- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00566904
Nouveau traitement topique pour la douleur persistante après le zona
Nouveau traitement topique de phase 1 pour la névralgie post-zostérienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après une première infection de la varicelle, le virus varicelle-zona peut rester dormant à l'intérieur des cellules nerveuses. Des années plus tard, le virus peut être réactivé, provoquant une épidémie répétée appelée zona. Le premier symptôme du zona est généralement une sensation de brûlure ou de picotement à un endroit particulier et sur un côté du corps. Cette douleur peut varier de légère à sévère. D'autres symptômes possibles du zona comprennent l'engourdissement et les démangeaisons. Après plusieurs jours ou 1 semaine, une éruption de cloques remplies de liquide semblable à la varicelle apparaît. Pour la plupart des personnes en bonne santé, un cas de zona guérit en un mois. Cependant, certaines personnes continuent de ressentir de la douleur après la disparition de l'éruption cutanée et des cloques. cette douleur est connue sous le nom de névralgie post-herpétique. Les traitements actuels de la névralgie post-zostérienne comprennent les médicaments antiviraux, les stéroïdes, les antidépresseurs, les anticonvulsivants et les produits topiques. Un nouveau traitement topique consiste en un produit liquide qui s'applique directement sur la peau pour la laisser sécher et former un mince film barrière transparent. Contrairement aux crèmes ou aux onguents qui ne peuvent rester en contact avec la peau que quelques minutes, ce produit reste intact sur la peau pendant de nombreuses heures, assurant une administration prolongée d'un médicament ou d'un médicament tout en maintenant une barrière protectrice pour la peau. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de ce nouveau traitement topique des névralgies postzostériennes chez l'adulte.
Cette étude durera environ 3 semaines et comprendra sept visites d'étude les jours 1, 8, 9, 15, 16, 22 et 23. Toutes les visites d'étude comprendront des questionnaires sur les niveaux de douleur et un examen et des photos numériques de la zone de peau affectée. La visite d'étude du jour 1 comprendra également un test de grossesse urinaire et un examen des antécédents médicaux et des médicaments. Au cours des visites d'étude des jours 8, 15 et 22, l'un des trois produits topiques sera appliqué sur la peau affectée des participants. Le produit sèchera sur la peau en 30 à 45 secondes. Les participants attendront ensuite sur le site de l'étude pendant 1,5 heure, après quoi ils enregistreront l'heure à laquelle ils ont ressenti un soulagement de la douleur. Lors de chacune de ces trois visites de traitement, les participants recevront l'un des trois produits topiques suivants : revêtements Epikeia avec aspirine, revêtements Epikeia avec anesthésique local et revêtements Epikeia seuls. Lors de ces trois visites d'étude, des questionnaires, des examens et des photographies numériques auront lieu avant et après l'application des produits sur la peau. Tout au long de l'étude, les participants enregistreront leurs niveaux de douleur et leurs médicaments dans un journal, qui sera examiné lors de toutes les visites d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé générale
- Névralgie post-zostérienne, définie comme une douleur persistant plus de 4 mois après le début de l'épidémie de zona
- Disposé à utiliser des formes efficaces de contraception pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sensibilité ou allergie connue à la lidocaïne
- Incapacité à interrompre l'utilisation de tout produit contenant de la lidocaïne non étudié pendant la durée de l'étude
- Hypersensibilité connue à l'aspirine
- Ouvrez les cloques de zona
- Sensibilité ou allergie connue à un anesthésique local de type amide
- Conditions existantes qui rendent la participation dangereuse
- Enceinte
- Immunodéprimé (par exemple, infecté par le VIH)
- Zona dans n'importe quel dermatome (zone de peau innervée par un nerf sensoriel spécifique) affectant le visage ou le cuir chevelu
- La zone de peau affectée est supérieure à 420 cm2
- La zone affectée comprend une dégradation de la peau ou une peau non intacte
- La zone affectée comprend plus d'une zone contiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants recevront l'un des trois traitements topiques différents les jours 8, 15 ou 22.
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Appliqué sur la zone de peau affectée à l'aide d'un applicateur à bille
Autres noms:
Appliqué sur la zone de peau affectée à l'aide d'un applicateur à bille
Autres noms:
Appliqué sur la zone de peau affectée à l'aide d'un applicateur à bille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Latence au début de l'analgésie et durée des mesures d'analgésie
Délai: Entre 8 et 16 heures après l'application du traitement
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Entre 8 et 16 heures après l'application du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Potentiel d'irritation cutanée
Délai: Entre 8 et 24 heures après l'application du traitement
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Entre 8 et 24 heures après l'application du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Névralgie post-zostérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Aspirine
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- R43AR052998 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R43AR052998-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HSC-MS-06-0352
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