- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00566904
Ny topisk behandling för fortsatt smärta efter bältros
Fas 1 ny topisk behandling för postherpetisk neuralgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter en första infektion av vattkoppor kan varicella-zoster-viruset förbli vilande inuti nervcellerna. År senare kan viruset återaktiveras, vilket orsakar ett upprepat utbrott som kallas bältros. Det första symtomet på bältros är vanligtvis en brännande eller stickande smärta på en viss plats och på ena sidan av kroppen. Denna smärta kan variera från mild till svår. Andra möjliga symtom på bältros inkluderar domningar och klåda. Efter flera dagar eller 1 vecka uppstår ett utslag av vätskefyllda blåsor som liknar vattkoppor. För de flesta friska människor läker ett fall av bältros inom en månad. Men vissa människor fortsätter att känna smärta efter att utslagen och blåsorna har löst sig; denna smärta är känd som postherpetisk neuralgi. Aktuella behandlingar för postherpetisk neuralgi inkluderar antivirala läkemedel, steroider, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel och topikala produkter. En ny topikal behandling består av en flytande produkt som appliceras direkt på huden för att torka och bilda en tunn, transparent barriärfilm. I motsats till krämer eller salvor som kan vara i kontakt med huden i bara minuter, förblir denna produkt intakt på huden i många timmar, vilket ger en uthållig leverans av ett läkemedel eller läkemedel samtidigt som det bibehåller barriärskyddet för huden. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av denna nya topikala behandling för postherpetisk neuralgi hos vuxna.
Denna studie kommer att pågå i cirka 3 veckor och kommer att omfatta sju studiebesök på dag 1, 8, 9, 15, 16, 22 och 23. Alla studiebesök kommer att innehålla enkäter om smärtnivåer och en undersökning och digitala bilder av det drabbade hudområdet. Studiebesöket på dag 1 kommer också att innehålla ett uringraviditetstest och en genomgång av medicinsk och medicinhistoria. Under studiebesöken dag 8, 15 och 22 kommer en av tre aktuella produkter att appliceras på deltagarnas drabbade hud. Produkten torkar på huden på 30 till 45 sekunder. Deltagarna kommer sedan att vänta på studieplatsen i 1,5 timmar, varefter de kommer att registrera tiden när de upplevde smärtlindring. Vid vart och ett av dessa tre behandlingsbesök kommer deltagarna att få en av följande tre aktuella produkter: Epikeia-beläggningar med aspirin, Epikeia-beläggningar med lokalbedövning och enbart Epikeia-beläggningar. Vid dessa tre studiebesök kommer frågeformulär, undersökningar och digitala fotografier att ske både före och efter att produkterna applicerats på huden. Under hela studien kommer deltagarna att registrera sina smärtnivåer och mediciner i en dagbok som kommer att gås igenom vid alla studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid god allmän hälsa
- Postherpetisk neuralgi, definierad som smärta som kvarstår mer än 4 månader efter utbrottet av herpes zoster
- Villig att använda effektiva former av preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Känd lidokainkänslighet eller allergi
- Oförmåga att avbryta användningen av produkter som inte innehåller lidokain under studien
- Känd överkänslighet mot aspirin
- Öppna herpes zosterblåsor
- Känd känslighet eller allergi mot ett lokalbedövningsmedel av amidtyp
- Befintliga förhållanden som gör deltagande osäkert
- Gravid
- Immunförsvagad (t.ex. HIV-infekterad)
- Herpes zoster i något dermatom (hudområde som innerveras av en specifik sensorisk nerv) som påverkar ansiktet eller hårbotten
- Det drabbade hudområdet är större än 420 kvadratcm
- Det drabbade området inkluderar hudnedbrytning eller icke-intakt hud
- Det drabbade området består av mer än ett sammanhängande område
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få en av tre olika aktuella behandlingar dag 8, 15 eller 22.
|
Appliceras på det drabbade hudområdet med en roll-on-bollapplikator
Andra namn:
Appliceras på det drabbade hudområdet med en roll-on-bollapplikator
Andra namn:
Appliceras på det drabbade hudområdet med en roll-on-bollapplikator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Latens till analgesistart och varaktighet av analgesiåtgärder
Tidsram: Mellan 8 och 16 timmar efter applicering av behandlingen
|
Mellan 8 och 16 timmar efter applicering av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hudirritationspotential
Tidsram: Mellan 8 och 24 timmar efter applicering av behandlingen
|
Mellan 8 och 24 timmar efter applicering av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Neuralgi, postherpetisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Aspirin
- Bedövningsmedel
- Lidokain
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- R43AR052998 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R43AR052998-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- HSC-MS-06-0352
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .