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Nuovo trattamento topico per il dolore continuato dopo l'herpes zoster

29 agosto 2011 aggiornato da: Biomedical Development Corporation

Fase 1 Nuovo trattamento topico per la nevralgia post-erpetica

L'herpes zoster è un focolaio di eruzioni cutanee o vesciche sulla pelle causate dallo stesso virus che causa la varicella. Alcune persone avvertono dolore continuo anche dopo che l'eruzione e le vesciche dell'herpes zoster sono guarite; questo dolore è noto come nevralgia posterpetica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento topico per la nevralgia posterpetica negli adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo un'infezione iniziale della varicella, il virus varicella-zoster può rimanere dormiente all'interno delle cellule nervose. Anni dopo, il virus può essere riattivato, causando un'epidemia ripetuta chiamata fuoco di Sant'Antonio. Il primo sintomo del fuoco di Sant'Antonio è solitamente un dolore bruciante o formicolante in una posizione particolare e su un lato del corpo. Questo dolore può variare da lieve a grave. Altri possibili sintomi di fuoco di Sant'Antonio includono intorpidimento e prurito. Dopo diversi giorni o 1 settimana, compare un'eruzione cutanea di vescicole piene di liquido simile alla varicella. Per la maggior parte delle persone sane, un caso di fuoco di Sant'Antonio guarisce entro un mese. Tuttavia, alcune persone continuano a provare dolore dopo che l'eruzione cutanea e le vesciche si sono risolte; questo dolore è noto come nevralgia posterpetica. Gli attuali trattamenti per la nevralgia post-erpetica comprendono farmaci antivirali, steroidi, antidepressivi, anticonvulsivanti e prodotti topici. Un nuovo trattamento topico consiste in un prodotto liquido che viene applicato direttamente sulla pelle per lasciarla asciugare e formare un sottile film barriera trasparente. A differenza di creme o unguenti che possono rimanere a contatto con la pelle solo per pochi minuti, questo prodotto rimane intatto sulla pelle per molte ore, fornendo un rilascio prolungato di un farmaco o di un farmaco mantenendo la protezione della barriera per la pelle. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questo nuovo trattamento topico per la nevralgia posterpetica negli adulti.

Questo studio durerà circa 3 settimane e includerà sette visite di studio nei giorni 1, 8, 9, 15, 16, 22 e 23. Tutte le visite di studio includeranno questionari sui livelli di dolore e un esame e foto digitali dell'area cutanea interessata. La visita di studio del giorno 1 includerà anche un test di gravidanza sulle urine e una revisione della storia medica e dei farmaci. Durante le visite di studio nei giorni 8, 15 e 22, uno dei tre prodotti topici verrà applicato alla pelle interessata dei partecipanti. Il prodotto si asciugherà sulla pelle in 30-45 secondi. I partecipanti aspetteranno quindi nel sito dello studio per 1,5 ore, dopodiché registreranno il momento in cui hanno sperimentato sollievo dal dolore. In ciascuna di queste tre visite di trattamento, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti tre prodotti topici: rivestimenti Epikeia con aspirina, rivestimenti Epikeia con anestetico locale e rivestimenti Epikeia da soli. In queste tre visite di studio, questionari, esami e fotografie digitali avverranno sia prima che dopo l'applicazione dei prodotti sulla pelle. Durante lo studio, i partecipanti registreranno i loro livelli di dolore e farmaci in un diario, che sarà rivisto in tutte le visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale
  • Nevralgia post-erpetica, definita come dolore che persiste per più di 4 mesi dopo l'insorgenza dell'epidemia di herpes zoster
  • Disponibilità a utilizzare forme efficaci di contraccezione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità o allergia nota alla lidocaina
  • Incapacità di interrompere l'uso di prodotti contenenti lidocaina non studiati per la durata dello studio
  • Ipersensibilità nota all'aspirina
  • Aprire vesciche di herpes zoster
  • Sensibilità o allergia nota a un agente anestetico locale di tipo amidico
  • Condizioni esistenti che rendono la partecipazione non sicura
  • Incinta
  • Immunocompromessi (ad esempio, infetti da HIV)
  • Herpes zoster in qualsiasi dermatoma (area della pelle innervata da uno specifico nervo sensoriale) che colpisce il viso o il cuoio capelluto
  • L'area cutanea interessata è maggiore di 420 cm quadrati
  • L'area interessata include la rottura della pelle o la pelle non intatta
  • L'area interessata è costituita da più di un'area contigua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno uno dei tre diversi trattamenti topici nei giorni 8, 15 o 22.
Applicato sulla zona della pelle interessata utilizzando un applicatore a sfera roll-on
Altri nomi:
  • Epicheia rivestimenti con acido acetilsalicilico
Applicato sulla zona della pelle interessata utilizzando un applicatore a sfera roll-on
Altri nomi:
  • Rivestimenti Epikeia con anestetico locale
Applicato sulla zona della pelle interessata utilizzando un applicatore a sfera roll-on

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza all'inizio dell'analgesia e durata delle misure di analgesia
Lasso di tempo: Tra le 8 e le 16 ore dopo l'applicazione del trattamento
Tra le 8 e le 16 ore dopo l'applicazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale di irritazione cutanea
Lasso di tempo: Tra le 8 e le 24 ore dopo l'applicazione del trattamento
Tra le 8 e le 24 ore dopo l'applicazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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