Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neue topische Behandlung für anhaltende Schmerzen nach Gürtelrose

29. August 2011 aktualisiert von: Biomedical Development Corporation

Phase 1 Neuartige topische Behandlung für postherpetische Neuralgie

Gürtelrose ist ein Ausbruch von Hautausschlag oder Blasen auf der Haut, der durch das gleiche Virus verursacht wird, das Windpocken verursacht. Manche Menschen haben anhaltende Schmerzen, selbst nachdem der Hautausschlag und die Blasen abgeheilt sind; Dieser Schmerz wird als postzosterische Neuralgie bezeichnet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen topischen Behandlung für postherpetische Neuralgie bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Erstinfektion mit Windpocken kann das Varizella-Zoster-Virus in Nervenzellen schlummern. Jahre später kann das Virus reaktiviert werden, was einen erneuten Ausbruch namens Gürtelrose verursacht. Das erste Symptom der Gürtelrose ist normalerweise ein brennender oder prickelnder Schmerz an einer bestimmten Stelle und auf einer Seite des Körpers. Dieser Schmerz kann von leicht bis stark reichen. Andere mögliche Symptome von Gürtelrose sind Taubheit und Juckreiz. Nach einigen Tagen oder 1 Woche erscheint ein Ausschlag aus mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen, ähnlich wie bei Windpocken. Bei den meisten gesunden Menschen heilt eine Gürtelrose innerhalb eines Monats aus. Einige Menschen empfinden jedoch weiterhin Schmerzen, nachdem der Ausschlag und die Blasen abgeklungen sind; Dieser Schmerz wird als postzosterische Neuralgie bezeichnet. Gegenwärtige Behandlungen für postherpetische Neuralgie umfassen antivirale Medikamente, Steroide, Antidepressiva, Antikonvulsiva und topische Produkte. Eine neue topische Behandlung besteht aus einem flüssigen Produkt, das direkt auf die Haut aufgetragen wird, um es trocknen zu lassen und einen dünnen, transparenten Barrierefilm zu bilden. Im Gegensatz zu Cremes oder Salben, die nur wenige Minuten auf der Haut bleiben können, bleibt dieses Produkt viele Stunden auf der Haut intakt und bietet eine anhaltende Abgabe eines Arzneimittels oder Medikaments bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des Barriereschutzes für die Haut. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser neuen topischen Behandlung für postzosterische Neuralgie bei Erwachsenen zu bewerten.

Diese Studie dauert etwa 3 Wochen und umfasst sieben Studienbesuche an den Tagen 1, 8, 9, 15, 16, 22 und 23. Alle Studienbesuche umfassen Fragebögen zum Schmerzniveau sowie eine Untersuchung und Digitalfotos des betroffenen Hautbereichs. Der Studienbesuch an Tag 1 umfasst auch einen Urin-Schwangerschaftstest und eine Überprüfung der Kranken- und Medikationsgeschichte. Während der Studienbesuche an den Tagen 8, 15 und 22 wird eines von drei topischen Produkten auf die betroffene Haut der Teilnehmer aufgetragen. Das Produkt trocknet in 30 bis 45 Sekunden auf der Haut. Die Teilnehmer warten dann 1,5 Stunden am Studienort, danach notieren sie die Zeit, zu der sie eine Schmerzlinderung verspürten. Bei jedem dieser drei Behandlungsbesuche erhalten die Teilnehmer eines der folgenden drei topischen Produkte: Epikeia-Beschichtungen mit Aspirin, Epikeia-Beschichtungen mit Lokalanästhetikum und Epikeia-Beschichtungen allein. Bei diesen drei Studienbesuchen werden sowohl vor als auch nach dem Auftragen der Produkte auf die Haut Fragebögen, Untersuchungen und digitale Fotos durchgeführt. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer ihre Schmerzniveaus und Medikamente in einem Tagebuch aufzeichnen, das bei allen Studienbesuchen überprüft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Postherpetische Neuralgie, definiert als Schmerz, der länger als 4 Monate nach Beginn des Herpes-Zoster-Ausbruchs anhält
  • Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Lidocain-Empfindlichkeit oder -Allergie
  • Unfähigkeit, die Verwendung von Lidocain-haltigen Produkten außerhalb der Studie für die Dauer der Studie einzustellen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin
  • Offene Herpes-Zoster-Bläschen
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp
  • Bestehende Bedingungen, die eine Teilnahme unsicher machen
  • Schwanger
  • Immungeschwächt (z. B. HIV-infiziert)
  • Herpes zoster in jedem Dermatom (Hautbereich, der von einem bestimmten sensorischen Nerv innerviert wird), der das Gesicht oder die Kopfhaut betrifft
  • Die betroffene Hautfläche ist größer als 420 Quadratzentimeter
  • Der betroffene Bereich umfasst Hautschäden oder nicht intakte Haut
  • Das betroffene Gebiet besteht aus mehr als einem zusammenhängenden Gebiet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 8, 15 oder 22 eine von drei verschiedenen topischen Behandlungen.
Mit einem Roll-On-Applikator auf die betroffene Hautpartie auftragen
Andere Namen:
  • Epikeia-Beschichtungen mit Acetylsalicylsäure
Mit einem Roll-On-Applikator auf die betroffene Hautpartie auftragen
Andere Namen:
  • Epikeia-Beschichtungen mit Lokalanästhetikum
Mit einem Roll-On-Applikator auf die betroffene Hautpartie auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Latenz bis zum Einsetzen der Analgesie und Dauer der Analgesiemaßnahmen
Zeitfenster: Zwischen 8 und 16 Stunden nach der Anwendung der Behandlung
Zwischen 8 und 16 Stunden nach der Anwendung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautreizungspotential
Zeitfenster: Zwischen 8 und 24 Stunden nach der Anwendung der Behandlung
Zwischen 8 und 24 Stunden nach der Anwendung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren