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带状疱疹后持续疼痛的新局部治疗

2011年8月29日 更新者:Biomedical Development Corporation

带状疱疹后神经痛的 1 期新型局部治疗

带状疱疹是由引起水痘的同一病毒引起的皮肤皮疹或水泡的爆发。 有些人甚至在带状疱疹和水泡愈合后仍会感到持续疼痛;这种疼痛被称为带状疱疹后遗神经痛。 本研究的目的是评估一种新的局部治疗成人带状疱疹后遗神经痛的有效性。

研究概览

详细说明

初次感染水痘后,水痘-带状疱疹病毒可在神经细胞内保持休眠状态。 多年后,病毒可以重新激活,导致称为带状疱疹的重复爆发。 带状疱疹的第一个症状通常是身体某一特定部位和一侧的灼痛或刺痛。 这种疼痛可以从轻微到严重。 带状疱疹的其他可能症状包括麻木和瘙痒。 几天或 1 周后,会出现类似于水痘的充满液体的水泡。 对于大多数健康人来说,带状疱疹会在一个月内痊愈。 然而,有些人在皮疹和水泡消退后仍会感到疼痛;这种疼痛被称为带状疱疹后遗神经痛。 目前对带状疱疹后遗神经痛的治疗包括抗病毒药物、类固醇、抗抑郁药、抗惊厥药和外用产品。 一种新的局部治疗包括一种液体产品,它直接涂在皮肤上,让皮肤干燥并形成薄而透明的屏障膜。 与只能与皮肤接触几分钟的乳膏或软膏相比,该产品可在皮肤上保持完好无损数小时,提供药物或药物的持续输送,同时保持对皮肤的屏障保护。 本研究的目的是评估这种新的局部治疗成人带状疱疹后遗神经痛的有效性。

这项研究将持续约 3 周,包括第 1、8、9、15、16、22 和 23 天的七次研究访问。 所有研究访问都将包括有关疼痛程度的问卷调查以及受影响皮肤区域的检查和数码照片。 第 1 天的研究访视还将包括尿液妊娠试验以及医疗和用药史的回顾。 在第 8、15 和 22 天的研究访问期间,三种外用产品中的一种将应用于参与者受影响的皮肤。 该产品将在 30 至 45 秒内在皮肤上干燥。 然后参与者将在研究地点等待 1.5 小时,之后他们将记录他们感到疼痛缓解的时间。 在这三次治疗访问中,参与者将接受以下三种局部产品之一:含阿司匹林的 Epikeia 涂层、含局部麻醉剂的 Epikeia 涂层和单独的 Epikeia 涂层。 在这三个研究访问中,将在将产品应用于皮肤之前和之后进行问卷调查、检查和数码照片。 在整个研究过程中,参与者将在日记中记录他们的疼痛程度和药物治疗,所有研究访问都将对其进行审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康
  • 带状疱疹后遗神经痛,定义为带状疱疹发作后疼痛持续超过 4 个月
  • 愿意在研究期间使用有效的避孕方式

排除标准:

  • 已知的利多卡因敏感性或过敏
  • 在研究期间无法停止使用任何非研究性含利多卡因的产品
  • 已知对阿司匹林过敏
  • 打开带状疱疹水泡
  • 已知对酰胺类局部麻醉剂敏感或过敏
  • 使参与不安全的现有条件
  • 免疫功能低下(例如,感染 HIV)
  • 影响面部或头皮的任何皮节(由特定感觉神经支配的皮肤区域)中的带状疱疹
  • 受影响的皮肤面积大于 420 平方厘米
  • 受影响的区域包括皮肤破损或不完整的皮肤
  • 受影响的区域包括一个以上的毗连区域

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
参与者将在第 8、15 或 22 天接受三种不同局部治疗中的一种。
使用滚珠涂抹器涂抹在受影响的皮肤区域
其他名称:
  • 含有乙酰水杨酸的 Epikeia 涂层
使用滚珠涂抹器涂抹在受影响的皮肤区域
其他名称:
  • 具有局部麻醉作用的 Epikeia 涂层
使用滚珠涂抹器涂抹在受影响的皮肤区域

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
镇痛开始的潜伏期和镇痛措施的持续时间
大体时间:治疗后 8 至 16 小时
治疗后 8 至 16 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
皮肤刺激可能性
大体时间:治疗后 8 至 24 小时
治疗后 8 至 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adelaide A. Hebert, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月30日

首次发布 (估计)

2007年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月29日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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