- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00566904
Nowe miejscowe leczenie utrzymującego się bólu po półpaścu
Faza 1 nowatorskie miejscowe leczenie neuralgii popółpaścowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po początkowym zakażeniu ospą wietrzną wirus ospy wietrznej-półpaśca może pozostać uśpiony w komórkach nerwowych. Wiele lat później wirus może zostać reaktywowany, powodując powtórną epidemię zwaną półpaścem. Pierwszym objawem półpaśca jest zwykle palący lub mrowiący ból w jednym określonym miejscu i po jednej stronie ciała. Ten ból może wahać się od łagodnego do ciężkiego. Inne możliwe objawy półpaśca to drętwienie i swędzenie. Po kilku dniach lub 1 tygodniu pojawia się wysypka w postaci pęcherzy wypełnionych płynem, podobna do ospy wietrznej. U większości zdrowych osób przypadek półpaśca goi się w ciągu miesiąca. Jednak niektórzy ludzie nadal odczuwają ból po ustąpieniu wysypki i pęcherzy; ten ból jest znany jako neuralgia popółpaścowa. Obecne metody leczenia neuralgii popółpaścowej obejmują leki przeciwwirusowe, sterydy, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i produkty do stosowania miejscowego. Nowa terapia miejscowa składa się z płynnego produktu, który nakłada się bezpośrednio na skórę, aby pozostawić do wyschnięcia i utworzyć cienką, przezroczystą warstwę barierową. W przeciwieństwie do kremów czy maści, które pozostają w kontakcie ze skórą tylko przez kilka minut, produkt ten pozostaje nienaruszony na skórze przez wiele godzin, zapewniając długotrwałe dostarczanie leku lub leku przy zachowaniu bariery ochronnej skóry. Celem tego badania jest ocena skuteczności tego nowego miejscowego leczenia neuralgii popółpaścowej u dorosłych.
To badanie potrwa około 3 tygodni i obejmie siedem wizyt studyjnych w dniach 1, 8, 9, 15, 16, 22 i 23. Wszystkie wizyty studyjne będą obejmować kwestionariusze dotyczące poziomu bólu oraz badanie i cyfrowe zdjęcia dotkniętego obszaru skóry. Wizyta studyjna w dniu 1 obejmie również test ciążowy z moczu oraz przegląd historii medycznej i leków. Podczas wizyt studyjnych w dniach 8, 15 i 22 jeden z trzech produktów do stosowania miejscowego zostanie zastosowany na dotkniętą skórę uczestników. Produkt wysycha na skórze w ciągu 30 do 45 sekund. Następnie uczestnicy będą czekać w miejscu badania przez 1,5 godziny, po czym będą rejestrować czas, w którym odczuli ulgę w bólu. Podczas każdej z tych trzech wizyt terapeutycznych uczestnicy otrzymają jeden z trzech następujących produktów do stosowania miejscowego: powłoki Epikeia z aspiryną, powłoki Epikeia ze środkiem miejscowo znieczulającym oraz same powłoki Epikeia. Podczas tych trzech wizyt studyjnych zostaną przeprowadzone ankiety, badania i zdjęcia cyfrowe zarówno przed, jak i po nałożeniu produktów na skórę. W trakcie badania uczestnicy będą zapisywać poziomy bólu i przyjmowane leki w dzienniczku, który będzie przeglądany podczas wszystkich wizyt w ramach badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Neuralgia popółpaścowa, zdefiniowana jako ból utrzymujący się dłużej niż 4 miesiące po wystąpieniu ogniska półpaśca
- Chęć stosowania skutecznych form antykoncepcji w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość lub alergia na lidokainę
- Niemożność przerwania stosowania jakichkolwiek produktów zawierających lidokainę nieobjętych badaniem na czas trwania badania
- Znana nadwrażliwość na aspirynę
- Otwarte pęcherze półpaśca
- Znana wrażliwość lub alergia na miejscowy środek znieczulający typu amidowego
- Istniejące warunki, które sprawiają, że uczestnictwo jest niebezpieczne
- W ciąży
- Obniżona odporność (np. Zakażenie wirusem HIV)
- Półpasiec w dowolnym dermatomie (obszar skóry unerwiony przez określony nerw czuciowy) dotyczący twarzy lub skóry głowy
- Dotknięty obszar skóry jest większy niż 420 cm2
- Dotknięty obszar obejmuje uszkodzenie skóry lub nienaruszoną skórę
- Dotknięty obszar składa się z więcej niż jednego przylegającego obszaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają jedną z trzech różnych terapii miejscowych w dniach 8, 15 lub 22.
|
Nakładać na dotknięty obszar skóry za pomocą aplikatora kulkowego
Inne nazwy:
Nakładać na dotknięty obszar skóry za pomocą aplikatora kulkowego
Inne nazwy:
Nakładać na dotknięty obszar skóry za pomocą aplikatora kulkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opóźnienie wystąpienia analgezji i czas trwania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od 8 do 16 godzin po zastosowaniu preparatu
|
Od 8 do 16 godzin po zastosowaniu preparatu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Potencjalne podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Od 8 do 24 godzin po zastosowaniu preparatu
|
Od 8 do 24 godzin po zastosowaniu preparatu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Neuralgia, popółpaścowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Aspiryna
- Środki znieczulające
- Lidokaina
- Środki znieczulające, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R43AR052998 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R43AR052998-01 (Grant/umowa NIH USA)
- HSC-MS-06-0352
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Zakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Yonsei UniversityWycofaneNeuralgia popółpaścowa klatki piersiowejRepublika Korei
-
Abide TherapeuticsZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatia małych włókien | Neuralgia popółpaścowa | Neuralgia pourazowaMołdawia, Republika
-
Lateral Pharma Pty LtdZakończonyBól neuropatyczny | Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN) | Neuralgia popółpaścowa (PHN)Australia, Zjednoczone Królestwo
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine; Zhejiang Provincial Tongde...Zakończony
-
Acasti Pharma Inc.Aktywny, nie rekrutującyNeuralgia popółpaścowaKanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyNeuralgia popółpaścowaStany Zjednoczone
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNeuralgia popółpaścowaWłochy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Niemcy, Zjednoczone Królestwo