Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny topisk behandling för fortsatt smärta efter bältros

29 augusti 2011 uppdaterad av: Biomedical Development Corporation

Fas 1 ny topisk behandling för postherpetisk neuralgi

Bältros är ett utbrott av utslag eller blåsor på huden som orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor. Vissa människor upplever fortsatt smärta även efter att bältrosutslagen och blåsor har läkt; denna smärta är känd som postherpetisk neuralgi. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en ny lokal behandling för postherpetisk neuralgi hos vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter en första infektion av vattkoppor kan varicella-zoster-viruset förbli vilande inuti nervcellerna. År senare kan viruset återaktiveras, vilket orsakar ett upprepat utbrott som kallas bältros. Det första symtomet på bältros är vanligtvis en brännande eller stickande smärta på en viss plats och på ena sidan av kroppen. Denna smärta kan variera från mild till svår. Andra möjliga symtom på bältros inkluderar domningar och klåda. Efter flera dagar eller 1 vecka uppstår ett utslag av vätskefyllda blåsor som liknar vattkoppor. För de flesta friska människor läker ett fall av bältros inom en månad. Men vissa människor fortsätter att känna smärta efter att utslagen och blåsorna har löst sig; denna smärta är känd som postherpetisk neuralgi. Aktuella behandlingar för postherpetisk neuralgi inkluderar antivirala läkemedel, steroider, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel och topikala produkter. En ny topikal behandling består av en flytande produkt som appliceras direkt på huden för att torka och bilda en tunn, transparent barriärfilm. I motsats till krämer eller salvor som kan vara i kontakt med huden i bara minuter, förblir denna produkt intakt på huden i många timmar, vilket ger en uthållig leverans av ett läkemedel eller läkemedel samtidigt som det bibehåller barriärskyddet för huden. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av denna nya topikala behandling för postherpetisk neuralgi hos vuxna.

Denna studie kommer att pågå i cirka 3 veckor och kommer att omfatta sju studiebesök på dag 1, 8, 9, 15, 16, 22 och 23. Alla studiebesök kommer att innehålla enkäter om smärtnivåer och en undersökning och digitala bilder av det drabbade hudområdet. Studiebesöket på dag 1 kommer också att innehålla ett uringraviditetstest och en genomgång av medicinsk och medicinhistoria. Under studiebesöken dag 8, 15 och 22 kommer en av tre aktuella produkter att appliceras på deltagarnas drabbade hud. Produkten torkar på huden på 30 till 45 sekunder. Deltagarna kommer sedan att vänta på studieplatsen i 1,5 timmar, varefter de kommer att registrera tiden när de upplevde smärtlindring. Vid vart och ett av dessa tre behandlingsbesök kommer deltagarna att få en av följande tre aktuella produkter: Epikeia-beläggningar med aspirin, Epikeia-beläggningar med lokalbedövning och enbart Epikeia-beläggningar. Vid dessa tre studiebesök kommer frågeformulär, undersökningar och digitala fotografier att ske både före och efter att produkterna applicerats på huden. Under hela studien kommer deltagarna att registrera sina smärtnivåer och mediciner i en dagbok som kommer att gås igenom vid alla studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa
  • Postherpetisk neuralgi, definierad som smärta som kvarstår mer än 4 månader efter utbrottet av herpes zoster
  • Villig att använda effektiva former av preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Känd lidokainkänslighet eller allergi
  • Oförmåga att avbryta användningen av produkter som inte innehåller lidokain under studien
  • Känd överkänslighet mot aspirin
  • Öppna herpes zosterblåsor
  • Känd känslighet eller allergi mot ett lokalbedövningsmedel av amidtyp
  • Befintliga förhållanden som gör deltagande osäkert
  • Gravid
  • Immunförsvagad (t.ex. HIV-infekterad)
  • Herpes zoster i något dermatom (hudområde som innerveras av en specifik sensorisk nerv) som påverkar ansiktet eller hårbotten
  • Det drabbade hudområdet är större än 420 kvadratcm
  • Det drabbade området inkluderar hudnedbrytning eller icke-intakt hud
  • Det drabbade området består av mer än ett sammanhängande område

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få en av tre olika aktuella behandlingar dag 8, 15 eller 22.
Appliceras på det drabbade hudområdet med en roll-on-bollapplikator
Andra namn:
  • Epikeia beläggningar med acetylsalicylsyra
Appliceras på det drabbade hudområdet med en roll-on-bollapplikator
Andra namn:
  • Epikeia-beläggningar med lokalbedövning
Appliceras på det drabbade hudområdet med en roll-on-bollapplikator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Latens till analgesistart och varaktighet av analgesiåtgärder
Tidsram: Mellan 8 och 16 timmar efter applicering av behandlingen
Mellan 8 och 16 timmar efter applicering av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hudirritationspotential
Tidsram: Mellan 8 och 24 timmar efter applicering av behandlingen
Mellan 8 och 24 timmar efter applicering av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (Uppskatta)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera