Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny aktuell behandling for vedvarende smerter etter helvetesild

29. august 2011 oppdatert av: Biomedical Development Corporation

Fase 1 ny aktuell behandling for postherpetisk nevralgi

Helvetesild er et utbrudd av utslett eller blemmer på huden som er forårsaket av det samme viruset som forårsaker vannkopper. Noen mennesker opplever fortsatt smerte selv etter at helvetesildutslett og blemmer har grodd; denne smerten er kjent som postherpetisk nevralgi. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en ny aktuell behandling for postherpetisk nevralgi hos voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter en første infeksjon av vannkopper, kan varicella-zoster-viruset forbli sovende inne i nervecellene. År senere kan viruset reaktiveres, og forårsake et gjentatt utbrudd kalt helvetesild. Det første symptomet på helvetesild er vanligvis en brennende eller prikkende smerte på ett bestemt sted og på den ene siden av kroppen. Denne smerten kan variere fra mild til alvorlig. Andre mulige symptomer på helvetesild inkluderer nummenhet og kløe. Etter flere dager eller 1 uke vises et utslett av væskefylte blemmer som ligner på vannkopper. For de fleste friske mennesker helbreder et tilfelle av helvetesild innen en måned. Noen mennesker fortsetter imidlertid å føle smerte etter at utslettet og blemmene har forsvunnet; denne smerten er kjent som postherpetisk nevralgi. Nåværende behandlinger for postherpetisk nevralgi inkluderer antivirale legemidler, steroider, antidepressiva, antikonvulsiva og aktuelle produkter. En ny topisk behandling består av et flytende produkt som påføres direkte på huden for å tørke og danne en tynn, gjennomsiktig barrierefilm. I motsetning til kremer eller salver som kan holde seg i kontakt med huden i bare minutter, forblir dette produktet intakt på huden i mange timer, og gir vedvarende levering av et medikament eller medisin samtidig som det opprettholder barrierebeskyttelse for huden. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av denne nye aktuelle behandlingen for postherpetisk nevralgi hos voksne.

Denne studien vil vare i omtrent 3 uker og vil inkludere syv studiebesøk på dag 1, 8, 9, 15, 16, 22 og 23. Alle studiebesøk vil inkludere spørreskjemaer om smertenivåer og en undersøkelse og digitale bilder av det berørte hudområdet. Studiebesøket på dag 1 vil også inkludere en uringraviditetstest og en gjennomgang av medisinsk og medikamentell historie. Under studiebesøkene på dag 8, 15 og 22 vil ett av tre aktuelle produkter påføres deltakernes berørte hud. Produktet vil tørke på huden i løpet av 30 til 45 sekunder. Deltakerne vil deretter vente på studiestedet i 1,5 time, hvoretter de vil registrere tidspunktet da de opplevde smertelindring. Ved hvert av disse tre behandlingsbesøkene vil deltakerne motta ett av følgende tre aktuelle produkter: Epikeia-belegg med aspirin, Epikeia-belegg med lokalbedøvelse og Epikeia-belegg alene. Ved disse tre studiebesøkene vil det forekomme spørreskjemaer, undersøkelser og digitale fotografier både før og etter at produktene er påført huden. Gjennom hele studien vil deltakerne registrere smertenivået og medisinene sine i en dagbok, som vil bli gjennomgått ved alle studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse
  • Postherpetisk nevralgi, definert som smerte som vedvarer mer enn 4 måneder etter utbruddet av herpes zoster-utbrudd
  • Villig til å bruke effektive prevensjonsformer i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent lidokainfølsomhet eller allergi
  • Manglende evne til å slutte å bruke lidokainholdige produkter som ikke er undersøkt i løpet av studien
  • Kjent overfølsomhet for aspirin
  • Åpne herpes zoster blemmer
  • Kjent følsomhet eller allergi mot et lokalbedøvelsesmiddel av amidtypen
  • Eksisterende forhold som gjør deltakelse utrygg
  • Gravid
  • Immunkompromittert (f.eks. HIV-infisert)
  • Herpes zoster i ethvert dermatom (hudområde innervert av en spesifikk sensorisk nerve) som påvirker ansiktet eller hodebunnen
  • Det berørte hudområdet er større enn 420 kvadratcm
  • Det berørte området inkluderer hudnedbrytning eller ikke-intakt hud
  • Berørt område består av mer enn ett sammenhengende område

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta en av tre forskjellige aktuelle behandlinger på dag 8, 15 eller 22.
Påføres på det berørte hudområdet med en roll-on ball applikator
Andre navn:
  • Epikeia-belegg med acetylsalisylsyre
Påføres på det berørte hudområdet med en roll-on ball applikator
Andre navn:
  • Epikeia-belegg med lokalbedøvelse
Påføres på det berørte hudområdet med en roll-on ball applikator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Latens til analgesistart og varighet av analgesitiltak
Tidsramme: Mellom 8 og 16 timer etter påføring av behandling
Mellom 8 og 16 timer etter påføring av behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudirritasjonspotensial
Tidsramme: Mellom 8 og 24 timer etter påføring av behandling
Mellom 8 og 24 timer etter påføring av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postherpetisk nevralgi

Abonnere