- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00566904
Ny topisk behandling for vedvarende smerter efter helvedesild
Fase 1 ny topisk behandling for postherpetisk neuralgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter en indledende infektion med skoldkopper kan varicella-zoster-virus forblive i dvale inde i nerveceller. År senere kan virussen genaktiveres, hvilket forårsager et gentaget udbrud kaldet helvedesild. Det første symptom på helvedesild er normalt en brændende eller prikkende smerte et bestemt sted og på den ene side af kroppen. Denne smerte kan variere fra mild til svær. Andre mulige symptomer på helvedesild omfatter følelsesløshed og kløe. Efter flere dage eller 1 uge vises et udslæt af væskefyldte blærer, der ligner skoldkopper. For de fleste raske mennesker heler et tilfælde af helvedesild inden for en måned. Men nogle mennesker fortsætter med at føle smerte, efter at udslæt og blærer er forsvundet; denne smerte er kendt som postherpetisk neuralgi. Nuværende behandlinger for postherpetisk neuralgi omfatter antivirale lægemidler, steroider, antidepressiva, antikonvulsiva og topiske produkter. En ny topisk behandling består af et flydende produkt, der påføres direkte på huden for at lade tørre og danne en tynd, gennemsigtig barrierefilm. I modsætning til cremer eller salver, der kun kan forblive i kontakt med huden i få minutter, forbliver dette produkt intakt på huden i mange timer, hvilket giver vedvarende levering af et lægemiddel eller medicin, samtidig med at den opretholder barrierebeskyttelse for huden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af denne nye topiske behandling for postherpetisk neuralgi hos voksne.
Denne undersøgelse vil vare omkring 3 uger og vil omfatte syv studiebesøg på dag 1, 8, 9, 15, 16, 22 og 23. Alle studiebesøg vil omfatte spørgeskemaer om smerteniveauer og en undersøgelse og digitale billeder af det berørte hudområde. Studiebesøget på dag 1 vil også omfatte en uringraviditetstest og en gennemgang af læge- og medicinhistorie. Under studiebesøgene på dag 8, 15 og 22 vil et af tre aktuelle produkter blive påført på deltagernes berørte hud. Produktet vil tørre på huden på 30 til 45 sekunder. Deltagerne vil derefter vente på undersøgelsesstedet i 1,5 time, hvorefter de vil registrere det tidspunkt, hvor de oplevede smertelindring. Ved hvert af disse tre behandlingsbesøg vil deltagerne modtage et af følgende tre aktuelle produkter: Epikeia-belægninger med aspirin, Epikeia-belægninger med lokalbedøvelse og Epikeia-belægninger alene. Ved disse tre studiebesøg vil spørgeskemaer, undersøgelser og digitale fotografier forekomme både før og efter produkterne er påført huden. Under hele undersøgelsen vil deltagerne registrere deres smerteniveauer og medicin i en dagbog, som vil blive gennemgået ved alle studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved et generelt godt helbred
- Postherpetisk neuralgi, defineret som smerte, der varer ved mere end 4 måneder efter udbrud af herpes zoster
- Villig til at bruge effektive præventionsformer i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Kendt lidokainfølsomhed eller allergi
- Manglende evne til at afbryde brugen af ikke-undersøgelseslidokainholdige produkter i hele undersøgelsens varighed
- Kendt overfølsomhed over for aspirin
- Åbn herpes zoster blærer
- Kendt følsomhed eller allergi over for et lokalbedøvelsesmiddel af amidtypen
- Eksisterende forhold, der gør deltagelse usikker
- Gravid
- Immunkompromitteret (f.eks. HIV-inficeret)
- Herpes zoster i ethvert dermatom (hudområde innerveret af en specifik sensorisk nerve), der påvirker ansigtet eller hovedbunden
- Det berørte hudområde er større end 420 kvadrat cm
- Det berørte område omfatter hudnedbrydning eller ikke-intakt hud
- Berørt område består af mere end ét sammenhængende område
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage en af tre forskellige aktuelle behandlinger på dag 8, 15 eller 22.
|
Påføres på det berørte hudområde ved hjælp af en roll-on ball applikator
Andre navne:
Påføres på det berørte hudområde ved hjælp af en roll-on ball applikator
Andre navne:
Påføres på det berørte hudområde ved hjælp af en roll-on ball applikator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Latens til analgesistart og varighed af analgesiforanstaltninger
Tidsramme: Mellem 8 og 16 timer efter påføring af behandlingen
|
Mellem 8 og 16 timer efter påføring af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudirritationspotentiale
Tidsramme: Mellem 8 og 24 timer efter påføring af behandlingen
|
Mellem 8 og 24 timer efter påføring af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Neuralgi, postherpetisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Aspirin
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- R43AR052998 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R43AR052998-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- HSC-MS-06-0352
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .