelt velvære (7 spørgsmål) og hjernekræft underskala, som indeholder bekymringer, der er relevante for patienter med hjernetumorer (23 spørgsmål).
Hvert spørgsmål har værdien 0-4.
For nogle spørgsmål indikerer en højere et bedre resultat, og andre er det modsatte.
De førstnævnte summeres som de er, sidstnævnte vendes i værdi før addering, således at hvert domæne spænder fra 0 til 4 gange antallet af spørgsmål i domænet, hvor 0 indikerer det værste og den højest mulige værdi indikerer det bedste resultat.
FACT-Br totalen opnås ved at lægge alle domæner sammen, hvis den samlede svarprocent på spørgsmål er større end 80 %.
Samlet score på FACT-Br varierer fra 0 til 184 med lavere score, der indikerer faldende livskvalitet.
Ændring beregnes som baseline score fratrukket 24-ugers score.
|
Baseline og 24 uger fra behandlingsstart
|
|
Median progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression, død eller sidste opfølgning. Analyse sker samtidig med det primære resultat. Patienterne følges indtil døden, og al opfølgning indsamlet på analysetidspunktet anvendes.
|
Sygdomsprogression defineres som den første af følgende hændelser: en stigning på mindst 50 % for læsioner mindre end eller lig med 1 cm, en stigning på mindst 25 % for læsioner større end 1 cm, forekomst af nye hjernemetastaser.
Manglende progressionsfri overlevelse er sygdomsprogression eller død.
Median progressionsfri overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomisering til dato for progression, død eller sidste opfølgning. Analyse sker samtidig med det primære resultat. Patienterne følges indtil døden, og al opfølgning indsamlet på analysetidspunktet anvendes.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker samtidig med det primære resultat. Patienterne følges indtil døden, og al opfølgning indsamlet på analysetidspunktet anvendes.
|
Svigt i den samlede overlevelse er død af enhver årsag.
Median overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker samtidig med det primære resultat. Patienterne følges indtil døden, og al opfølgning indsamlet på analysetidspunktet anvendes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
- Studiestol: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
- Studiestol: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2007
Først opslået (Skøn)
4. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Forgiftning
- Neurotoksicitetssyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG-0614
- CDR0000577872
- NCI-2009-00735 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Memantin
-
Carnot LaboratoriesAfsluttetAlzheimers sygdomMexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Egypten
-
University Hospital, LilleAfsluttetAlzheimers sygdom | BatteriFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeFrankrig
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Mave-retentionDet Forenede Kongerige
-
Bigespas LTDRekrutteringAlzheimer type demensRusland
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttet