Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny topisk behandling for vedvarende smerter efter helvedesild

29. august 2011 opdateret af: Biomedical Development Corporation

Fase 1 ny topisk behandling for postherpetisk neuralgi

Helvedesild er et udbrud af udslæt eller blærer på huden, der er forårsaget af den samme virus, der forårsager skoldkopper. Nogle mennesker oplever fortsat smerte, selv efter helvedesild udslæt og blærer er helet; denne smerte er kendt som postherpetisk neuralgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny topisk behandling for postherpetisk neuralgi hos voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter en indledende infektion med skoldkopper kan varicella-zoster-virus forblive i dvale inde i nerveceller. År senere kan virussen genaktiveres, hvilket forårsager et gentaget udbrud kaldet helvedesild. Det første symptom på helvedesild er normalt en brændende eller prikkende smerte et bestemt sted og på den ene side af kroppen. Denne smerte kan variere fra mild til svær. Andre mulige symptomer på helvedesild omfatter følelsesløshed og kløe. Efter flere dage eller 1 uge vises et udslæt af væskefyldte blærer, der ligner skoldkopper. For de fleste raske mennesker heler et tilfælde af helvedesild inden for en måned. Men nogle mennesker fortsætter med at føle smerte, efter at udslæt og blærer er forsvundet; denne smerte er kendt som postherpetisk neuralgi. Nuværende behandlinger for postherpetisk neuralgi omfatter antivirale lægemidler, steroider, antidepressiva, antikonvulsiva og topiske produkter. En ny topisk behandling består af et flydende produkt, der påføres direkte på huden for at lade tørre og danne en tynd, gennemsigtig barrierefilm. I modsætning til cremer eller salver, der kun kan forblive i kontakt med huden i få minutter, forbliver dette produkt intakt på huden i mange timer, hvilket giver vedvarende levering af et lægemiddel eller medicin, samtidig med at den opretholder barrierebeskyttelse for huden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​denne nye topiske behandling for postherpetisk neuralgi hos voksne.

Denne undersøgelse vil vare omkring 3 uger og vil omfatte syv studiebesøg på dag 1, 8, 9, 15, 16, 22 og 23. Alle studiebesøg vil omfatte spørgeskemaer om smerteniveauer og en undersøgelse og digitale billeder af det berørte hudområde. Studiebesøget på dag 1 vil også omfatte en uringraviditetstest og en gennemgang af læge- og medicinhistorie. Under studiebesøgene på dag 8, 15 og 22 vil et af tre aktuelle produkter blive påført på deltagernes berørte hud. Produktet vil tørre på huden på 30 til 45 sekunder. Deltagerne vil derefter vente på undersøgelsesstedet i 1,5 time, hvorefter de vil registrere det tidspunkt, hvor de oplevede smertelindring. Ved hvert af disse tre behandlingsbesøg vil deltagerne modtage et af følgende tre aktuelle produkter: Epikeia-belægninger med aspirin, Epikeia-belægninger med lokalbedøvelse og Epikeia-belægninger alene. Ved disse tre studiebesøg vil spørgeskemaer, undersøgelser og digitale fotografier forekomme både før og efter produkterne er påført huden. Under hele undersøgelsen vil deltagerne registrere deres smerteniveauer og medicin i en dagbog, som vil blive gennemgået ved alle studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved et generelt godt helbred
  • Postherpetisk neuralgi, defineret som smerte, der varer ved mere end 4 måneder efter udbrud af herpes zoster
  • Villig til at bruge effektive præventionsformer i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lidokainfølsomhed eller allergi
  • Manglende evne til at afbryde brugen af ​​ikke-undersøgelseslidokainholdige produkter i hele undersøgelsens varighed
  • Kendt overfølsomhed over for aspirin
  • Åbn herpes zoster blærer
  • Kendt følsomhed eller allergi over for et lokalbedøvelsesmiddel af amidtypen
  • Eksisterende forhold, der gør deltagelse usikker
  • Gravid
  • Immunkompromitteret (f.eks. HIV-inficeret)
  • Herpes zoster i ethvert dermatom (hudområde innerveret af en specifik sensorisk nerve), der påvirker ansigtet eller hovedbunden
  • Det berørte hudområde er større end 420 kvadrat cm
  • Det berørte område omfatter hudnedbrydning eller ikke-intakt hud
  • Berørt område består af mere end ét sammenhængende område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage en af ​​tre forskellige aktuelle behandlinger på dag 8, 15 eller 22.
Påføres på det berørte hudområde ved hjælp af en roll-on ball applikator
Andre navne:
  • Epikeia belægninger med acetylsalicylsyre
Påføres på det berørte hudområde ved hjælp af en roll-on ball applikator
Andre navne:
  • Epikeia belægninger med lokalbedøvelse
Påføres på det berørte hudområde ved hjælp af en roll-on ball applikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Latens til analgesistart og varighed af analgesiforanstaltninger
Tidsramme: Mellem 8 og 16 timer efter påføring af behandlingen
Mellem 8 og 16 timer efter påføring af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudirritationspotentiale
Tidsramme: Mellem 8 og 24 timer efter påføring af behandlingen
Mellem 8 og 24 timer efter påføring af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner