- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00566904
Nuovo trattamento topico per il dolore continuato dopo l'herpes zoster
Fase 1 Nuovo trattamento topico per la nevralgia post-erpetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo un'infezione iniziale della varicella, il virus varicella-zoster può rimanere dormiente all'interno delle cellule nervose. Anni dopo, il virus può essere riattivato, causando un'epidemia ripetuta chiamata fuoco di Sant'Antonio. Il primo sintomo del fuoco di Sant'Antonio è solitamente un dolore bruciante o formicolante in una posizione particolare e su un lato del corpo. Questo dolore può variare da lieve a grave. Altri possibili sintomi di fuoco di Sant'Antonio includono intorpidimento e prurito. Dopo diversi giorni o 1 settimana, compare un'eruzione cutanea di vescicole piene di liquido simile alla varicella. Per la maggior parte delle persone sane, un caso di fuoco di Sant'Antonio guarisce entro un mese. Tuttavia, alcune persone continuano a provare dolore dopo che l'eruzione cutanea e le vesciche si sono risolte; questo dolore è noto come nevralgia posterpetica. Gli attuali trattamenti per la nevralgia post-erpetica comprendono farmaci antivirali, steroidi, antidepressivi, anticonvulsivanti e prodotti topici. Un nuovo trattamento topico consiste in un prodotto liquido che viene applicato direttamente sulla pelle per lasciarla asciugare e formare un sottile film barriera trasparente. A differenza di creme o unguenti che possono rimanere a contatto con la pelle solo per pochi minuti, questo prodotto rimane intatto sulla pelle per molte ore, fornendo un rilascio prolungato di un farmaco o di un farmaco mantenendo la protezione della barriera per la pelle. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questo nuovo trattamento topico per la nevralgia posterpetica negli adulti.
Questo studio durerà circa 3 settimane e includerà sette visite di studio nei giorni 1, 8, 9, 15, 16, 22 e 23. Tutte le visite di studio includeranno questionari sui livelli di dolore e un esame e foto digitali dell'area cutanea interessata. La visita di studio del giorno 1 includerà anche un test di gravidanza sulle urine e una revisione della storia medica e dei farmaci. Durante le visite di studio nei giorni 8, 15 e 22, uno dei tre prodotti topici verrà applicato alla pelle interessata dei partecipanti. Il prodotto si asciugherà sulla pelle in 30-45 secondi. I partecipanti aspetteranno quindi nel sito dello studio per 1,5 ore, dopodiché registreranno il momento in cui hanno sperimentato sollievo dal dolore. In ciascuna di queste tre visite di trattamento, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti tre prodotti topici: rivestimenti Epikeia con aspirina, rivestimenti Epikeia con anestetico locale e rivestimenti Epikeia da soli. In queste tre visite di studio, questionari, esami e fotografie digitali avverranno sia prima che dopo l'applicazione dei prodotti sulla pelle. Durante lo studio, i partecipanti registreranno i loro livelli di dolore e farmaci in un diario, che sarà rivisto in tutte le visite di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute generale
- Nevralgia post-erpetica, definita come dolore che persiste per più di 4 mesi dopo l'insorgenza dell'epidemia di herpes zoster
- Disponibilità a utilizzare forme efficaci di contraccezione per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Sensibilità o allergia nota alla lidocaina
- Incapacità di interrompere l'uso di prodotti contenenti lidocaina non studiati per la durata dello studio
- Ipersensibilità nota all'aspirina
- Aprire vesciche di herpes zoster
- Sensibilità o allergia nota a un agente anestetico locale di tipo amidico
- Condizioni esistenti che rendono la partecipazione non sicura
- Incinta
- Immunocompromessi (ad esempio, infetti da HIV)
- Herpes zoster in qualsiasi dermatoma (area della pelle innervata da uno specifico nervo sensoriale) che colpisce il viso o il cuoio capelluto
- L'area cutanea interessata è maggiore di 420 cm quadrati
- L'area interessata include la rottura della pelle o la pelle non intatta
- L'area interessata è costituita da più di un'area contigua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno uno dei tre diversi trattamenti topici nei giorni 8, 15 o 22.
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Applicato sulla zona della pelle interessata utilizzando un applicatore a sfera roll-on
Altri nomi:
Applicato sulla zona della pelle interessata utilizzando un applicatore a sfera roll-on
Altri nomi:
Applicato sulla zona della pelle interessata utilizzando un applicatore a sfera roll-on
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Latenza all'inizio dell'analgesia e durata delle misure di analgesia
Lasso di tempo: Tra le 8 e le 16 ore dopo l'applicazione del trattamento
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Tra le 8 e le 16 ore dopo l'applicazione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Potenziale di irritazione cutanea
Lasso di tempo: Tra le 8 e le 24 ore dopo l'applicazione del trattamento
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Tra le 8 e le 24 ore dopo l'applicazione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Aspirina
- Anestetici
- Lidocaina
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- R43AR052998 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R43AR052998-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- HSC-MS-06-0352
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