Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új helyi kezelés az övsömör utáni tartós fájdalomra

2011. augusztus 29. frissítette: Biomedical Development Corporation

1. fázis Új helyi kezelés a posztherpetikus neuralgia kezelésére

Az övsömör a bőrön megjelenő kiütések vagy hólyagok, amelyeket ugyanaz a vírus okoz, amely a bárányhimlőt okozza. Vannak, akik még az övsömör kiütések és hólyagok gyógyulása után is folyamatos fájdalmat tapasztalnak; ezt a fájdalmat posztherpetikus neuralgiának nevezik. A tanulmány célja a posztherpetikus neuralgia új, helyi kezelésének hatékonyságának értékelése felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bárányhimlő kezdeti fertőzése után a varicella-zoster vírus alvó állapotban maradhat az idegsejtekben. Évekkel később a vírus újraaktiválható, ami ismétlődő járványt, az úgynevezett övsömört okoz. Az övsömör első tünete általában égő vagy bizsergő fájdalom egy adott helyen és a test egyik oldalán. Ez a fájdalom az enyhétől a súlyosig terjedhet. Az övsömör egyéb lehetséges tünetei közé tartozik a zsibbadás és a viszketés. Néhány nap vagy 1 hét elteltével a bárányhimlőhöz hasonló, folyadékkal teli hólyagok kiütései jelennek meg. A legtöbb egészséges embernél az övsömör egy hónapon belül meggyógyul. Néhány ember azonban továbbra is fájdalmat érez a kiütések és a hólyagok megszűnése után; ezt a fájdalmat posztherpetikus neuralgiának nevezik. A posztherpetikus neuralgia jelenlegi kezelései közé tartoznak az antivirális gyógyszerek, szteroidok, antidepresszánsok, görcsoldók és helyi készítmények. Az új helyi kezelés egy folyékony termékből áll, amelyet közvetlenül a bőrre visznek fel, hogy megszáradjanak és vékony, átlátszó védőréteget képezzenek. Ellentétben azokkal a krémekkel vagy kenőcsökkel, amelyek csak percekig érintkezhetnek a bőrrel, ez a termék sok órán keresztül érintetlen marad a bőrön, így biztosítja a gyógyszer vagy gyógyszer tartós felszívódását, miközben megőrzi a bőr védőrétegét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ennek az új helyi kezelésnek a hatékonyságát a posztherpetikus neuralgia kezelésére felnőtteknél.

Ez a tanulmány körülbelül 3 hétig tart, és hét tanulmányi látogatást fog tartalmazni az 1., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napon. Valamennyi tanulmányi látogatás tartalmazni fogja a fájdalomszintre vonatkozó kérdőíveket, valamint az érintett bőrterületről készült vizsgálatot és digitális fényképeket. Az 1. napon esedékes tanulmányút magában foglalja a vizelet terhességi tesztjét, valamint az orvosi és gyógyszeres kórtörténet áttekintését. A 8., 15. és 22. napon esedékes tanulmányutak során a résztvevők érintett bőrére a három helyi készítmény egyikét alkalmazzák. A termék 30-45 másodpercen belül megszárad a bőrön. A résztvevők ezután 1,5 órát várnak a vizsgálat helyszínén, majd rögzítik a fájdalomcsillapítás időpontját. Mindhárom kezelési látogatás alkalmával a résztvevők a következő három helyi termék egyikét kapják meg: Epikeia bevonatok aszpirinnel, Epikeia bevonatok helyi érzéstelenítővel és csak Epikeia bevonatok. Ezen a három tanulmányi látogatáson kérdőívek, vizsgálatok és digitális fényképek készülnek a termékek bőrre kerülése előtt és után is. A vizsgálat során a résztvevők feljegyzik fájdalomszintjüket és gyógyszereiket egy naplóba, amelyet minden tanulmányi látogatás alkalmával felülvizsgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotban
  • Postherpetikus neuralgia, amelyet a herpes zoster kitörése után több mint 4 hónapig fennálló fájdalomként határoznak meg
  • Hajlandó hatékony fogamzásgátlási formákat alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Ismert lidokainérzékenység vagy allergia
  • Képtelenség abbahagyni a nem tanulmányozott lidokain tartalmú termékek használatát a vizsgálat időtartama alatt
  • Ismert túlérzékenység az aszpirinnel szemben
  • Nyitott herpes zoster hólyagok
  • Ismert érzékenység vagy allergia amid típusú helyi érzéstelenítő szerre
  • Meglévő feltételek, amelyek miatt a részvétel nem biztonságos
  • Terhes
  • Legyengült immunitás (például HIV-fertőzött)
  • Herpes zoster bármely dermatómában (a bőr egy adott érzőideg által beidegzett területe), amely az arcot vagy a fejbőrt érinti
  • Az érintett bőrfelület nagyobb, mint 420 négyzetcm
  • Az érintett terület magában foglalja a bőr leépülését vagy a nem ép bőrt
  • Az érintett terület egynél több összefüggő területből áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők három különböző helyi kezelés egyikét kapják a 8., 15. vagy 22. napon.
Golyós applikátorral vigye fel az érintett bőrfelületre
Más nevek:
  • Epikeia bevonatok acetilszalicilsavval
Golyós applikátorral vigye fel az érintett bőrfelületre
Más nevek:
  • Epikeia bevonatok helyi érzéstelenítővel
Golyós applikátorral vigye fel az érintett bőrfelületre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalomcsillapítás kezdetének késleltetése és a fájdalomcsillapító intézkedések időtartama
Időkeret: 8 és 16 óra között a kezelés alkalmazása után
8 és 16 óra között a kezelés alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bőrirritációs lehetőség
Időkeret: 8 és 24 óra között a kezelés alkalmazása után
8 és 24 óra között a kezelés alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel