- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00566904
Ny aktuell behandling for vedvarende smerter etter helvetesild
Fase 1 ny aktuell behandling for postherpetisk nevralgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en første infeksjon av vannkopper, kan varicella-zoster-viruset forbli sovende inne i nervecellene. År senere kan viruset reaktiveres, og forårsake et gjentatt utbrudd kalt helvetesild. Det første symptomet på helvetesild er vanligvis en brennende eller prikkende smerte på ett bestemt sted og på den ene siden av kroppen. Denne smerten kan variere fra mild til alvorlig. Andre mulige symptomer på helvetesild inkluderer nummenhet og kløe. Etter flere dager eller 1 uke vises et utslett av væskefylte blemmer som ligner på vannkopper. For de fleste friske mennesker helbreder et tilfelle av helvetesild innen en måned. Noen mennesker fortsetter imidlertid å føle smerte etter at utslettet og blemmene har forsvunnet; denne smerten er kjent som postherpetisk nevralgi. Nåværende behandlinger for postherpetisk nevralgi inkluderer antivirale legemidler, steroider, antidepressiva, antikonvulsiva og aktuelle produkter. En ny topisk behandling består av et flytende produkt som påføres direkte på huden for å tørke og danne en tynn, gjennomsiktig barrierefilm. I motsetning til kremer eller salver som kan holde seg i kontakt med huden i bare minutter, forblir dette produktet intakt på huden i mange timer, og gir vedvarende levering av et medikament eller medisin samtidig som det opprettholder barrierebeskyttelse for huden. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av denne nye aktuelle behandlingen for postherpetisk nevralgi hos voksne.
Denne studien vil vare i omtrent 3 uker og vil inkludere syv studiebesøk på dag 1, 8, 9, 15, 16, 22 og 23. Alle studiebesøk vil inkludere spørreskjemaer om smertenivåer og en undersøkelse og digitale bilder av det berørte hudområdet. Studiebesøket på dag 1 vil også inkludere en uringraviditetstest og en gjennomgang av medisinsk og medikamentell historie. Under studiebesøkene på dag 8, 15 og 22 vil ett av tre aktuelle produkter påføres deltakernes berørte hud. Produktet vil tørke på huden i løpet av 30 til 45 sekunder. Deltakerne vil deretter vente på studiestedet i 1,5 time, hvoretter de vil registrere tidspunktet da de opplevde smertelindring. Ved hvert av disse tre behandlingsbesøkene vil deltakerne motta ett av følgende tre aktuelle produkter: Epikeia-belegg med aspirin, Epikeia-belegg med lokalbedøvelse og Epikeia-belegg alene. Ved disse tre studiebesøkene vil det forekomme spørreskjemaer, undersøkelser og digitale fotografier både før og etter at produktene er påført huden. Gjennom hele studien vil deltakerne registrere smertenivået og medisinene sine i en dagbok, som vil bli gjennomgått ved alle studiebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god generell helse
- Postherpetisk nevralgi, definert som smerte som vedvarer mer enn 4 måneder etter utbruddet av herpes zoster-utbrudd
- Villig til å bruke effektive prevensjonsformer i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent lidokainfølsomhet eller allergi
- Manglende evne til å slutte å bruke lidokainholdige produkter som ikke er undersøkt i løpet av studien
- Kjent overfølsomhet for aspirin
- Åpne herpes zoster blemmer
- Kjent følsomhet eller allergi mot et lokalbedøvelsesmiddel av amidtypen
- Eksisterende forhold som gjør deltakelse utrygg
- Gravid
- Immunkompromittert (f.eks. HIV-infisert)
- Herpes zoster i ethvert dermatom (hudområde innervert av en spesifikk sensorisk nerve) som påvirker ansiktet eller hodebunnen
- Det berørte hudområdet er større enn 420 kvadratcm
- Det berørte området inkluderer hudnedbrytning eller ikke-intakt hud
- Berørt område består av mer enn ett sammenhengende område
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta en av tre forskjellige aktuelle behandlinger på dag 8, 15 eller 22.
|
Påføres på det berørte hudområdet med en roll-on ball applikator
Andre navn:
Påføres på det berørte hudområdet med en roll-on ball applikator
Andre navn:
Påføres på det berørte hudområdet med en roll-on ball applikator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Latens til analgesistart og varighet av analgesitiltak
Tidsramme: Mellom 8 og 16 timer etter påføring av behandling
|
Mellom 8 og 16 timer etter påføring av behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudirritasjonspotensial
Tidsramme: Mellom 8 og 24 timer etter påføring av behandling
|
Mellom 8 og 24 timer etter påføring av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nevralgi, postherpetisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Aspirin
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- R43AR052998 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R43AR052998-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- HSC-MS-06-0352
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postherpetisk nevralgi
-
Comenius UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdChina-Japan Friendship HospitalPåmelding etter invitasjonKronisk postoperativ neuralgiKina
-
Hopital Charles NicolleFullført
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPostherpetisk; Nevralgi, trigeminus (etiologi)Kina
-
Tishreen University HospitalFullførtErvikogen hodepine (CEH) | Occipital Neuralgi (ON)Den syriske arabiske republikk
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... og andre samarbeidspartnereRekrutteringZoster; Herpes, trigeminal neuralgi (etiologi)Kina
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater