带状疱疹后持续疼痛的新局部治疗
带状疱疹后神经痛的 1 期新型局部治疗
研究概览
详细说明
初次感染水痘后,水痘-带状疱疹病毒可在神经细胞内保持休眠状态。 多年后,病毒可以重新激活,导致称为带状疱疹的重复爆发。 带状疱疹的第一个症状通常是身体某一特定部位和一侧的灼痛或刺痛。 这种疼痛可以从轻微到严重。 带状疱疹的其他可能症状包括麻木和瘙痒。 几天或 1 周后,会出现类似于水痘的充满液体的水泡。 对于大多数健康人来说,带状疱疹会在一个月内痊愈。 然而,有些人在皮疹和水泡消退后仍会感到疼痛;这种疼痛被称为带状疱疹后遗神经痛。 目前对带状疱疹后遗神经痛的治疗包括抗病毒药物、类固醇、抗抑郁药、抗惊厥药和外用产品。 一种新的局部治疗包括一种液体产品,它直接涂在皮肤上,让皮肤干燥并形成薄而透明的屏障膜。 与只能与皮肤接触几分钟的乳膏或软膏相比,该产品可在皮肤上保持完好无损数小时,提供药物或药物的持续输送,同时保持对皮肤的屏障保护。 本研究的目的是评估这种新的局部治疗成人带状疱疹后遗神经痛的有效性。
这项研究将持续约 3 周,包括第 1、8、9、15、16、22 和 23 天的七次研究访问。 所有研究访问都将包括有关疼痛程度的问卷调查以及受影响皮肤区域的检查和数码照片。 第 1 天的研究访视还将包括尿液妊娠试验以及医疗和用药史的回顾。 在第 8、15 和 22 天的研究访问期间,三种外用产品中的一种将应用于参与者受影响的皮肤。 该产品将在 30 至 45 秒内在皮肤上干燥。 然后参与者将在研究地点等待 1.5 小时,之后他们将记录他们感到疼痛缓解的时间。 在这三次治疗访问中,参与者将接受以下三种局部产品之一:含阿司匹林的 Epikeia 涂层、含局部麻醉剂的 Epikeia 涂层和单独的 Epikeia 涂层。 在这三个研究访问中,将在将产品应用于皮肤之前和之后进行问卷调查、检查和数码照片。 在整个研究过程中,参与者将在日记中记录他们的疼痛程度和药物治疗,所有研究访问都将对其进行审查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 身体健康
- 带状疱疹后遗神经痛,定义为带状疱疹发作后疼痛持续超过 4 个月
- 愿意在研究期间使用有效的避孕方式
排除标准:
- 已知的利多卡因敏感性或过敏
- 在研究期间无法停止使用任何非研究性含利多卡因的产品
- 已知对阿司匹林过敏
- 打开带状疱疹水泡
- 已知对酰胺类局部麻醉剂敏感或过敏
- 使参与不安全的现有条件
- 孕
- 免疫功能低下(例如,感染 HIV)
- 影响面部或头皮的任何皮节(由特定感觉神经支配的皮肤区域)中的带状疱疹
- 受影响的皮肤面积大于 420 平方厘米
- 受影响的区域包括皮肤破损或不完整的皮肤
- 受影响的区域包括一个以上的毗连区域
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
参与者将在第 8、15 或 22 天接受三种不同局部治疗中的一种。
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使用滚珠涂抹器涂抹在受影响的皮肤区域
其他名称:
使用滚珠涂抹器涂抹在受影响的皮肤区域
其他名称:
使用滚珠涂抹器涂抹在受影响的皮肤区域
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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镇痛开始的潜伏期和镇痛措施的持续时间
大体时间:治疗后 8 至 16 小时
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治疗后 8 至 16 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮肤刺激可能性
大体时间:治疗后 8 至 24 小时
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治疗后 8 至 24 小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Adelaide A. Hebert, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R43AR052998 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R43AR052998-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- HSC-MS-06-0352
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