帯状疱疹後の継続的な痛みに対する新しい局所治療
帯状疱疹後神経痛に対する第Ⅰ相新規局所治療薬
調査の概要
詳細な説明
水ぼうそうの初期感染後、水痘帯状疱疹ウイルスは神経細胞内に潜伏したままになります。 数年後、ウイルスが再活性化し、帯状疱疹と呼ばれる再発を繰り返す可能性があります。 帯状疱疹の最初の症状は、通常、体の片側の特定の場所での灼熱感またはチクチクする痛みです。 この痛みは、軽度から重度までさまざまです。 帯状疱疹のその他の考えられる症状には、しびれやかゆみがあります。 数日後または 1 週間後に、水ぼうそうに似た水ぶくれの発疹が現れます。 ほとんどの健康な人の場合、帯状疱疹は 1 か月以内に治癒します。 ただし、発疹や水ぶくれが治った後も痛みを感じ続ける人もいます。この痛みは、帯状疱疹後神経痛として知られています。 帯状疱疹後神経痛の現在の治療法には、抗ウイルス薬、ステロイド、抗うつ薬、抗けいれん薬、および局所製品が含まれます。 新しい局所治療は、皮膚に直接塗布して乾燥させ、薄く透明なバリア膜を形成する液体製品で構成されています。 クリームや軟膏が皮膚に数分間しか触れないのに対し、この製品は皮膚に何時間もそのまま残り、皮膚のバリア保護を維持しながら薬物や薬剤を持続的に送達します。 この研究の目的は、成人の帯状疱疹後神経痛に対するこの新しい局所治療の有効性を評価することです。
この研究は約 3 週間続き、1、8、9、15、16、22、および 23 日目に 7 回の研究訪問が含まれます。 すべての研究訪問には、痛みのレベルに関するアンケートと、患部の皮膚領域の検査とデジタル写真が含まれます。 1日目の研究訪問には、尿妊娠検査と病歴および薬歴のレビューも含まれます。 8日目、15日目、および22日目の研究訪問中に、3つの局所製品の1つが参加者の影響を受けた皮膚に適用されます。 製品は30〜45秒で肌に乾きます。 参加者はその後、研究現場で 1.5 時間待機し、その後、痛みが軽減した時間を記録します。 これら3回の治療訪問のそれぞれで、参加者は次の3つの局所製品のいずれかを受け取ります：アスピリンを含むエピケイアコーティング、局所麻酔薬を含むエピケイアコーティング、およびエピケイアコーティングのみ。 これら 3 回の調査訪問では、製品を皮膚に塗布する前と後の両方で、アンケート、検査、およびデジタル写真が行われます。 研究を通して、参加者は痛みのレベルと薬を日記に記録し、すべての研究訪問で見直されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身健康状態良好
- 帯状疱疹後神経痛は、帯状疱疹発症後4ヶ月以上持続する痛みと定義されます
- -研究期間中、効果的な避妊法を使用する意思がある
除外基準:
- -既知のリドカイン感受性またはアレルギー
- -研究期間中、研究対象外のリドカイン含有製品の使用を中止できない
- -アスピリンに対する既知の過敏症
- 帯状疱疹の水ぶくれを開く
- -アミド型局所麻酔薬に対する既知の感受性またはアレルギー
- 参加を危険にする既存の条件
- 妊娠中
- 免疫不全（HIV感染など）
- 顔または頭皮に影響を与える皮膚分節（特定の感覚神経によって支配される皮膚の領域）の帯状疱疹
- 患部の皮膚面積が420平方cm以上
- 患部には、皮膚の崩壊または無傷の皮膚が含まれます
- 影響を受ける領域は、複数の連続した領域で構成されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は、8、15、または 22 日目に 3 つの異なる局所治療のいずれかを受けます。
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ロールオンボールアプリケーターを使用して、患部の皮膚に塗布します
他の名前：
ロールオンボールアプリケーターを使用して、患部の皮膚に塗布します
他の名前：
ロールオンボールアプリケーターを使用して、患部の皮膚に塗布します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮痛開始までの潜伏期間および鎮痛処置の持続時間
時間枠：施術後8～16時間
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施術後8～16時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚刺激の可能性
時間枠：治療適用後8～24時間
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治療適用後8～24時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adelaide A. Hebert, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R43AR052998 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R43AR052998-01 (米国 NIH グラント/契約)
- HSC-MS-06-0352
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