- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00566904
Új helyi kezelés az övsömör utáni tartós fájdalomra
1. fázis Új helyi kezelés a posztherpetikus neuralgia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bárányhimlő kezdeti fertőzése után a varicella-zoster vírus alvó állapotban maradhat az idegsejtekben. Évekkel később a vírus újraaktiválható, ami ismétlődő járványt, az úgynevezett övsömört okoz. Az övsömör első tünete általában égő vagy bizsergő fájdalom egy adott helyen és a test egyik oldalán. Ez a fájdalom az enyhétől a súlyosig terjedhet. Az övsömör egyéb lehetséges tünetei közé tartozik a zsibbadás és a viszketés. Néhány nap vagy 1 hét elteltével a bárányhimlőhöz hasonló, folyadékkal teli hólyagok kiütései jelennek meg. A legtöbb egészséges embernél az övsömör egy hónapon belül meggyógyul. Néhány ember azonban továbbra is fájdalmat érez a kiütések és a hólyagok megszűnése után; ezt a fájdalmat posztherpetikus neuralgiának nevezik. A posztherpetikus neuralgia jelenlegi kezelései közé tartoznak az antivirális gyógyszerek, szteroidok, antidepresszánsok, görcsoldók és helyi készítmények. Az új helyi kezelés egy folyékony termékből áll, amelyet közvetlenül a bőrre visznek fel, hogy megszáradjanak és vékony, átlátszó védőréteget képezzenek. Ellentétben azokkal a krémekkel vagy kenőcsökkel, amelyek csak percekig érintkezhetnek a bőrrel, ez a termék sok órán keresztül érintetlen marad a bőrön, így biztosítja a gyógyszer vagy gyógyszer tartós felszívódását, miközben megőrzi a bőr védőrétegét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ennek az új helyi kezelésnek a hatékonyságát a posztherpetikus neuralgia kezelésére felnőtteknél.
Ez a tanulmány körülbelül 3 hétig tart, és hét tanulmányi látogatást fog tartalmazni az 1., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napon. Valamennyi tanulmányi látogatás tartalmazni fogja a fájdalomszintre vonatkozó kérdőíveket, valamint az érintett bőrterületről készült vizsgálatot és digitális fényképeket. Az 1. napon esedékes tanulmányút magában foglalja a vizelet terhességi tesztjét, valamint az orvosi és gyógyszeres kórtörténet áttekintését. A 8., 15. és 22. napon esedékes tanulmányutak során a résztvevők érintett bőrére a három helyi készítmény egyikét alkalmazzák. A termék 30-45 másodpercen belül megszárad a bőrön. A résztvevők ezután 1,5 órát várnak a vizsgálat helyszínén, majd rögzítik a fájdalomcsillapítás időpontját. Mindhárom kezelési látogatás alkalmával a résztvevők a következő három helyi termék egyikét kapják meg: Epikeia bevonatok aszpirinnel, Epikeia bevonatok helyi érzéstelenítővel és csak Epikeia bevonatok. Ezen a három tanulmányi látogatáson kérdőívek, vizsgálatok és digitális fényképek készülnek a termékek bőrre kerülése előtt és után is. A vizsgálat során a résztvevők feljegyzik fájdalomszintjüket és gyógyszereiket egy naplóba, amelyet minden tanulmányi látogatás alkalmával felülvizsgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotban
- Postherpetikus neuralgia, amelyet a herpes zoster kitörése után több mint 4 hónapig fennálló fájdalomként határoznak meg
- Hajlandó hatékony fogamzásgátlási formákat alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Ismert lidokainérzékenység vagy allergia
- Képtelenség abbahagyni a nem tanulmányozott lidokain tartalmú termékek használatát a vizsgálat időtartama alatt
- Ismert túlérzékenység az aszpirinnel szemben
- Nyitott herpes zoster hólyagok
- Ismert érzékenység vagy allergia amid típusú helyi érzéstelenítő szerre
- Meglévő feltételek, amelyek miatt a részvétel nem biztonságos
- Terhes
- Legyengült immunitás (például HIV-fertőzött)
- Herpes zoster bármely dermatómában (a bőr egy adott érzőideg által beidegzett területe), amely az arcot vagy a fejbőrt érinti
- Az érintett bőrfelület nagyobb, mint 420 négyzetcm
- Az érintett terület magában foglalja a bőr leépülését vagy a nem ép bőrt
- Az érintett terület egynél több összefüggő területből áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A résztvevők három különböző helyi kezelés egyikét kapják a 8., 15. vagy 22. napon.
|
Golyós applikátorral vigye fel az érintett bőrfelületre
Más nevek:
Golyós applikátorral vigye fel az érintett bőrfelületre
Más nevek:
Golyós applikátorral vigye fel az érintett bőrfelületre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalomcsillapítás kezdetének késleltetése és a fájdalomcsillapító intézkedések időtartama
Időkeret: 8 és 16 óra között a kezelés alkalmazása után
|
8 és 16 óra között a kezelés alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bőrirritációs lehetőség
Időkeret: 8 és 24 óra között a kezelés alkalmazása után
|
8 és 24 óra között a kezelés alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Neuralgia, posztherpetikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Membrán transzport modulátorok
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Aszpirin
- Anesztetikumok
- Lidokain
- Helyi érzéstelenítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R43AR052998 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R43AR052998-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- HSC-MS-06-0352
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .