- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00566904
Uusi paikallishoito vyöruusujen jälkeiseen jatkuvaan kipuun
Vaihe 1 Uusi paikallishoito postherpeettiseen neuralgiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vesirokkotartunnan jälkeen vesirokkovirus voi jäädä lepotilaan hermosoluissa. Vuosia myöhemmin virus voidaan aktivoida uudelleen, mikä aiheuttaa toistuvan epidemian, jota kutsutaan vyöruusuksi. Vyöruusun ensimmäinen oire on yleensä polttava tai pistely kipu jossakin tietyssä paikassa ja toisella kehon puolella. Tämä kipu voi vaihdella lievästä vaikeaan. Muita mahdollisia vyöruusun oireita ovat puutuminen ja kutina. Useiden päivien tai viikon kuluttua ilmaantuu vesirokon kaltainen nestetäytteisten rakkuloiden ihottuma. Useimmilla terveillä ihmisillä vyöruusu paranee kuukaudessa. Jotkut ihmiset tuntevat kuitenkin edelleen kipua ihottuman ja rakkuloiden hävittyä; tämä kipu tunnetaan postherpeettisenä neuralgiana. Nykyisiä postherpeettisen neuralgian hoitoja ovat viruslääkkeet, steroidit, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet ja paikalliset tuotteet. Uusi paikallishoito koostuu nestemäisestä tuotteesta, joka levitetään suoraan iholle antamaan kuivua ja muodostamaan ohuen, läpinäkyvän suojakalvon. Toisin kuin voiteet tai voiteet, jotka voivat pysyä kosketuksissa ihon kanssa vain minuutteja, tämä tuote pysyy koskemattomana iholla useita tunteja, mikä tarjoaa jatkuvan lääkkeen tai lääkkeen toimituksen säilyttäen samalla ihon suojan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden paikallisen hoidon tehoa postherpeettiseen neuralgiaan aikuisilla.
Tämä tutkimus kestää noin 3 viikkoa ja sisältää seitsemän opintokäyntiä päivinä 1, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23. Kaikki opintokäynnit sisältävät kyselylomakkeet kivun tasoista sekä tutkimuksen ja digikuvat vaurioituneesta ihoalueesta. Päivän 1 opintovierailu sisältää myös virtsaraskaustestin sekä lääketieteellisen ja lääkityshistorian tarkastelun. Päivän 8, 15 ja 22 opintovierailujen aikana osallistujien sairaalle iholle levitetään yhtä kolmesta ajankohtaisesta tuotteesta. Tuote kuivuu iholle 30-45 sekunnissa. Tämän jälkeen osallistujat odottavat tutkimuspaikalla 1,5 tuntia, minkä jälkeen he kirjaavat ajan, jolloin he kokivat kivunlievitystä. Jokaisella näistä kolmesta hoitokäynnistä osallistujat saavat yhden seuraavista kolmesta ajankohtaisesta tuotteesta: Epikeia-pinnoitteet aspiriinilla, Epikeia-pinnoitteet paikallispuudutuksella ja Epikeia-pinnoitteet yksinään. Näillä kolmella opintokäynnillä kyselyt, tutkimukset ja digitaaliset valokuvat tehdään sekä ennen tuotteiden iholle levittämistä että sen jälkeen. Koko tutkimuksen ajan osallistujat kirjaavat kiputasonsa ja lääkkeensä päiväkirjaan, joka tarkistetaan kaikilla opintokäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä yleiskunnossa
- Postherpeettinen neuralgia, joka määritellään kivuksi, joka kestää yli 4 kuukautta herpes zoster -epidemian puhkeamisen jälkeen
- Valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lidokaiiniherkkyys tai allergia
- Kyvyttömyys lopettaa muiden kuin tutkimuksessa olevien lidokaiinia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille
- Avoimet herpes zoster -rakkulat
- Tunnettu herkkyys tai allergia amidityyppiselle paikallispuudutusaineelle
- Olemassa olevat olosuhteet, jotka tekevät osallistumisesta vaarallista
- Raskaana
- Immuunipuutteinen (esim. HIV-tartunnan saanut)
- Herpes zoster missä tahansa dermatoomissa (erityisen tuntohermon hermottama ihoalue), joka vaikuttaa kasvoihin tai päänahkaan
- Vaikuttava ihoalue on suurempi kuin 420 neliöcm
- Vaikuttava alue sisältää ihovaurion tai vahingoittumattoman ihon
- Vaikutusalue koostuu useammasta kuin yhdestä vierekkäisestä alueesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat yhden kolmesta erilaisesta paikallisesta hoidosta päivinä 8, 15 tai 22.
|
Levitetään vaurioituneelle ihoalueelle roll-on palloapplikaattorilla
Muut nimet:
Levitetään vaurioituneelle ihoalueelle roll-on palloapplikaattorilla
Muut nimet:
Levitetään vaurioituneelle ihoalueelle roll-on palloapplikaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analgesian alkamisen latenssi ja analgesiatoimenpiteiden kesto
Aikaikkuna: 8-16 tuntia hoidon jälkeen
|
8-16 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihoärsytyspotentiaali
Aikaikkuna: 8-24 tunnin kuluttua hoidon levittämisestä
|
8-24 tunnin kuluttua hoidon levittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Neuralgia, postherpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Aspiriini
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43AR052998 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R43AR052998-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HSC-MS-06-0352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .