Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe actuele behandeling voor aanhoudende pijn na gordelroos

29 augustus 2011 bijgewerkt door: Biomedical Development Corporation

Fase 1 nieuwe topische behandeling voor postherpetische neuralgie

Gordelroos is een uitbraak van huiduitslag of blaren op de huid die wordt veroorzaakt door hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt. Sommige mensen ervaren aanhoudende pijn, zelfs nadat de gordelroos, huiduitslag en blaren zijn genezen; deze pijn staat bekend als postherpetische neuralgie. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een nieuwe lokale behandeling voor postherpetische neuralgie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na een eerste infectie met waterpokken kan het varicella-zoster-virus slapend blijven in zenuwcellen. Jaren later kan het virus opnieuw worden geactiveerd, waardoor een herhaalde uitbraak ontstaat die gordelroos wordt genoemd. Het eerste symptoom van gordelroos is meestal een brandende of tintelende pijn op een bepaalde plaats en aan een kant van het lichaam. Deze pijn kan variëren van mild tot ernstig. Andere mogelijke symptomen van gordelroos zijn gevoelloosheid en jeuk. Na enkele dagen of 1 week verschijnt er een uitslag van met vocht gevulde blaren die lijken op waterpokken. Voor de meeste gezonde mensen geneest een geval van gordelroos binnen een maand. Sommige mensen blijven echter pijn voelen nadat de uitslag en blaren zijn verdwenen; deze pijn staat bekend als postherpetische neuralgie. Huidige behandelingen voor postherpetische neuralgie omvatten antivirale geneesmiddelen, steroïden, antidepressiva, anticonvulsiva en actuele producten. Een nieuwe plaatselijke behandeling bestaat uit een vloeibaar product dat rechtstreeks op de huid wordt aangebracht om te laten drogen en een dunne, transparante barrièrefilm te vormen. In tegenstelling tot crèmes of zalven die slechts enkele minuten in contact kunnen blijven met de huid, blijft dit product vele uren intact op de huid, waardoor een langdurige afgifte van een medicijn of medicijn wordt verkregen terwijl de barrièrebescherming voor de huid behouden blijft. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van deze nieuwe lokale behandeling voor postherpetische neuralgie bij volwassenen te evalueren.

Deze studie duurt ongeveer 3 weken en omvat zeven studiebezoeken op dag 1, 8, 9, 15, 16, 22 en 23. Alle studiebezoeken omvatten vragenlijsten over pijnniveaus en een onderzoek en digitale foto's van het aangetaste huidgebied. Het studiebezoek op dag 1 omvat ook een urine-zwangerschapstest en een beoordeling van de medische en medicatiegeschiedenis. Tijdens de studiebezoeken op dag 8, 15 en 22 wordt een van de drie actuele producten aangebracht op de aangetaste huid van de deelnemers. Het product droogt op de huid in 30 tot 45 seconden. Deelnemers wachten vervolgens 1,5 uur op de onderzoekslocatie, waarna ze het tijdstip noteren waarop ze pijnverlichting hebben ervaren. Bij elk van deze drie behandelbezoeken krijgen deelnemers een van de volgende drie actuele producten: Epikeia-coatings met aspirine, Epikeia-coatings met plaatselijke verdoving en Epikeia-coatings alleen. Bij deze drie studiebezoeken zullen vragenlijsten, onderzoeken en digitale foto's plaatsvinden, zowel voor als nadat de producten op de huid zijn aangebracht. Gedurende de hele studie zullen de deelnemers hun pijnniveaus en medicatie noteren in een dagboek, dat tijdens alle studiebezoeken zal worden doorgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid
  • Postherpetische neuralgie, gedefinieerd als pijn die meer dan 4 maanden na het begin van de uitbraak van herpes zoster aanhoudt
  • Bereid om effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid of allergie voor lidocaïne
  • Onvermogen om te stoppen met het gebruik van niet-onderzoekslidocaïne-bevattende producten voor de duur van het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor aspirine
  • Open herpes zoster-blaren
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor een lokaal anestheticum van het amidetype
  • Bestaande omstandigheden die deelname onveilig maken
  • Zwanger
  • Immuungecompromitteerd (bijv. HIV-geïnfecteerd)
  • Herpes zoster in elk dermatoom (gebied van de huid dat wordt geïnnerveerd door een specifieke sensorische zenuw) die het gezicht of de hoofdhuid aantast
  • Het aangetaste huidoppervlak is groter dan 420 vierkante cm
  • Het getroffen gebied omvat huidafbraak of niet-intacte huid
  • Het getroffen gebied bestaat uit meer dan één aaneengesloten gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen een van de drie verschillende actuele behandelingen op dag 8, 15 of 22.
Aangebracht op de aangetaste huid met behulp van een roll-on applicator
Andere namen:
  • Epikeia-coatings met acetylsalicylzuur
Aangebracht op de aangetaste huid met behulp van een roll-on applicator
Andere namen:
  • Epikeia-coatings met plaatselijke verdoving
Aangebracht op de aangetaste huid met behulp van een roll-on applicator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Latentie tot aanvang van analgesie en duur van analgesiemaatregelen
Tijdsspanne: Tussen 8 en 16 uur na aanbrengen van de behandeling
Tussen 8 en 16 uur na aanbrengen van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huidirritatie mogelijk
Tijdsspanne: Tussen 8 en 24 uur na aanbrengen van de behandeling
Tussen 8 en 24 uur na aanbrengen van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postherpetische neuralgie

Abonneren