- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00566904
Neue topische Behandlung für anhaltende Schmerzen nach Gürtelrose
Phase 1 Neuartige topische Behandlung für postherpetische Neuralgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Erstinfektion mit Windpocken kann das Varizella-Zoster-Virus in Nervenzellen schlummern. Jahre später kann das Virus reaktiviert werden, was einen erneuten Ausbruch namens Gürtelrose verursacht. Das erste Symptom der Gürtelrose ist normalerweise ein brennender oder prickelnder Schmerz an einer bestimmten Stelle und auf einer Seite des Körpers. Dieser Schmerz kann von leicht bis stark reichen. Andere mögliche Symptome von Gürtelrose sind Taubheit und Juckreiz. Nach einigen Tagen oder 1 Woche erscheint ein Ausschlag aus mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen, ähnlich wie bei Windpocken. Bei den meisten gesunden Menschen heilt eine Gürtelrose innerhalb eines Monats aus. Einige Menschen empfinden jedoch weiterhin Schmerzen, nachdem der Ausschlag und die Blasen abgeklungen sind; Dieser Schmerz wird als postzosterische Neuralgie bezeichnet. Gegenwärtige Behandlungen für postherpetische Neuralgie umfassen antivirale Medikamente, Steroide, Antidepressiva, Antikonvulsiva und topische Produkte. Eine neue topische Behandlung besteht aus einem flüssigen Produkt, das direkt auf die Haut aufgetragen wird, um es trocknen zu lassen und einen dünnen, transparenten Barrierefilm zu bilden. Im Gegensatz zu Cremes oder Salben, die nur wenige Minuten auf der Haut bleiben können, bleibt dieses Produkt viele Stunden auf der Haut intakt und bietet eine anhaltende Abgabe eines Arzneimittels oder Medikaments bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des Barriereschutzes für die Haut. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser neuen topischen Behandlung für postzosterische Neuralgie bei Erwachsenen zu bewerten.
Diese Studie dauert etwa 3 Wochen und umfasst sieben Studienbesuche an den Tagen 1, 8, 9, 15, 16, 22 und 23. Alle Studienbesuche umfassen Fragebögen zum Schmerzniveau sowie eine Untersuchung und Digitalfotos des betroffenen Hautbereichs. Der Studienbesuch an Tag 1 umfasst auch einen Urin-Schwangerschaftstest und eine Überprüfung der Kranken- und Medikationsgeschichte. Während der Studienbesuche an den Tagen 8, 15 und 22 wird eines von drei topischen Produkten auf die betroffene Haut der Teilnehmer aufgetragen. Das Produkt trocknet in 30 bis 45 Sekunden auf der Haut. Die Teilnehmer warten dann 1,5 Stunden am Studienort, danach notieren sie die Zeit, zu der sie eine Schmerzlinderung verspürten. Bei jedem dieser drei Behandlungsbesuche erhalten die Teilnehmer eines der folgenden drei topischen Produkte: Epikeia-Beschichtungen mit Aspirin, Epikeia-Beschichtungen mit Lokalanästhetikum und Epikeia-Beschichtungen allein. Bei diesen drei Studienbesuchen werden sowohl vor als auch nach dem Auftragen der Produkte auf die Haut Fragebögen, Untersuchungen und digitale Fotos durchgeführt. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer ihre Schmerzniveaus und Medikamente in einem Tagebuch aufzeichnen, das bei allen Studienbesuchen überprüft wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter Allgemeingesundheit
- Postherpetische Neuralgie, definiert als Schmerz, der länger als 4 Monate nach Beginn des Herpes-Zoster-Ausbruchs anhält
- Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Lidocain-Empfindlichkeit oder -Allergie
- Unfähigkeit, die Verwendung von Lidocain-haltigen Produkten außerhalb der Studie für die Dauer der Studie einzustellen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin
- Offene Herpes-Zoster-Bläschen
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp
- Bestehende Bedingungen, die eine Teilnahme unsicher machen
- Schwanger
- Immungeschwächt (z. B. HIV-infiziert)
- Herpes zoster in jedem Dermatom (Hautbereich, der von einem bestimmten sensorischen Nerv innerviert wird), der das Gesicht oder die Kopfhaut betrifft
- Die betroffene Hautfläche ist größer als 420 Quadratzentimeter
- Der betroffene Bereich umfasst Hautschäden oder nicht intakte Haut
- Das betroffene Gebiet besteht aus mehr als einem zusammenhängenden Gebiet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 8, 15 oder 22 eine von drei verschiedenen topischen Behandlungen.
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Mit einem Roll-On-Applikator auf die betroffene Hautpartie auftragen
Andere Namen:
Mit einem Roll-On-Applikator auf die betroffene Hautpartie auftragen
Andere Namen:
Mit einem Roll-On-Applikator auf die betroffene Hautpartie auftragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Latenz bis zum Einsetzen der Analgesie und Dauer der Analgesiemaßnahmen
Zeitfenster: Zwischen 8 und 16 Stunden nach der Anwendung der Behandlung
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Zwischen 8 und 16 Stunden nach der Anwendung der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hautreizungspotential
Zeitfenster: Zwischen 8 und 24 Stunden nach der Anwendung der Behandlung
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Zwischen 8 und 24 Stunden nach der Anwendung der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Aspirin
- Anästhetika
- Lidocain
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- R43AR052998 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R43AR052998-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HSC-MS-06-0352
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