Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe miejscowe leczenie utrzymującego się bólu po półpaścu

29 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Biomedical Development Corporation

Faza 1 nowatorskie miejscowe leczenie neuralgii popółpaścowej

Półpasiec to wysypka lub pęcherze na skórze wywołane przez ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną. Niektórzy ludzie odczuwają ciągły ból nawet po wygojeniu się wysypki i pęcherzy; ten ból jest znany jako neuralgia popółpaścowa. Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego miejscowego leczenia neuralgii popółpaścowej u dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po początkowym zakażeniu ospą wietrzną wirus ospy wietrznej-półpaśca może pozostać uśpiony w komórkach nerwowych. Wiele lat później wirus może zostać reaktywowany, powodując powtórną epidemię zwaną półpaścem. Pierwszym objawem półpaśca jest zwykle palący lub mrowiący ból w jednym określonym miejscu i po jednej stronie ciała. Ten ból może wahać się od łagodnego do ciężkiego. Inne możliwe objawy półpaśca to drętwienie i swędzenie. Po kilku dniach lub 1 tygodniu pojawia się wysypka w postaci pęcherzy wypełnionych płynem, podobna do ospy wietrznej. U większości zdrowych osób przypadek półpaśca goi się w ciągu miesiąca. Jednak niektórzy ludzie nadal odczuwają ból po ustąpieniu wysypki i pęcherzy; ten ból jest znany jako neuralgia popółpaścowa. Obecne metody leczenia neuralgii popółpaścowej obejmują leki przeciwwirusowe, sterydy, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i produkty do stosowania miejscowego. Nowa terapia miejscowa składa się z płynnego produktu, który nakłada się bezpośrednio na skórę, aby pozostawić do wyschnięcia i utworzyć cienką, przezroczystą warstwę barierową. W przeciwieństwie do kremów czy maści, które pozostają w kontakcie ze skórą tylko przez kilka minut, produkt ten pozostaje nienaruszony na skórze przez wiele godzin, zapewniając długotrwałe dostarczanie leku lub leku przy zachowaniu bariery ochronnej skóry. Celem tego badania jest ocena skuteczności tego nowego miejscowego leczenia neuralgii popółpaścowej u dorosłych.

To badanie potrwa około 3 tygodni i obejmie siedem wizyt studyjnych w dniach 1, 8, 9, 15, 16, 22 i 23. Wszystkie wizyty studyjne będą obejmować kwestionariusze dotyczące poziomu bólu oraz badanie i cyfrowe zdjęcia dotkniętego obszaru skóry. Wizyta studyjna w dniu 1 obejmie również test ciążowy z moczu oraz przegląd historii medycznej i leków. Podczas wizyt studyjnych w dniach 8, 15 i 22 jeden z trzech produktów do stosowania miejscowego zostanie zastosowany na dotkniętą skórę uczestników. Produkt wysycha na skórze w ciągu 30 do 45 sekund. Następnie uczestnicy będą czekać w miejscu badania przez 1,5 godziny, po czym będą rejestrować czas, w którym odczuli ulgę w bólu. Podczas każdej z tych trzech wizyt terapeutycznych uczestnicy otrzymają jeden z trzech następujących produktów do stosowania miejscowego: powłoki Epikeia z aspiryną, powłoki Epikeia ze środkiem miejscowo znieczulającym oraz same powłoki Epikeia. Podczas tych trzech wizyt studyjnych zostaną przeprowadzone ankiety, badania i zdjęcia cyfrowe zarówno przed, jak i po nałożeniu produktów na skórę. W trakcie badania uczestnicy będą zapisywać poziomy bólu i przyjmowane leki w dzienniczku, który będzie przeglądany podczas wszystkich wizyt w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Neuralgia popółpaścowa, zdefiniowana jako ból utrzymujący się dłużej niż 4 miesiące po wystąpieniu ogniska półpaśca
  • Chęć stosowania skutecznych form antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość lub alergia na lidokainę
  • Niemożność przerwania stosowania jakichkolwiek produktów zawierających lidokainę nieobjętych badaniem na czas trwania badania
  • Znana nadwrażliwość na aspirynę
  • Otwarte pęcherze półpaśca
  • Znana wrażliwość lub alergia na miejscowy środek znieczulający typu amidowego
  • Istniejące warunki, które sprawiają, że uczestnictwo jest niebezpieczne
  • W ciąży
  • Obniżona odporność (np. Zakażenie wirusem HIV)
  • Półpasiec w dowolnym dermatomie (obszar skóry unerwiony przez określony nerw czuciowy) dotyczący twarzy lub skóry głowy
  • Dotknięty obszar skóry jest większy niż 420 cm2
  • Dotknięty obszar obejmuje uszkodzenie skóry lub nienaruszoną skórę
  • Dotknięty obszar składa się z więcej niż jednego przylegającego obszaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają jedną z trzech różnych terapii miejscowych w dniach 8, 15 lub 22.
Nakładać na dotknięty obszar skóry za pomocą aplikatora kulkowego
Inne nazwy:
  • Powłoki Epikeia z kwasem acetylosalicylowym
Nakładać na dotknięty obszar skóry za pomocą aplikatora kulkowego
Inne nazwy:
  • Powłoki Epikeia z miejscowym środkiem znieczulającym
Nakładać na dotknięty obszar skóry za pomocą aplikatora kulkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie wystąpienia analgezji i czas trwania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od 8 do 16 godzin po zastosowaniu preparatu
Od 8 do 16 godzin po zastosowaniu preparatu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjalne podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Od 8 do 24 godzin po zastosowaniu preparatu
Od 8 do 24 godzin po zastosowaniu preparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

3
Subskrybuj