- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00566904
Nuevo tratamiento tópico para el dolor continuo después de la culebrilla
Tratamiento tópico novedoso de fase 1 para la neuralgia posherpética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de una infección inicial de varicela, el virus varicela-zoster puede permanecer latente dentro de las células nerviosas. Años más tarde, el virus puede reactivarse y causar un brote repetido llamado culebrilla. El primer síntoma de la culebrilla suele ser un dolor ardiente u hormigueo en un lugar particular y en un lado del cuerpo. Este dolor puede variar de leve a severo. Otros posibles síntomas de la culebrilla incluyen entumecimiento y picazón. Después de varios días o 1 semana, aparece una erupción de ampollas llenas de líquido similar a la varicela. Para la mayoría de las personas sanas, un caso de culebrilla se cura en un mes. Sin embargo, algunas personas siguen sintiendo dolor después de que se hayan resuelto el sarpullido y las ampollas; este dolor se conoce como neuralgia posherpética. Los tratamientos actuales para la neuralgia posherpética incluyen medicamentos antivirales, esteroides, antidepresivos, anticonvulsivos y productos tópicos. Un nuevo tratamiento tópico consiste en un producto líquido que se aplica directamente sobre la piel para dejar secar y formar una película de barrera delgada y transparente. A diferencia de las cremas o los ungüentos que pueden permanecer en contacto con la piel solo unos minutos, este producto permanece intacto en la piel durante muchas horas, proporcionando una administración sostenida de un fármaco o medicamento mientras mantiene la protección de barrera para la piel. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de este nuevo tratamiento tópico para la neuralgia posherpética en adultos.
Este estudio durará aproximadamente 3 semanas e incluirá siete visitas de estudio los días 1, 8, 9, 15, 16, 22 y 23. Todas las visitas del estudio incluirán cuestionarios sobre los niveles de dolor y un examen y fotografías digitales del área de la piel afectada. La visita de estudio del Día 1 también incluirá una prueba de embarazo en orina y una revisión del historial médico y de medicamentos. Durante las visitas de estudio de los días 8, 15 y 22, se aplicará uno de los tres productos tópicos en la piel afectada de los participantes. El producto se secará en la piel en 30 a 45 segundos. Luego, los participantes esperarán en el sitio del estudio durante 1,5 horas, después de lo cual registrarán el momento en que experimentaron alivio del dolor. En cada una de estas tres visitas de tratamiento, los participantes recibirán uno de los siguientes tres productos tópicos: recubrimientos de Epikeia con aspirina, recubrimientos de Epikeia con anestesia local y recubrimientos de Epikeia solos. En estas tres visitas de estudio, se realizarán cuestionarios, exámenes y fotografías digitales antes y después de aplicar los productos en la piel. A lo largo del estudio, los participantes registrarán sus niveles de dolor y medicamentos en un diario, que se revisará en todas las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud general
- Neuralgia posherpética, definida como dolor que persiste más de 4 meses después del inicio del brote de herpes zoster
- Disposición a utilizar formas eficaces de anticoncepción durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a la lidocaína o alergia
- Incapacidad para interrumpir el uso de cualquier producto que contenga lidocaína que no sea del estudio durante la duración del estudio
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina
- Ampollas abiertas de herpes zoster
- Sensibilidad conocida o alergia a un agente anestésico local de tipo amida
- Condiciones existentes que hacen que la participación sea insegura
- Embarazada
- Inmunocomprometidos (p. ej., infectados por el VIH)
- Herpes zoster en cualquier dermatoma (área de la piel inervada por un nervio sensorial específico) que afecta la cara o el cuero cabelludo
- El área de la piel afectada es mayor de 420 cm cuadrados
- El área afectada incluye ruptura de la piel o piel no intacta
- El área afectada consta de más de un área contigua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes recibirán uno de los tres tratamientos tópicos diferentes los días 8, 15 o 22.
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Se aplica en el área de la piel afectada con un aplicador de bola roll-on
Otros nombres:
Se aplica en el área de la piel afectada con un aplicador de bola roll-on
Otros nombres:
Se aplica en el área de la piel afectada con un aplicador de bola roll-on
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Latencia al inicio de la analgesia y duración de las medidas de analgesia
Periodo de tiempo: Entre 8 y 16 horas después de la aplicación del tratamiento
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Entre 8 y 16 horas después de la aplicación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Potencial de irritación de la piel
Periodo de tiempo: Entre 8 y 24 horas después de la aplicación del tratamiento
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Entre 8 y 24 horas después de la aplicación del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Aspirina
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- R43AR052998 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R43AR052998-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HSC-MS-06-0352
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