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Nouveau traitement topique pour la douleur persistante après le zona

29 août 2011 mis à jour par: Biomedical Development Corporation

Nouveau traitement topique de phase 1 pour la névralgie post-zostérienne

Le zona est une épidémie d'éruptions cutanées ou de cloques sur la peau causée par le même virus qui cause la varicelle. Certaines personnes ressentent une douleur continue même après la guérison de l'éruption du zona et des cloques; cette douleur est connue sous le nom de névralgie post-herpétique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement topique de la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après une première infection de la varicelle, le virus varicelle-zona peut rester dormant à l'intérieur des cellules nerveuses. Des années plus tard, le virus peut être réactivé, provoquant une épidémie répétée appelée zona. Le premier symptôme du zona est généralement une sensation de brûlure ou de picotement à un endroit particulier et sur un côté du corps. Cette douleur peut varier de légère à sévère. D'autres symptômes possibles du zona comprennent l'engourdissement et les démangeaisons. Après plusieurs jours ou 1 semaine, une éruption de cloques remplies de liquide semblable à la varicelle apparaît. Pour la plupart des personnes en bonne santé, un cas de zona guérit en un mois. Cependant, certaines personnes continuent de ressentir de la douleur après la disparition de l'éruption cutanée et des cloques. cette douleur est connue sous le nom de névralgie post-herpétique. Les traitements actuels de la névralgie post-zostérienne comprennent les médicaments antiviraux, les stéroïdes, les antidépresseurs, les anticonvulsivants et les produits topiques. Un nouveau traitement topique consiste en un produit liquide qui s'applique directement sur la peau pour la laisser sécher et former un mince film barrière transparent. Contrairement aux crèmes ou aux onguents qui ne peuvent rester en contact avec la peau que quelques minutes, ce produit reste intact sur la peau pendant de nombreuses heures, assurant une administration prolongée d'un médicament ou d'un médicament tout en maintenant une barrière protectrice pour la peau. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de ce nouveau traitement topique des névralgies postzostériennes chez l'adulte.

Cette étude durera environ 3 semaines et comprendra sept visites d'étude les jours 1, 8, 9, 15, 16, 22 et 23. Toutes les visites d'étude comprendront des questionnaires sur les niveaux de douleur et un examen et des photos numériques de la zone de peau affectée. La visite d'étude du jour 1 comprendra également un test de grossesse urinaire et un examen des antécédents médicaux et des médicaments. Au cours des visites d'étude des jours 8, 15 et 22, l'un des trois produits topiques sera appliqué sur la peau affectée des participants. Le produit sèchera sur la peau en 30 à 45 secondes. Les participants attendront ensuite sur le site de l'étude pendant 1,5 heure, après quoi ils enregistreront l'heure à laquelle ils ont ressenti un soulagement de la douleur. Lors de chacune de ces trois visites de traitement, les participants recevront l'un des trois produits topiques suivants : revêtements Epikeia avec aspirine, revêtements Epikeia avec anesthésique local et revêtements Epikeia seuls. Lors de ces trois visites d'étude, des questionnaires, des examens et des photographies numériques auront lieu avant et après l'application des produits sur la peau. Tout au long de l'étude, les participants enregistreront leurs niveaux de douleur et leurs médicaments dans un journal, qui sera examiné lors de toutes les visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé générale
  • Névralgie post-zostérienne, définie comme une douleur persistant plus de 4 mois après le début de l'épidémie de zona
  • Disposé à utiliser des formes efficaces de contraception pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité ou allergie connue à la lidocaïne
  • Incapacité à interrompre l'utilisation de tout produit contenant de la lidocaïne non étudié pendant la durée de l'étude
  • Hypersensibilité connue à l'aspirine
  • Ouvrez les cloques de zona
  • Sensibilité ou allergie connue à un anesthésique local de type amide
  • Conditions existantes qui rendent la participation dangereuse
  • Enceinte
  • Immunodéprimé (par exemple, infecté par le VIH)
  • Zona dans n'importe quel dermatome (zone de peau innervée par un nerf sensoriel spécifique) affectant le visage ou le cuir chevelu
  • La zone de peau affectée est supérieure à 420 cm2
  • La zone affectée comprend une dégradation de la peau ou une peau non intacte
  • La zone affectée comprend plus d'une zone contiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront l'un des trois traitements topiques différents les jours 8, 15 ou 22.
Appliqué sur la zone de peau affectée à l'aide d'un applicateur à bille
Autres noms:
  • Revêtements Epikeia à l'acide acétylsalicylique
Appliqué sur la zone de peau affectée à l'aide d'un applicateur à bille
Autres noms:
  • Revêtements Epikeia avec anesthésie locale
Appliqué sur la zone de peau affectée à l'aide d'un applicateur à bille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Latence au début de l'analgésie et durée des mesures d'analgésie
Délai: Entre 8 et 16 heures après l'application du traitement
Entre 8 et 16 heures après l'application du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Potentiel d'irritation cutanée
Délai: Entre 8 et 24 heures après l'application du traitement
Entre 8 et 24 heures après l'application du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2007

Première publication (Estimation)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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