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Nuevo tratamiento tópico para el dolor continuo después de la culebrilla

29 de agosto de 2011 actualizado por: Biomedical Development Corporation

Tratamiento tópico novedoso de fase 1 para la neuralgia posherpética

La culebrilla es un brote de sarpullido o ampollas en la piel causado por el mismo virus que causa la varicela. Algunas personas experimentan dolor continuo incluso después de que el sarpullido y las ampollas de la culebrilla se hayan curado; este dolor se conoce como neuralgia posherpética. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un nuevo tratamiento tópico para la neuralgia posherpética en adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de una infección inicial de varicela, el virus varicela-zoster puede permanecer latente dentro de las células nerviosas. Años más tarde, el virus puede reactivarse y causar un brote repetido llamado culebrilla. El primer síntoma de la culebrilla suele ser un dolor ardiente u hormigueo en un lugar particular y en un lado del cuerpo. Este dolor puede variar de leve a severo. Otros posibles síntomas de la culebrilla incluyen entumecimiento y picazón. Después de varios días o 1 semana, aparece una erupción de ampollas llenas de líquido similar a la varicela. Para la mayoría de las personas sanas, un caso de culebrilla se cura en un mes. Sin embargo, algunas personas siguen sintiendo dolor después de que se hayan resuelto el sarpullido y las ampollas; este dolor se conoce como neuralgia posherpética. Los tratamientos actuales para la neuralgia posherpética incluyen medicamentos antivirales, esteroides, antidepresivos, anticonvulsivos y productos tópicos. Un nuevo tratamiento tópico consiste en un producto líquido que se aplica directamente sobre la piel para dejar secar y formar una película de barrera delgada y transparente. A diferencia de las cremas o los ungüentos que pueden permanecer en contacto con la piel solo unos minutos, este producto permanece intacto en la piel durante muchas horas, proporcionando una administración sostenida de un fármaco o medicamento mientras mantiene la protección de barrera para la piel. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de este nuevo tratamiento tópico para la neuralgia posherpética en adultos.

Este estudio durará aproximadamente 3 semanas e incluirá siete visitas de estudio los días 1, 8, 9, 15, 16, 22 y 23. Todas las visitas del estudio incluirán cuestionarios sobre los niveles de dolor y un examen y fotografías digitales del área de la piel afectada. La visita de estudio del Día 1 también incluirá una prueba de embarazo en orina y una revisión del historial médico y de medicamentos. Durante las visitas de estudio de los días 8, 15 y 22, se aplicará uno de los tres productos tópicos en la piel afectada de los participantes. El producto se secará en la piel en 30 a 45 segundos. Luego, los participantes esperarán en el sitio del estudio durante 1,5 horas, después de lo cual registrarán el momento en que experimentaron alivio del dolor. En cada una de estas tres visitas de tratamiento, los participantes recibirán uno de los siguientes tres productos tópicos: recubrimientos de Epikeia con aspirina, recubrimientos de Epikeia con anestesia local y recubrimientos de Epikeia solos. En estas tres visitas de estudio, se realizarán cuestionarios, exámenes y fotografías digitales antes y después de aplicar los productos en la piel. A lo largo del estudio, los participantes registrarán sus niveles de dolor y medicamentos en un diario, que se revisará en todas las visitas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En buen estado de salud general
  • Neuralgia posherpética, definida como dolor que persiste más de 4 meses después del inicio del brote de herpes zoster
  • Disposición a utilizar formas eficaces de anticoncepción durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a la lidocaína o alergia
  • Incapacidad para interrumpir el uso de cualquier producto que contenga lidocaína que no sea del estudio durante la duración del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a la aspirina
  • Ampollas abiertas de herpes zoster
  • Sensibilidad conocida o alergia a un agente anestésico local de tipo amida
  • Condiciones existentes que hacen que la participación sea insegura
  • Embarazada
  • Inmunocomprometidos (p. ej., infectados por el VIH)
  • Herpes zoster en cualquier dermatoma (área de la piel inervada por un nervio sensorial específico) que afecta la cara o el cuero cabelludo
  • El área de la piel afectada es mayor de 420 cm cuadrados
  • El área afectada incluye ruptura de la piel o piel no intacta
  • El área afectada consta de más de un área contigua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes recibirán uno de los tres tratamientos tópicos diferentes los días 8, 15 o 22.
Se aplica en el área de la piel afectada con un aplicador de bola roll-on
Otros nombres:
  • Recubrimientos de Epikeia con ácido acetilsalicílico
Se aplica en el área de la piel afectada con un aplicador de bola roll-on
Otros nombres:
  • Recubrimientos de Epikeia con anestesia local
Se aplica en el área de la piel afectada con un aplicador de bola roll-on

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Latencia al inicio de la analgesia y duración de las medidas de analgesia
Periodo de tiempo: Entre 8 y 16 horas después de la aplicación del tratamiento
Entre 8 y 16 horas después de la aplicación del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Potencial de irritación de la piel
Periodo de tiempo: Entre 8 y 24 horas después de la aplicación del tratamiento
Entre 8 y 24 horas después de la aplicación del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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