- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00566904
Nieuwe actuele behandeling voor aanhoudende pijn na gordelroos
Fase 1 nieuwe topische behandeling voor postherpetische neuralgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na een eerste infectie met waterpokken kan het varicella-zoster-virus slapend blijven in zenuwcellen. Jaren later kan het virus opnieuw worden geactiveerd, waardoor een herhaalde uitbraak ontstaat die gordelroos wordt genoemd. Het eerste symptoom van gordelroos is meestal een brandende of tintelende pijn op een bepaalde plaats en aan een kant van het lichaam. Deze pijn kan variëren van mild tot ernstig. Andere mogelijke symptomen van gordelroos zijn gevoelloosheid en jeuk. Na enkele dagen of 1 week verschijnt er een uitslag van met vocht gevulde blaren die lijken op waterpokken. Voor de meeste gezonde mensen geneest een geval van gordelroos binnen een maand. Sommige mensen blijven echter pijn voelen nadat de uitslag en blaren zijn verdwenen; deze pijn staat bekend als postherpetische neuralgie. Huidige behandelingen voor postherpetische neuralgie omvatten antivirale geneesmiddelen, steroïden, antidepressiva, anticonvulsiva en actuele producten. Een nieuwe plaatselijke behandeling bestaat uit een vloeibaar product dat rechtstreeks op de huid wordt aangebracht om te laten drogen en een dunne, transparante barrièrefilm te vormen. In tegenstelling tot crèmes of zalven die slechts enkele minuten in contact kunnen blijven met de huid, blijft dit product vele uren intact op de huid, waardoor een langdurige afgifte van een medicijn of medicijn wordt verkregen terwijl de barrièrebescherming voor de huid behouden blijft. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van deze nieuwe lokale behandeling voor postherpetische neuralgie bij volwassenen te evalueren.
Deze studie duurt ongeveer 3 weken en omvat zeven studiebezoeken op dag 1, 8, 9, 15, 16, 22 en 23. Alle studiebezoeken omvatten vragenlijsten over pijnniveaus en een onderzoek en digitale foto's van het aangetaste huidgebied. Het studiebezoek op dag 1 omvat ook een urine-zwangerschapstest en een beoordeling van de medische en medicatiegeschiedenis. Tijdens de studiebezoeken op dag 8, 15 en 22 wordt een van de drie actuele producten aangebracht op de aangetaste huid van de deelnemers. Het product droogt op de huid in 30 tot 45 seconden. Deelnemers wachten vervolgens 1,5 uur op de onderzoekslocatie, waarna ze het tijdstip noteren waarop ze pijnverlichting hebben ervaren. Bij elk van deze drie behandelbezoeken krijgen deelnemers een van de volgende drie actuele producten: Epikeia-coatings met aspirine, Epikeia-coatings met plaatselijke verdoving en Epikeia-coatings alleen. Bij deze drie studiebezoeken zullen vragenlijsten, onderzoeken en digitale foto's plaatsvinden, zowel voor als nadat de producten op de huid zijn aangebracht. Gedurende de hele studie zullen de deelnemers hun pijnniveaus en medicatie noteren in een dagboek, dat tijdens alle studiebezoeken zal worden doorgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede algemene gezondheid
- Postherpetische neuralgie, gedefinieerd als pijn die meer dan 4 maanden na het begin van de uitbraak van herpes zoster aanhoudt
- Bereid om effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid of allergie voor lidocaïne
- Onvermogen om te stoppen met het gebruik van niet-onderzoekslidocaïne-bevattende producten voor de duur van het onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor aspirine
- Open herpes zoster-blaren
- Bekende gevoeligheid of allergie voor een lokaal anestheticum van het amidetype
- Bestaande omstandigheden die deelname onveilig maken
- Zwanger
- Immuungecompromitteerd (bijv. HIV-geïnfecteerd)
- Herpes zoster in elk dermatoom (gebied van de huid dat wordt geïnnerveerd door een specifieke sensorische zenuw) die het gezicht of de hoofdhuid aantast
- Het aangetaste huidoppervlak is groter dan 420 vierkante cm
- Het getroffen gebied omvat huidafbraak of niet-intacte huid
- Het getroffen gebied bestaat uit meer dan één aaneengesloten gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen een van de drie verschillende actuele behandelingen op dag 8, 15 of 22.
|
Aangebracht op de aangetaste huid met behulp van een roll-on applicator
Andere namen:
Aangebracht op de aangetaste huid met behulp van een roll-on applicator
Andere namen:
Aangebracht op de aangetaste huid met behulp van een roll-on applicator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Latentie tot aanvang van analgesie en duur van analgesiemaatregelen
Tijdsspanne: Tussen 8 en 16 uur na aanbrengen van de behandeling
|
Tussen 8 en 16 uur na aanbrengen van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huidirritatie mogelijk
Tijdsspanne: Tussen 8 en 24 uur na aanbrengen van de behandeling
|
Tussen 8 en 24 uur na aanbrengen van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Membraantransportmodulatoren
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Aspirine
- Anesthesie
- Lidocaïne
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- R43AR052998 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R43AR052998-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HSC-MS-06-0352
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postherpetische neuralgie
-
Hopital Charles NicolleVoltooid
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPostherpetisch; Neuralgie, trigeminus (etiologie)China
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... en andere medewerkersWervingZoster; Herpes, trigeminale neuralgia (etiologie)China