Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое местное лечение продолжающейся боли после опоясывающего лишая

29 августа 2011 г. обновлено: Biomedical Development Corporation

Новое местное лечение фазы 1 постгерпетической невралгии

Опоясывающий лишай — это вспышка сыпи или волдырей на коже, вызванная тем же вирусом, который вызывает ветряную оспу. Некоторые люди испытывают непрекращающуюся боль даже после того, как сыпь и волдыри зажили; эта боль известна как постгерпетическая невралгия. Целью данного исследования является оценка эффективности нового местного лечения постгерпетической невралгии у взрослых.

Обзор исследования

Подробное описание

После первоначального заражения ветряной оспой вирус ветряной оспы может оставаться в состоянии покоя внутри нервных клеток. Спустя годы вирус может реактивироваться, вызывая повторную вспышку, называемую опоясывающим лишаем. Первым симптомом опоясывающего лишая обычно является жгучая или покалывающая боль в одном конкретном месте и на одной стороне тела. Эта боль может варьироваться от легкой до сильной. Другие возможные симптомы опоясывающего лишая включают онемение и зуд. Через несколько дней или 1 неделю появляется сыпь в виде пузырьков, наполненных жидкостью, похожая на ветряную оспу. У большинства здоровых людей опоясывающий лишай заживает в течение месяца. Однако некоторые люди продолжают чувствовать боль после исчезновения сыпи и волдырей; эта боль известна как постгерпетическая невралгия. Современные методы лечения постгерпетической невралгии включают противовирусные препараты, стероиды, антидепрессанты, противосудорожные средства и средства для местного применения. Новое местное лечение состоит из жидкого продукта, который наносится непосредственно на кожу, чтобы дать высохнуть и сформировать тонкую прозрачную барьерную пленку. В отличие от кремов или мазей, которые могут контактировать с кожей всего несколько минут, этот продукт остается неповрежденным на коже в течение многих часов, обеспечивая устойчивую доставку лекарства или лекарства, сохраняя при этом барьерную защиту кожи. Целью данного исследования является оценка эффективности этого нового местного лечения постгерпетической невралгии у взрослых.

Это исследование продлится около 3 недель и будет включать семь ознакомительных визитов в дни 1, 8, 9, 15, 16, 22 и 23. Все ознакомительные визиты будут включать опросы по уровням боли, а также осмотр и цифровые фотографии пораженного участка кожи. Учебный визит в День 1 также будет включать анализ мочи на беременность и обзор истории болезни и приема лекарств. Во время учебных визитов в дни 8, 15 и 22 на пораженную кожу участников будет наноситься один из трех продуктов для местного применения. Продукт высохнет на коже через 30-45 секунд. Затем участники будут ждать в месте исследования в течение 1,5 часов, после чего они запишут время, когда они почувствовали облегчение боли. Во время каждого из этих трех лечебных визитов участники будут получать один из следующих трех продуктов для местного применения: покрытия Epikeia с аспирином, покрытия Epikeia с местным анестетиком и только покрытия Epikeia. Во время этих трех учебных визитов будут проводиться опросы, осмотры и цифровые фотографии как до, так и после нанесения продуктов на кожу. На протяжении всего исследования участники будут записывать свои уровни боли и лекарства в дневник, который будет просматриваться во время всех визитов в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В хорошем общем состоянии
  • Постгерпетическая невралгия, определяемая как боль, сохраняющаяся более 4 месяцев после начала вспышки опоясывающего герпеса.
  • Готовность использовать эффективные формы контрацепции на время исследования

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к лидокаину или аллергия
  • Невозможность прекращения использования каких-либо неисследуемых продуктов, содержащих лидокаин, на время исследования.
  • Известная гиперчувствительность к аспирину
  • Открытые волдыри опоясывающего герпеса
  • Известная чувствительность или аллергия на местный анестетик амидного типа.
  • Существующие условия, делающие участие небезопасным
  • Беременная
  • Иммунодефицит (например, ВИЧ-инфицированные)
  • Опоясывающий герпес в любом дерматоме (область кожи, иннервируемая определенным чувствительным нервом), поражающая лицо или волосистую часть головы.
  • Площадь поражения кожи более 420 кв.см.
  • Пораженная область включает повреждение кожи или неповрежденную кожу.
  • Пораженная область состоит из более чем одной смежной области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники получат одно из трех различных средств местного лечения в дни 8, 15 или 22.
Наносится на пораженный участок кожи с помощью шарикового аппликатора.
Другие имена:
  • Эпикейные покрытия с ацетилсалициловой кислотой
Наносится на пораженный участок кожи с помощью шарикового аппликатора.
Другие имена:
  • Покрытия Epikeia с местной анестезией
Наносится на пораженный участок кожи с помощью шарикового аппликатора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Латентность начала обезболивания и продолжительность обезболивающих мероприятий
Временное ограничение: Между 8 и 16 часами после применения лечения
Между 8 и 16 часами после применения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потенциал раздражения кожи
Временное ограничение: Между 8 и 24 часами после применения лечения
Между 8 и 24 часами после применения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R43AR052998 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R43AR052998-01 (Грант/контракт NIH США)
  • HSC-MS-06-0352

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться