- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00566904
Новое местное лечение продолжающейся боли после опоясывающего лишая
Новое местное лечение фазы 1 постгерпетической невралгии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После первоначального заражения ветряной оспой вирус ветряной оспы может оставаться в состоянии покоя внутри нервных клеток. Спустя годы вирус может реактивироваться, вызывая повторную вспышку, называемую опоясывающим лишаем. Первым симптомом опоясывающего лишая обычно является жгучая или покалывающая боль в одном конкретном месте и на одной стороне тела. Эта боль может варьироваться от легкой до сильной. Другие возможные симптомы опоясывающего лишая включают онемение и зуд. Через несколько дней или 1 неделю появляется сыпь в виде пузырьков, наполненных жидкостью, похожая на ветряную оспу. У большинства здоровых людей опоясывающий лишай заживает в течение месяца. Однако некоторые люди продолжают чувствовать боль после исчезновения сыпи и волдырей; эта боль известна как постгерпетическая невралгия. Современные методы лечения постгерпетической невралгии включают противовирусные препараты, стероиды, антидепрессанты, противосудорожные средства и средства для местного применения. Новое местное лечение состоит из жидкого продукта, который наносится непосредственно на кожу, чтобы дать высохнуть и сформировать тонкую прозрачную барьерную пленку. В отличие от кремов или мазей, которые могут контактировать с кожей всего несколько минут, этот продукт остается неповрежденным на коже в течение многих часов, обеспечивая устойчивую доставку лекарства или лекарства, сохраняя при этом барьерную защиту кожи. Целью данного исследования является оценка эффективности этого нового местного лечения постгерпетической невралгии у взрослых.
Это исследование продлится около 3 недель и будет включать семь ознакомительных визитов в дни 1, 8, 9, 15, 16, 22 и 23. Все ознакомительные визиты будут включать опросы по уровням боли, а также осмотр и цифровые фотографии пораженного участка кожи. Учебный визит в День 1 также будет включать анализ мочи на беременность и обзор истории болезни и приема лекарств. Во время учебных визитов в дни 8, 15 и 22 на пораженную кожу участников будет наноситься один из трех продуктов для местного применения. Продукт высохнет на коже через 30-45 секунд. Затем участники будут ждать в месте исследования в течение 1,5 часов, после чего они запишут время, когда они почувствовали облегчение боли. Во время каждого из этих трех лечебных визитов участники будут получать один из следующих трех продуктов для местного применения: покрытия Epikeia с аспирином, покрытия Epikeia с местным анестетиком и только покрытия Epikeia. Во время этих трех учебных визитов будут проводиться опросы, осмотры и цифровые фотографии как до, так и после нанесения продуктов на кожу. На протяжении всего исследования участники будут записывать свои уровни боли и лекарства в дневник, который будет просматриваться во время всех визитов в рамках исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В хорошем общем состоянии
- Постгерпетическая невралгия, определяемая как боль, сохраняющаяся более 4 месяцев после начала вспышки опоясывающего герпеса.
- Готовность использовать эффективные формы контрацепции на время исследования
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к лидокаину или аллергия
- Невозможность прекращения использования каких-либо неисследуемых продуктов, содержащих лидокаин, на время исследования.
- Известная гиперчувствительность к аспирину
- Открытые волдыри опоясывающего герпеса
- Известная чувствительность или аллергия на местный анестетик амидного типа.
- Существующие условия, делающие участие небезопасным
- Беременная
- Иммунодефицит (например, ВИЧ-инфицированные)
- Опоясывающий герпес в любом дерматоме (область кожи, иннервируемая определенным чувствительным нервом), поражающая лицо или волосистую часть головы.
- Площадь поражения кожи более 420 кв.см.
- Пораженная область включает повреждение кожи или неповрежденную кожу.
- Пораженная область состоит из более чем одной смежной области
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Участники получат одно из трех различных средств местного лечения в дни 8, 15 или 22.
|
Наносится на пораженный участок кожи с помощью шарикового аппликатора.
Другие имена:
Наносится на пораженный участок кожи с помощью шарикового аппликатора.
Другие имена:
Наносится на пораженный участок кожи с помощью шарикового аппликатора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Латентность начала обезболивания и продолжительность обезболивающих мероприятий
Временное ограничение: Между 8 и 16 часами после применения лечения
|
Между 8 и 16 часами после применения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потенциал раздражения кожи
Временное ограничение: Между 8 и 24 часами после применения лечения
|
Между 8 и 24 часами после применения лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Невралгия, Постгерпетическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Аспирин
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- R43AR052998 (Грант/контракт NIH США)
- 1R43AR052998-01 (Грант/контракт NIH США)
- HSC-MS-06-0352
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .