Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi paikallishoito vyöruusujen jälkeiseen jatkuvaan kipuun

maanantai 29. elokuuta 2011 päivittänyt: Biomedical Development Corporation

Vaihe 1 Uusi paikallishoito postherpeettiseen neuralgiaan

Vyöruusu on ihottuman tai rakkuloiden puhkeaminen, jonka aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa. Jotkut ihmiset kokevat jatkuvaa kipua senkin jälkeen, kun vyöruusu ihottuma ja rakkulat ovat parantuneet; tämä kipu tunnetaan postherpeettisenä neuralgiana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aikuisten postherpeettisen neuralgian uuden paikallishoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vesirokkotartunnan jälkeen vesirokkovirus voi jäädä lepotilaan hermosoluissa. Vuosia myöhemmin virus voidaan aktivoida uudelleen, mikä aiheuttaa toistuvan epidemian, jota kutsutaan vyöruusuksi. Vyöruusun ensimmäinen oire on yleensä polttava tai pistely kipu jossakin tietyssä paikassa ja toisella kehon puolella. Tämä kipu voi vaihdella lievästä vaikeaan. Muita mahdollisia vyöruusun oireita ovat puutuminen ja kutina. Useiden päivien tai viikon kuluttua ilmaantuu vesirokon kaltainen nestetäytteisten rakkuloiden ihottuma. Useimmilla terveillä ihmisillä vyöruusu paranee kuukaudessa. Jotkut ihmiset tuntevat kuitenkin edelleen kipua ihottuman ja rakkuloiden hävittyä; tämä kipu tunnetaan postherpeettisenä neuralgiana. Nykyisiä postherpeettisen neuralgian hoitoja ovat viruslääkkeet, steroidit, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet ja paikalliset tuotteet. Uusi paikallishoito koostuu nestemäisestä tuotteesta, joka levitetään suoraan iholle antamaan kuivua ja muodostamaan ohuen, läpinäkyvän suojakalvon. Toisin kuin voiteet tai voiteet, jotka voivat pysyä kosketuksissa ihon kanssa vain minuutteja, tämä tuote pysyy koskemattomana iholla useita tunteja, mikä tarjoaa jatkuvan lääkkeen tai lääkkeen toimituksen säilyttäen samalla ihon suojan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden paikallisen hoidon tehoa postherpeettiseen neuralgiaan aikuisilla.

Tämä tutkimus kestää noin 3 viikkoa ja sisältää seitsemän opintokäyntiä päivinä 1, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23. Kaikki opintokäynnit sisältävät kyselylomakkeet kivun tasoista sekä tutkimuksen ja digikuvat vaurioituneesta ihoalueesta. Päivän 1 opintovierailu sisältää myös virtsaraskaustestin sekä lääketieteellisen ja lääkityshistorian tarkastelun. Päivän 8, 15 ja 22 opintovierailujen aikana osallistujien sairaalle iholle levitetään yhtä kolmesta ajankohtaisesta tuotteesta. Tuote kuivuu iholle 30-45 sekunnissa. Tämän jälkeen osallistujat odottavat tutkimuspaikalla 1,5 tuntia, minkä jälkeen he kirjaavat ajan, jolloin he kokivat kivunlievitystä. Jokaisella näistä kolmesta hoitokäynnistä osallistujat saavat yhden seuraavista kolmesta ajankohtaisesta tuotteesta: Epikeia-pinnoitteet aspiriinilla, Epikeia-pinnoitteet paikallispuudutuksella ja Epikeia-pinnoitteet yksinään. Näillä kolmella opintokäynnillä kyselyt, tutkimukset ja digitaaliset valokuvat tehdään sekä ennen tuotteiden iholle levittämistä että sen jälkeen. Koko tutkimuksen ajan osallistujat kirjaavat kiputasonsa ja lääkkeensä päiväkirjaan, joka tarkistetaan kaikilla opintokäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä yleiskunnossa
  • Postherpeettinen neuralgia, joka määritellään kivuksi, joka kestää yli 4 kuukautta herpes zoster -epidemian puhkeamisen jälkeen
  • Valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lidokaiiniherkkyys tai allergia
  • Kyvyttömyys lopettaa muiden kuin tutkimuksessa olevien lidokaiinia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi
  • Tunnettu yliherkkyys aspiriinille
  • Avoimet herpes zoster -rakkulat
  • Tunnettu herkkyys tai allergia amidityyppiselle paikallispuudutusaineelle
  • Olemassa olevat olosuhteet, jotka tekevät osallistumisesta vaarallista
  • Raskaana
  • Immuunipuutteinen (esim. HIV-tartunnan saanut)
  • Herpes zoster missä tahansa dermatoomissa (erityisen tuntohermon hermottama ihoalue), joka vaikuttaa kasvoihin tai päänahkaan
  • Vaikuttava ihoalue on suurempi kuin 420 neliöcm
  • Vaikuttava alue sisältää ihovaurion tai vahingoittumattoman ihon
  • Vaikutusalue koostuu useammasta kuin yhdestä vierekkäisestä alueesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat yhden kolmesta erilaisesta paikallisesta hoidosta päivinä 8, 15 tai 22.
Levitetään vaurioituneelle ihoalueelle roll-on palloapplikaattorilla
Muut nimet:
  • Epikeia-pinnoitteet asetyylisalisyylihapolla
Levitetään vaurioituneelle ihoalueelle roll-on palloapplikaattorilla
Muut nimet:
  • Epikeia-pinnoitteet paikallispuudutuksella
Levitetään vaurioituneelle ihoalueelle roll-on palloapplikaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analgesian alkamisen latenssi ja analgesiatoimenpiteiden kesto
Aikaikkuna: 8-16 tuntia hoidon jälkeen
8-16 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihoärsytyspotentiaali
Aikaikkuna: 8-24 tunnin kuluttua hoidon levittämisestä
8-24 tunnin kuluttua hoidon levittämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa