Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantin för att förebygga biverkningar hos patienter som genomgår strålbehandling av hela hjärnan för hjärnmetastaser från fasta tumörer

21 juli 2017 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En randomiserad, fas III, dubbelblind, placebokontrollerad studie av memantin för förebyggande av kognitiv dysfunktion hos patienter som får strålbehandling från hela hjärnan

MOTIVERING: Memantin kan kanske minska biverkningar orsakade av strålbehandling av hela hjärnan. Det är ännu inte känt om memantin är effektivt för att förebygga biverkningar orsakade av strålbehandling av hela hjärnan.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar memantin för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo för att förebygga biverkningar orsakade av strålbehandling från hela hjärnan hos patienter med hjärnmetastaser från solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om tillsatsen av memantinhydroklorid till strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) bevarar kognitiv funktion, särskilt minnet, mätt med Hopkins Verbal Learning Test för fördröjd återkallelse (HVLT-fördröjd återkallelse), jämfört med placebo och WBRT hos patienter med hjärna metastaser vid 24 veckor efter påbörjad läkemedelsbehandling.

Sekundär

  • Bestäm om tillsatsen av memantinhydroklorid bevarar kognitiv funktion, särskilt minnet, mätt med HVLT-fördröjd återkallelse 8 veckor, 16 veckor och 12 månader från start av läkemedelsbehandling.
  • Bestäm om tillsatsen av memantinhydroklorid ökar tiden till neurokognitiv misslyckande, mätt som kognitiv försämring på ett antal tester inklusive HVLT för fri återkallelse, fördröjd återkallelse och fördröjd igenkänning; det kontrollerade ordassociationstestet (COWAT); Trail Making Test Parts A och B (TMT); Medical Outcomes Scale-Cognitive Functioning Subscale (MOS); och Mini-Mental Status Examination (MMSE).
  • Utvärdera den potentiella nyttan av memantinhydroklorid i förändring och övergripande livskvalitet, mätt med subskalan Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
  • Bestäm om tillsatsen av memantinhydroklorid ökar progressionsfri överlevnad.
  • Bestäm om tillsatsen av memantinhydroklorid ökar den totala överlevnaden.
  • Jämför biverkningar mellan behandlingsarmarna enligt CTCAE v3.0-kriterierna.
  • Samla serum, plasma, buffy coat-celler, urin och cerebrospinalvätska (CSF) för framtida translationella forskningsanalyser.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt rekursiv partitioneringsanalys (RPA) prognostisk klass (klass I vs klass II med kontrollerad systemisk sjukdom) och tidigare kirurgisk terapi (ingen vs strålkirurgi eller kirurgisk resektion). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) 5 dagar i veckan i 3 veckor (15 fraktioner). Patienterna får också oral memantinhydroklorid en gång dagligen med början på dag 1 av WBRT och fortsätter i 24 veckor.
  • Arm II: Patienterna genomgår WBRT som i arm I. Patienterna får också oral placebo en gång dagligen med början på dag 1 av WBRT och fortsätter i 24 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 6 månader, var 4:e månad under 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

554

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Förenta staterna, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Förenta staterna, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Turlock, California, Förenta staterna, 95382
        • Emanuel Regional Cancer Services at Emanuel Medical Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Institute of Research, Medicine and Surgery Cancer Center
      • Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Commerce, Michigan, Förenta staterna, 48382
        • Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Ocean Medical Center at Meridian Health
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
      • Jamesburg, New Jersey, Förenta staterna, 08831
        • Princeton Radiation Oncology Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology, PA
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Clarion, Pennsylvania, Förenta staterna, 16214
        • Cancer Center at Clarion Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
        • UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
        • UPMC - Moon
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
        • UPMC Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • Washington Hospital Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • West Allis Memorial Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet inom de senaste 5 åren

    • Om det ursprungliga histologiska beviset på malignitet är > 5 år, krävs patologisk (dvs. nyare) bekräftelse (t.ex. från en systemisk metastas eller hjärnmetastas)

  • Hjärnmetastaser måste vara synliga på kontrastförstärkt MR eller en kontrastförstärkt CT-skanning (för patienter som inte kan genomgå MR under de senaste 28 dagarna)

    • Patienter som inte kan genomgå MR-undersökning på grund av icke-kompatibla enheter är berättigade, förutsatt att de kontrastförstärkta CT-skanningarna erhålls och är av tillräcklig kvalitet
    • Patienter som genomgått strålkirurgi eller kirurgisk resektion och planerar adjuvant strålbehandling av hela hjärnan behöver inte ha synlig sjukdom men behöver en baslinje-MRT
  • Måste ha stabil systemisk sjukdom (dvs. inga tecken på systemisk sjukdomsprogression under de senaste 3 månaderna)
  • Patienter med hjärnmetastaser vid initial presentation är berättigade och behöver inte visa 3 månaders stabila skanningar

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inkludering

  • Karnofsky prestandastatus 70-100 %
  • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL och kreatininclearance ≥ 30 mL/min
  • Totalt bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
  • Blodureakväve (BUN) < 20 mg/dL
  • Mini-mental status provresultat ≥ 18
  • Negativt serumgraviditetstest
  • Fertila patienter måste använda adekvat preventivmedel

Uteslutning

  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare allergisk reaktion mot memantinhydroklorid
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Intraktabla anfall under adekvat antikonvulsiv behandling (dvs mer än ett anfall per månad under de senaste 2 månaderna)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inkludering

  • Minst 14 dagar men inte mer än 56 dagar sedan tidigare behandling för hjärnmetastaser, inklusive strålkirurgi och kirurgisk resektion
  • Ingen systemisk kemoterapi under 14 dagar före, under eller i 14 dagar efter avslutad strålbehandling av hela hjärnan (WBRT)

Uteslutning

  • Tidigare kranial strålbehandling

    • Patienter kan ha fått upp till 3 tidigare WBRT-behandlingar och fortfarande vara registrerade och randomiserade enligt protokollet förutsatt att WBRT-parametrar uppfyller protokollkraven
  • Kronisk kortverkande bensodiazepiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WBRT+Memantine
Helhjärna strålbehandling (WBRT) och memantin
Läkemedel: Memantin
Patienter började ta memantin (genom munnen) medan de fick strålbehandling. Patienterna fortsatte att ta memantin i 24 veckor eller tills läkaren anser att det är i deras intresse att sluta. De började med 5 mg en gång om dagen. Efter en vecka ökade dosen till 5 mg två gånger om dagen. Vid vecka 3 ökade dosen till 10 mg på morgonen och 5 mg på kvällen. Vecka 4-24 var dosen 10 mg två gånger om dagen.
Strålning: Strålterapi för hela hjärnan
Helhjärna strålbehandling (WBRT) en gång om dagen (2,5 Gy), fem dagar i veckan (måndag till fredag) i tre veckor, för totalt femton behandlingar och 37,5 Gy
Aktiv komparator: WBRT+Placebo
Helhjärna strålbehandling (WBRT) och placebo
Strålning: Strålterapi för hela hjärnan
Helhjärna strålbehandling (WBRT) en gång om dagen (2,5 Gy), fem dagar i veckan (måndag till fredag) i tre veckor, för totalt femton behandlingar och 37,5 Gy
Övrig: Placebo
Patienter började ta placebo (genom munnen) medan de fick strålbehandling. Patienterna fortsatte att ta placebo i 24 veckor eller tills läkaren anser att det är i deras intresse att sluta. De började med 5 mg en gång om dagen. Efter en vecka ökade dosen till 5 mg två gånger om dagen. Vid vecka 3 ökade dosen till 10 mg på morgonen och 5 mg på kvällen. Vecka 4-24 var dosen 10 mg två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Hopkins verbala inlärningstest – reviderad för fördröjd återkallelse (HVLT-R-fördröjd återkallelse) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor från start av läkemedelsbehandling
HVLT-R består av 3 delar. Gratis samtal har ett intervall på 0 till 36, fördröjt återkallande har ett intervall från 0 till 12, och fördröjd igenkänning har ett intervall på -12 till 12. Högre poäng indikerar bättre funktion i alla tre delar. Standardiserade poäng används genom att beräkna ett genomsnittligt standardiserat z-poäng för varje del av HVLT-R. Förändringen beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från 24-veckorsvärdet. Imputationsmetoder användes för att bestämma värden för alla levande patienter som saknade 24-veckorsbedömningen. Detta verktyg används för att mäta kognitiv funktion, särskilt minne.
Baslinje och 24 veckor från start av läkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Hopkins verbala inlärningstest – reviderad för fördröjd återkallelse (HVLT-R-fördröjd återkallelse) vid 8, 16 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 8, 16 och 52 veckor från start av läkemedelsbehandling
HVLT-R består av 3 delar. Gratis samtal har ett intervall på 0 till 36, fördröjt återkallande har ett intervall från 0 till 12, och fördröjd igenkänning har ett intervall på -12 till 12. Högre poäng indikerar bättre funktion i alla tre delar. Standardiserade poäng används genom att beräkna ett genomsnittligt standardiserat z-poäng för varje del av HVLT-R. Förändringen beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från respektive senare tidpunktsvärde. Imputationsmetoder användes för att fastställa värden för alla levande patienter som saknade post-baseline-bedömningarna. Detta verktyg används för att mäta kognitiv funktion, särskilt minne.
Baslinje, 8, 16 och 52 veckor från start av läkemedelsbehandling
Mediantid till neurokognitivt misslyckande
Tidsram: Baslinje till 12 månader från start av läkemedelsbehandling
Neurokognitivt misslyckande definieras som det första kognitiva misslyckandet på något av de neurokognitiva testerna: HVLT-R för omedelbar återkallelse, fördröjd igenkänning och fördröjd återkallelse; det kontrollerade muntliga ordassocieringstestet (COWAT); Trail-Making Test (TMT) Delarna A och B. Kognitivt misslyckande för varje test definieras som ett resultat efter behandling som uppfyller ett av följande kriterier: uppföljningsresultatet är minst 2 standardavvikelser sämre än patientens personliga baslinje poäng eller patientens råpoängförändring är större än det tillförlitliga förändringsindexet. Den kumulativa incidensmetoden användes för att uppskatta mediantiden till neurokognitiv misslyckande för att ta hänsyn till de konkurrerande riskerna för sjukdomsprogression och död.
Baslinje till 12 månader från start av läkemedelsbehandling
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi med hjärnsubskala (FACT-Br) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor från behandlingsstart
FACT-Br är ett självrapporteringsformulär med 50 frågor som innehåller följande domäner (skalor): Fysiskt välbefinnande (7 frågor), socialt/familjs välbefinnande (7 frågor), emotionellt välbefinnande (6 frågor), funktionellt välbefinnande (7 frågor) och hjärncancer underskala som innehåller bekymmer som är relevanta för patienter med hjärntumörer (23 frågor). Varje fråga har ett värde 0-4. För vissa frågor indikerar en högre ett bättre resultat och andra är det motsatta. De förra summeras som de är, de senare omkastas i värde innan de adderas, så att varje domän sträcker sig från 0 till 4 gånger antalet frågor i domänen, där 0 indikerar sämsta och högsta möjliga värde indikerar bästa resultat. FACT-Br totalen erhålls genom att lägga ihop alla domäner om den totala svarsfrekvensen för frågor är större än 80 %. Totala poäng på FACT-Br varierar från 0 till 184 med lägre poäng som indikerar sjunkande livskvalitet. Förändring beräknas som baslinjepoäng subtraherad från 24-veckorspoäng.
Baslinje och 24 veckor från behandlingsstart
Medianprogressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Från randomisering till datum för progression, död eller senaste uppföljning. Analys sker samtidigt som det primära utfallet. Patienterna följs tills döden och all uppföljning som samlats in vid analystillfället används.
Sjukdomsprogression definieras som den första av följande händelser: en ökning med minst 50 % för lesioner mindre än eller lika med 1 cm, en ökning med minst 25 % för lesioner större än 1 cm, uppkomst av nya hjärnmetastaser. Misslyckande för progressionsfri överlevnad är sjukdomsprogression eller död. Medianprogressionsfri överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till datum för progression, död eller senaste uppföljning. Analys sker samtidigt som det primära utfallet. Patienterna följs tills döden och all uppföljning som samlats in vid analystillfället används.
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analys sker samtidigt som det primära utfallet. Patienterna följs tills döden och all uppföljning som samlats in vid analystillfället används.
Misslyckande för total överlevnad är död oavsett orsak. Medianöverlevnaden uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analys sker samtidigt som det primära utfallet. Patienterna följs tills döden och all uppföljning som samlats in vid analystillfället används.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Christina A. Meyers, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Sherry Fox, RN, PhD, Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
  • Studiestol: Deepak Khuntia, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2007

Första postat (Uppskatta)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0614
  • CDR0000577872
  • NCI-2009-00735 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera